Octagam

Infusionsvätska, lösning 50 mg/ml 200 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

8300:-

Köp via recept

EAN: 7340063602234

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Octagam

50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Humant normalt immunglobulin (IVIg)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Octagam är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Octagam
3. Hur du använder Octagam
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Octagam ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Octagam är och vad det används för

Vad Octagam är:

Octagam är en lösning innehållande humant normalt immunglobulin (IgG) (lösning innehållande humana antikroppar) för intravenös administrering (infusion i en ven). Immunglobuliner är normala beståndsdelar i kroppen och utgör en del av kroppens immunförsvar. Octagam innehåller alla undergrupper av IgG som förekommer hos friska personer. Lämpliga doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av IgG till normala nivåer.

Octagam innehåller många antikroppar mot olika smittämnen.

Vad Octagam används för:

Octagam ges som substitutionsbehandling till barn, ungdomar (0–18 år) och vuxna i olika patientgrupper:

  • Patienter med medfödd antikroppsbrist (primära immunbristsyndrom, såsom medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, svår kombinerad immunbrist).

  • Patienter som har fått antikroppsbrist (sekundär immunbrist) av en särskild sjukdom och/eller behandling och som drabbas av svåra eller återkommande infektioner.


Octagam kan vidare ges som behandling av följande autoimmuna sjukdomar (immunmodulering):

  • Hos patienter med immunologisk trombocytopeni (ITP), ett tillstånd där blodplättarna bryts ner och därför minskar i antal, och som löper stor blödningsrisk eller som behöver korrigera antalet blodplättar före operation.

  • Hos patienter med Kawasakis sjukdom, ett tillstånd som leder till inflammation i olika organ.

  • Hos patienter med Guillain-Barrés syndrom, ett tillstånd som kan leda till inflammation i vissa delar av nervsystemet.

  • Hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), en sjukdom som leder till kronisk inflammation i de perifera delarna av nervsystemet vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar, framför allt i ben och armar.

  • Hos patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), ett tillstånd som kännetecknas av långsamt fortskridande oliksidig svaghet i armar och ben utan känselbortfall.

Humant normalt immunglobulin (IVIg) som finns i Octagam kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Octagam

Använd inte Octagam

  • om du är allergisk mot humant immunglobulin eller något annat av innehållsämnena i Octagam (anges i avsnitt 6)

  • om du har brist på immunglobulin A (IgA-brist) och om du har utvecklat antikroppar mot immunglobulin av typen IgA.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Octagam.

När du ges Octagam rekommenderas det starkt att produktnamn och satsnummer antecknas så en förteckning över använda tillverkningssatser sammanställs.

Vissa biverkningar kan förekomma oftare

  • vid hög infusionshastighet

  • om du får Octagam för första gången, eller, i sällsynta fall, när det har gått lång tid sedan den senaste infusionen

  • när du har en obehandlad infektion eller en underliggande kronisk inflammation.

I händelse av biverkningar måste antingen infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas. Vilken behandling som behöver ges beror på typen av biverkan och dess svårighetsgrad.

Omständigheter och tillstånd som ökar risken för biverkningar

  • I mycket sällsynta fall kan tromboemboliska händelser som t.ex. hjärtattack, stroke eller blodpropp i en ven i vaderna eller i ett blodkärl i lungorna förekomma efter administrering av Octagam. Den här typen av händelser förekommer oftare, men är fortfarande mycket sällsynta, hos patienter med riskfaktorer såsom fetma, hög ålder, högt blodtryck, tidigare biverkningar av detta slag, långa perioder av orörlighet och användning av vissa hormoner (t.ex. p-piller). Se till att du får i dig tillräckligt med vätska. Octagam ska dessutom administreras så långsamt som möjligt.

  • Om du tidigare har haft njurbesvär eller om du har haft vissa riskfaktorer som diabetes, övervikt eller är över 65 års ålder ska Octagam ges så långsamt som möjligt eftersom fall av akut njursvikt, om än mycket sällsynta, har rapporterats hos patienter med sådana riskfaktorer. Tala om för läkaren om något av ovan nämnda tillstånd har gällt eller gäller dig.

  • Patienter med blodgrupp A, B eller AB samt patienter med vissa inflammatoriska tillstånd har högre risk för att röda blodkroppar ska förstöras (så kallad hemolys) vid administrering av immunglobuliner.

När kan det krävas att infusionen saktas ner eller avbryts?

  • Svår huvudvärk och stelhet i nacken kan undantagsvis inträffa flera timmar till 2 dagar efter behandling med Octagam.

  • Allergiska reaktioner är sällsynta, men kan orsaka en anafylaktisk chock, även hos patienter som har tålt tidigare behandlingar väl.

  • I mycket sällsynta fall kan transfusionsorsakad akut lungskada (TRALI) inträffa efter att man får immunglobuliner inklusive Octagam. Detta leder till icke-hjärtrelaterad ansamling av vätska i lungornas luftutrymmen. TRALI känns igen genom andningssvårigheter, normal hjärtfunktion och förhöjd kroppstemperatur (feber). Symptom framträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.


Meddela din läkare eller vårdgivare omedelbart om du upptäcker ovanstående biverkningar under eller efter infusion med Octagam. Hon eller han bestämmer om infusionstakten ska sänkas eller om infusionen ska avbrytas helt eller om ytterligare åtgärder krävs.

  • Ibland kan immunoglobulinlösningar som Octagam utlösa en minskning i antalet vita blodkroppar. Vanligtvis går detta tillstånd över av sig självt inom 1–2 veckor.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar

  • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,

  • samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

  • steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus.

Åtgärderna kan ha begränsad effekt mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.

Inget samband har konstaterats mellan immunglobuliner och hepatit A och parvovirus B19. Detta kan bero på att produkten innehåller antikroppar mot dessa infektioner som skyddar mot smitta.

Barn och ungdomar

Inga specifika eller kompletterande varningstexter eller försiktighetsåtgärder behöver tillämpas för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Octagam

Infusionsslangen kan spolas med antingen normal saltlösning eller 5 % glukoslösning efter administrering av Octagam.

Samtidig användning av loopdiuretika bör undvikas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du blivit vaccinerad under de senaste tre månaderna. 

Octagam kan minska effekten av vaccinationer med levande försvagade virus, såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.

Efter tillförsel av denna produkt bör det gå 3 månader innan vaccination med levande virusvacciner ges. För mässling kan risken för minskad effekt vara i upp till 1 år.

Effekt på blodprov

Om du lämnar blodprov efter att du fått Octagam, informera din läkare om att du har fått humant normalt immunglobulin eftersom denna behandling kan påverka resultatet.

Blodglukostester

Vissa system för blodglukostester (så kallad glykometertest) tolkar felaktigt maltosen som finns i Octagam som glukos. Det kan leda till att glukosnivåerna under en infusion och upp till 15 timmar efter infusionens slut, felaktigt avläses som förhöjda och till att insulinbehandling ges utan att det behövs, vilket kan leda till livshotande hypoglykemi (sänkt blodsockernivå).

Verklig hypoglykemi kan dessutom förbli obehandlad, ifall man inte upptäcker den låga blodsockernivå på grund av en felaktigt förhöjd glukosavläsning.

När Octagam eller andra produkter som innehåller maltos används ska blodsockret därför mätas med ett testsystem som tillämpar glukosspecifika metoder. System som bygger på glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH PQQ) eller oxidoreduktasmetoder för glukosbestämning med färgindikator bör inte användas.

Läs produktinformationen för blodglukostestet noga – även informationen om testremsorna – för att avgöra om systemet lämpar sig för användning med parenterala produkter som innehåller maltos. Om du är osäker, fråga din behandlande läkare för att fastställa om systemet är lämpligt att använda tillsammans med parenterala produkter som innehåller maltos.

Octagam med mat, dryck och alkohol

Inga effekter har noterats. Vid användning av Octagam ska hänsyn tas till tillräcklig vätsketillförsel till patienten före infusion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Det bör därför ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. Läkemedel med immunglobuliner har visats passera moderkakan, omfattningen ökar under den sista tredjedelen av graviditeten. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas under graviditeten eller på fostret och det nyfödda barnet.

Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk. Inga negativa effekter på nyfödda/spädbarn som ammas förväntas.

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas på förmågan att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Octagam har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner. Patienter som upplever biverkningar under behandling bör dock vänta tills dessa upphör innan fordon eller maskiner används.

Octagam innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 35 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 1,75 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta ska beaktas om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.


3. Hur du använder Octagam

Din läkare avgör om du behöver Octagam och i vilken dos. Octagam ges som intravenös infusion (infusion i en ven) av sjukvårdspersonal. Dos och doseringsregim beror på varför du får läkemedlet och kan behöva anpassas individuellt för varje enskild patient.

  • Om du har ytterligare frågor om användning av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Användning för barn och ungdomar

Administrering (intravenöst) av Octagam hos barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från administrering hos vuxna.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare så snart som möjligt om du lider av någon av följande allvarliga biverkningar (samtliga är mycket sällsynta och kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 infusioner).

I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska dosen eller stoppa behandlingen:

  • Svullnad i ansikte, tunga och luftrör som kan orsaka stora andningssvårigheter

  • Plötslig allergisk reaktion med kort andhämtning, utslag, pipande andning och blodtrycksfall

  • Stroke som kan orsaka svaghet och/eller känselförlust längs ena sidan av kroppen

  • Hjärtattack som orsakar smärtor i bröstet

  • Blodpropp som orsakar smärtor och svullnad av armar och ben

  • Blodpropp i lungan som orsakar smärtor i bröstet och andnöd

  • Anemisom orsakar andnöd eller blekhet

  • Svår njursjukdom som kan medföra att du inte kan kissa

  • Akut transfusionsorsakad lungskada (TRALI) som orsakar andningssvårighet, blåfärgad hud, feber och blodtrycksfall.

  • Svår huvudvärk i kombination med något av följande symptom, nackstelhet, sömnighet, feber, ljuskänslighet, illamående, kräkningar (detta kan vara tecken på meningit).

Om du känner av något av dessa symptom, ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):

  • Överkänslighet (allergisk reaktion)

  • Huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):

  • Brist på vita blodkroppar

  • Förändringar i hjärtrytmen

  • Blodtrycksförändringar

  • Kräkningar

  • Ryggsmärta

  • Bröstsmärta

  • Frossa

  • Illamående

  • Feber

  • Trötthet

  • Hudreaktioner vid injektionsstället

  • Onormala värden i blodprovsrapporter som avser leverfunktion

Ytterligare biverkningar som inte förekom i kliniska studier men som också har rapporterats:

  • Vätskeöverskott i kroppen

  • För låg natriumnivå i blodet

  • Känsla av oro, ångest, förvirring eller ängslan

  • Migrän

  • Talsvårigheter

  • Medvetslöshet

  • Yrsel

  • Stickande känsla i huden

  • Nedsatt känsel vid beröring eller nedsatt sensibilitet

  • Ljuskänslighet

  • Ofrivilliga muskelsammandragningar

  • Nedsatt syn

  • Angina pectoris

  • Palpitationer

  • Tillfällig blå missfärgning av läppar eller andra delar av huden

  • Cirkulatorisk kollaps eller chock

  • Veninflammation

  • Gråblek hudfärg

  • Hosta

  • Andningsstörningar

  • Lungödem (ansamling av vätska i lungan)

  • Bronkospasm (andningssvårigheter eller väsande andningsljud)

  • Andningssvikt

  • Syrebrist i blodet

  • Diarré, buksmärtor

  • Nässelutslag, klåda

  • Hudrodnad

  • Hudutslag

  • Hudflagning

  • Hudinflammation

  • Håravfall

  • Smärta i leder eller muskler

  • Muskelsvaghet eller stelhet

  • Kraftiga smärtsamma muskelsammandragningar

  • Nacksmärta, smärta i ben eller armar

  • Njursmärtor

  • Hudsvullnad (ödem)

  • Blodvallningar, ökade svettningar

  • Obehagskänsla i bröstet

  • Influensaliknande symptom

  • Köldkänsla eller värmekänsla eller allmän sjukdoms- och svaghetskänsla

  • Dåsighet

  • Brännande känsla

  • Felaktig avläsning av blodglukosvärden

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Octagam ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte Octagam om lösningen är grumlig, innehåller fällningar eller har stark färg.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (antikroppar från människa) 50 mg/ml (minst 95% utgörs av immunglobulin G).

  • Övriga innehållsämnen är maltos och vatten för injektionsvätskor.

  • Komponenter som används i förpackningen för Octagam är latexfria.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Octagam 50 mg/ml är en lösning för infusion och finns tillgängligt i injektionsflaskor (20 ml = 1 g) och infusionsflaskor (50 ml = 2,5g, 100 ml = 5g, 200 ml = 10 g och 500 ml = 25 g).

Förpackningsstorlekar:

1 g i 20 ml

2,5 g i 50 ml

5 g i 100 ml

10 g i 200 ml

25 g i   500 ml

2 x 10 g i 2 x 200 ml

3 x 10 g i 3 x 200 ml

Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.

Lösningen är klar eller svagt opaliserande, färglös eller gulaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Övriga tillverkare

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
AT-1100 Wien
ÖSTERRIKE

OCTAPHARMA S.A.S.
70-72, rue du Maréchal Foch
B.P. 33
F-67381 Lingolsheim
FRANKRIKE

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: 

Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Ungern, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien

Octagam

Spanien

Octagamocta


Denna bipacksedel ändrades senast

2020-08-27


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

  • Läkemedlet ska ha rums- eller kroppstemperatur innan det används.

  • Lösningen ska vara klar eller svagt opaliserande och färglös till svagt gul.

  • Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.

  • Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

  • Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

  • Infusionsslangen kan spolas före och efter administrering av Octagam, antingen med vanlig koksaltlösning eller med 5 % glukoslösning.