50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Maltos
Octagam
Infusionsvätska, lösning 50 mg/ml 200 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte8300 krI apotek: 8300 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07340063602234
Octagam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Octagam 50 mg/ml är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Octagam 50 mg/ml
3. Hur du använder Octagam 50 mg/ml
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Octagam 50 mg/ml ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Octagam 50 mg/ml är och vad det används för
Vad Octagam 50 mg/ml är:
Octagam 50 mg/ml är en lösning innehållande humant normalt immunglobulin (IgG) (lösning innehållande humana antikroppar) för intravenös administrering (infusion i en ven). Immunglobuliner är normala beståndsdelar i kroppen och utgör en del av kroppens immunförsvar. Octagam innehåller alla undergrupper av IgG som förekommer hos friska personer. Lämpliga doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av IgG till normala nivåer.
Octagam 50 mg/ml innehåller många antikroppar mot olika smittämnen.
Vad Octagam 50 mg/ml används för:
Octagam 50 mg/ml ges som substitutionsbehandling till barn, ungdomar (0–18 år) och vuxna i olika patientgrupper:
Patienter med medfödd antikroppsbrist (primära immunbristsyndrom, såsom medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, svår kombinerad immunbrist).
Patienter som har fått antikroppsbrist (sekundär immunbrist) av en särskild sjukdom och/eller behandling och som drabbas av svåra eller återkommande infektioner.
Octagam 50 mg/ml kan användas för behandling av mottagliga vuxna, barn och ungdomar (0‑18 år) som har exponerats för mässling eller löper risk för mässlingsexponering och där aktiv vaccination mot mässling inte är indicerad eller inte rekommenderas.
Octagam 50 mg/ml kan vidare ges som behandling av följande autoimmuna sjukdomar (immunmodulering):
Hos patienter med immunologisk trombocytopeni (ITP), ett tillstånd där blodplättarna bryts ner och därför minskar i antal, och som löper stor blödningsrisk eller som behöver korrigera antalet blodplättar före operation.
Hos patienter med Kawasakis sjukdom, ett tillstånd som leder till inflammation i olika organ.
Hos patienter med Guillain-Barrés syndrom, ett tillstånd som kan leda till inflammation i vissa delar av nervsystemet.
Hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), en sjukdom som leder till kronisk inflammation i de perifera delarna av nervsystemet vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar, framför allt i ben och armar.
Hos patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), ett tillstånd som kännetecknas av långsamt fortskridande oliksidig svaghet i armar och ben utan känselbortfall.
Humant normalt immunglobulin (IVIg) som finns i Octagam 50 mg/ml kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Octagam 50 mg/ml
Använd inte Octagam 50 mg/ml
om du är allergisk mot humant immunglobulin eller något annat av innehållsämnena i Octagam 50 mg/ml (anges i avsnitt 6)
om du har brist på immunglobulin A (IgA-brist) och om du har utvecklat antikroppar mot immunglobulin av typen IgA.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Octagam 50 mg/ml.
När du ges Octagam 50 mg/ml rekommenderas det starkt att produktnamn och satsnummer antecknas så en förteckning över använda tillverkningssatser sammanställs.
Vissa biverkningar kan förekomma oftare
vid hög infusionshastighet
om du får Octagam 50 mg/ml för första gången, eller, i sällsynta fall, när det har gått lång tid sedan den senaste infusionen
när du har en obehandlad infektion eller en underliggande kronisk inflammation.
I händelse av biverkningar måste antingen infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas. Vilken behandling som behöver ges beror på typen av biverkan och dess svårighetsgrad.
Omständigheter och tillstånd som ökar risken för biverkningar
I mycket sällsynta fall kan tromboemboliska händelser som t.ex. hjärtattack, stroke eller blodpropp i en ven i vaderna eller i ett blodkärl i lungorna förekomma efter administrering av Octagam 50 mg/ml. Den här typen av händelser förekommer oftare, men är fortfarande mycket sällsynta, hos patienter med riskfaktorer såsom fetma, hög ålder, högt blodtryck, tidigare biverkningar av detta slag, långa perioder av orörlighet och användning av vissa hormoner (t.ex. p-piller). Se till att du får i dig tillräckligt med vätska. Octagam 50 mg/ml ska dessutom administreras så långsamt som möjligt.
Om du tidigare har haft njurbesvär eller om du har haft vissa riskfaktorer som diabetes, övervikt eller är över 65 års ålder ska Octagam 50 mg/ml ges så långsamt som möjligt eftersom fall av akut njursvikt, om än mycket sällsynta, har rapporterats hos patienter med sådana riskfaktorer. Tala om för läkaren om något av ovan nämnda tillstånd har gällt eller gäller dig.
Patienter med blodgrupp A, B eller AB samt patienter med vissa inflammatoriska tillstånd har högre risk för att röda blodkroppar ska förstöras (så kallad hemolys) vid administrering av immunglobuliner.
När kan det krävas att infusionen saktas ner eller avbryts?
Svår huvudvärk och stelhet i nacken kan undantagsvis inträffa flera timmar till 2 dagar efter behandling med Octagam 50 mg/ml.
Allergiska reaktioner är sällsynta, men kan orsaka en anafylaktisk chock, även hos patienter som har tålt tidigare behandlingar väl. Plötsligt blodtrycksfall eller chock kan uppstå till följd av en anafylaktisk reaktion.
I mycket sällsynta fall kan transfusionsorsakad akut lungskada (TRALI) inträffa efter att man får immunglobuliner inklusive Octagam 50 mg/ml. Detta leder till icke-hjärtrelaterad ansamling av vätska i lungornas luftutrymmen. TRALI känns igen genom andningssvårigheter, normal hjärtfunktion och förhöjd kroppstemperatur (feber). Symptom framträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
Meddela din läkare eller vårdgivare omedelbart om du upptäcker ovanstående biverkningar under eller efter infusion med Octagam 50 mg/ml. Hon eller han bestämmer om infusionstakten ska sänkas eller om infusionen ska avbrytas helt eller om ytterligare åtgärder krävs.
Ibland kan immunoglobulinlösningar som Octagam 50 mg/ml utlösa en minskning i antalet vita blodkroppar. Vanligtvis går detta tillstånd över av sig självt inom 1–2 veckor.
Virussäkerhet
När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar
ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.
steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus.
Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus.
Åtgärderna kan ha begränsad effekt mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.
Inget samband har konstaterats mellan immunglobuliner och hepatit A och parvovirus B19. Detta kan bero på att produkten innehåller antikroppar mot dessa infektioner som skyddar mot smitta.
Barn och ungdomar
Inga specifika eller kompletterande varningstexter eller försiktighetsåtgärder behöver tillämpas för barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Octagam 50 mg/ml
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du blivit vaccinerad under de senaste tre månaderna.
Infusionsslangen kan spolas med antingen 0,9 % saltlösning eller 5 % dextroslösning efter administrering av Octagam 50 mg/ml.
Samtidig användning av loopdiuretika bör undvikas.
Octagam 50 mg/ml kan minska effekten av vaccinationer med levande försvagade virus, såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Efter tillförsel av denna produkt bör det gå 3 månader innan vaccination med levande virusvacciner ges. För mässling kan risken för minskad effekt vara i upp till 1 år.
Effekt på blodprov
Om du lämnar blodprov efter att du fått Octagam 50 mg/ml, informera din läkare om att du har fått humant normalt immunglobulin eftersom denna behandling kan påverka resultatet.
Blodglukostester
Vissa system för blodglukostester (så kallad glykometertest) tolkar felaktigt maltosen som finns i Octagam 50 mg/ml som glukos. Det kan leda till att glukosnivåerna under en infusion och upp till 15 timmar efter infusionens slut, felaktigt avläses som förhöjda och till att insulinbehandling ges utan att det behövs, vilket kan leda till livshotande hypoglykemi (sänkt blodsockernivå).
Verklig hypoglykemi kan dessutom förbli obehandlad, ifall man inte upptäcker den låga blodsockernivån på grund av en felaktigt förhöjd glukosavläsning.
När Octagam 50 mg/ml eller andra produkter som innehåller maltos används ska blodsockret därför mätas med ett testsystem som tillämpar glukosspecifika metoder. System som bygger på glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH PQQ) eller oxidoreduktasmetoder för glukosbestämning med färgindikator bör inte användas.
Läs produktinformationen för blodglukostestet noga – även informationen om testremsorna – för att avgöra om systemet lämpar sig för användning med parenterala produkter som innehåller maltos. Om du är osäker, fråga din behandlande läkare för att fastställa om systemet är lämpligt att använda tillsammans med parenterala produkter som innehåller maltos.
Octagam 50 mg/ml med mat, dryck och alkohol
Inga effekter har noterats. Vid användning av Octagam 50 mg/ml ska hänsyn tas till tillräcklig vätsketillförsel till patienten före infusion.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Det bör därför ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. Läkemedel med immunglobuliner har visats passera moderkakan, omfattningen ökar under den sista tredjedelen av graviditeten. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas under graviditeten eller på fostret och det nyfödda barnet.
Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk. Inga negativa effekter på nyfödda/spädbarn som ammas förväntas.
Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas på förmågan att bli gravid.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Octagam 50 mg/ml har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner. Patienter som upplever biverkningar under behandling bör dock vänta tills dessa upphör innan fordon eller maskiner används.
Octagam 50 mg/ml innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 35 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 1,75 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta ska beaktas om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
3. Hur du använder Octagam 50 mg/ml
Din läkare avgör om du behöver Octagam 50 mg/ml och i vilken dos. Octagam 50 mg/ml ges som intravenös infusion (infusion i en ven) av sjukvårdspersonal. Dos och doseringsregim beror på varför du får läkemedlet och kan behöva anpassas individuellt för varje enskild patient.
Om du har ytterligare frågor om användning av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Användning hos barn och ungdomar
Administrering (intravenöst) av Octagam 50 mg/ml hos barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från administrering hos vuxna.
Om du har fått för stor mängd av Octagam 50 mg/ml
Överdosering är mycket osannolik eftersom Octagam 50 mg/ml vanligen administreras under överinseende av vårdpersonal. Om du trots detta får för stor mängd av Octagam 50 mg/ml kan blodet bli alltför trögflytande (hypervisköst) vilket kan öka risken för utveckling av blodproppar. Detta kan i synnerhet hända om du är en riskpatient, t.ex. om du är äldre eller om du har en hjärt- eller njursjukdom. Se till att du är väl hydrerad. Tala om för läkaren om du har några kända medicinska problem.
Om du har glömt att använda Octagam 50 mg/ml
Tala med läkare för att ta reda på vad du ska göra.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om du lider av någon av följande allvarliga biverkningar (samtliga är mycket sällsynta och kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 infusioner).
I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska dosen eller stoppa behandlingen:
Svullnad i ansikte, tunga och luftrör som kan orsaka stora andningssvårigheter
Plötslig allergisk reaktion med kort andhämtning, utslag, pipande andning och blodtrycksfall
Stroke som kan orsaka svaghet och/eller känselförlust längs ena sidan av kroppen
Hjärtattack som orsakar smärtor i bröstet
Blodpropp som orsakar smärtor och svullnad av armar och ben
Blodpropp i lungan som orsakar smärtor i bröstet och andnöd
Anemi som orsakar andnöd eller blekhet
Svår njursjukdom som kan medföra att du inte kan kissa
Akut transfusionsorsakad lungskada (TRALI) som orsakar andningssvårighet, blåfärgad hud, feber och blodtrycksfall.
Svår huvudvärk i kombination med något av följande symptom, nackstelhet, sömnighet, feber, ljuskänslighet, illamående, kräkningar (detta kan vara tecken på meningit).
Om du känner av något av dessa symptom, ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Följande biverkningar har också rapporterats:
Vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):
Överkänslighet (allergisk reaktion)
Huvudvärk
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Brist på vita blodkroppar
Förändringar i hjärtrytmen
Blodtrycksförändringar
Kräkningar
Ryggsmärta
Bröstsmärta
Frossa
Illamående
Feber
Trötthet
Hudreaktioner vid injektionsstället
Onormala värden i blodprovsrapporter som avser leverfunktion
Ytterligare biverkningar som inte förekom i kliniska studier men som också har rapporterats:
Vätskeöverskott i kroppen
För låg natriumnivå i blodet
Känsla av oro, ångest, förvirring eller ängslan
Migrän
Talsvårigheter
Medvetslöshet
Yrsel
Stickande känsla i huden
Nedsatt känsel vid beröring eller nedsatt sensibilitet
Ljuskänslighet
Ofrivilliga muskelsammandragningar
Nedsatt syn
Angina pectoris
Palpitationer
Tillfällig bl å missfärgning av läppar eller andra delar av huden
Cirkulatorisk kollaps eller chock
Veninflammation
Gråblek hudfärg
Hosta
Andningsstörningar
Lungödem (ansamling av vätska i lungan)
Bronkospasm (andningssvårigheter eller väsande andningsljud)
Andningssvikt
Syrebrist i blodet
Diarré, buksmärtor
Nässelutslag, klåda
Hudrodnad
Hudutslag
Hudflagning
Hudinflammation
Håravfall
Smärta i leder eller muskler
Muskelsvaghet eller stelhet
Kraftiga smärtsamma muskelsammandragningar
Nacksmärta, smärta i ben eller armar
Njursmärtor
Hudsvullnad (ödem)
Blodvallningar, ökade svettningar
Obehagskänsla i bröstet
Influensaliknande symptom
Köldkänsla eller värmekänsla eller allmän sjukdoms- och svaghetskänsla
Dåsighet
Brännande känsla
Felaktig avläsning av blodglukosvärden
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Octagam 50 mg/ml ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
När läkemedlet har öppnats för första gången bör det användas direkt.
Använd inte Octagam 50 mg/ml om lösningen är grumlig, innehåller fällningar eller har stark färg.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (antikroppar från människa) 50 mg/ml (minst 95% utgörs av immunglobulin G).
Övriga innehållsämnen är maltos och vatten för injektionsvätskor.
Komponenter som används i förpackningen för Octagam 50 mg/ml är latexfria.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Octagam 50 mg/ml är en lösning för infusion och finns tillgängligt i injektionsflaskor (20 ml = 1 g) och infusionsflaskor (50 ml = 2,5g, 100 ml = 5g, 200 ml = 10 g och 500 ml = 25 g).
Förpackningsstorlekar:
1 g i 20 ml
2,5 g i 50 ml
5 g i 100 ml
10 g i 200 ml
25 g i 500 ml
2 x 10 g i 2 x 200 ml
3 x 10 g i 3 x 200 ml
Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.
Lösningen är klar eller svagt opaliserande, färglös eller gulaktig.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Övriga tillverkare
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
AT-1100 Wien
ÖSTERRIKE
OCTAPHARMA S.A.S.
70-72, rue du Maréchal Foch
B.P. 33
F-67381 Lingolsheim
FRANKRIKE
Lokal företrädare
Octapharma Nordic AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Tel: 08–566 430 00
Kundtelefon: 020-311020
e-post: fraga@octapharma.se
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Belgien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Ungern, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovenien, Sverige, Storbritannien (Nordirland): | Octagam 50 mg/ml |
Österrike, Bulgarien, Tyskland, Polen, Slovakien: | Octagam 5% |
Spanien | Octagamocta 50 mg/ml |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-09-16
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Läkemedlet ska ha rums- eller kroppstemperatur innan det används.
Lösningen ska vara klar eller svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.
Infusionsslangen kan spolas före och efter administrering av Octagam 50 mg/ml, antingen med 0,9 % koksaltlösning eller med 5 % dextroslösning.