OCALIVA

Filmdragerad tablett 10 mg 30 tablett(er)

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

25733:-

Köp via recept

EAN: 07350007230102

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

Ocaliva

5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
obeticholsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ocaliva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ocaliva
3. Hur du tar Ocaliva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ocaliva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ocaliva är och vad det används för

Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid X-receptoragonist) som hjälper till att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och ansamlingen av galla i levern och även genom att minska inflammation.

Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ocaliva

Ta inte Ocaliva:

  • om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har en fullständig blockering av gallvägarna (levern, gallblåsan och gallgångarna).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ocaliva.

Läkaren kan behöva justera din dos av Ocaliva om din leverfunktion försämras. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.

Klåda kan förekomma under behandling med Ocaliva och den kan ibland bli svår (intensiv klåda eller klåda över stora delar av kroppen). Läkaren kan skriva ut andra läkemedel för behandling av klåda eller justera din dos av Ocaliva. Tala med din läkare om du upplever klåda som är svår att stå ut med.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Ocaliva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av Ocaliva. Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Ocaliva åtminstone 4‑6 timmar före eller 4‑6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.

Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) eller tizanidin (ett läkemedel som lindrar stelhet och hämning i musklerna) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar Ocaliva. Läkaren kan behöva kontrollera hur bra ditt blod koagulerar (levrar sig) när du tar läkemedel som t.ex. warfarin (ett läkemedel som underlättar blodflödet) tillsammans med Ocaliva.

Graviditet och amning

Det finns ingen erfarenhet av användingen av Ocaliva under en graviditet. Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta Ocaliva om du är gravid.

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ocaliva efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ocaliva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du tar Ocaliva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett en gång dagligen eller en gång i veckan, beroende på din leverfunktion. Sväljes.

Din läkare kan komma att justera dosen utifrån din leverfunktion eller om du får klåda som är svår att uthärda.

Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen eller två gånger i veckan , beroende på din leverfunktion. Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.

Du kan ta Ocliva med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4‑6 timmar före eller 4‑6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Ocaliva”).

Om du har tagit för stor mängd av Ocaliva

Om du av misstag tar för många tabletter kan du uppleva klåda eller leverbiverkningar, som t.ex. gulfärgning av huden. Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.

Om du har glömt att ta Ocaliva

Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Ocaliva

Du ska fortsätta att ta Ocaliva så länge som din läkare säger att du ska göra det. Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel. Hudklåda är en mycket vanlig biverkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) som vanligtvis uppkommer inom den första månaden efter påbörjad behandling med Ocaliva och som vanligen blir mindre svår med tiden.

Mycket vanliga biverkningar

  • magont

  • trötthetskänsla

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • rubbningar i sköldkörtelhormon

  • yrsel

  • snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

  • ont i munnen och halsen

  • förstoppning

  • kliande, torr och/eller röd hud (eksem)

  • utslag

  • värk i lederna

  • svullnad av händer och fötter

  • feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ocaliva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är obeticholsyra.

    - Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.

    - Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.

  • Övriga innehållsämnen är:

    - Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.

    - Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Ocaliva 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.

  • Ocaliva 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”10” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.

Förpackningsstorlekar

1 burk med 30 eller 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irland

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Nederland/Pays‑Bas/Niederlande

Tél/Tel: +43 1 5037244


Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V., Pays‑Bas/Niederlande 

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +46 70578 61 00

Malta

Intercept Pharma International Ltd. Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Nederland

Tel: +43 1 5037244


Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Østerrike

Tlf: +46 70578 61 00

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: + 43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: + 34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: + 33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Austurríki

Tlf: +46 70578 61 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +421 902 566 333


Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Itävalta

Tlf: +46 70578 61 00

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Österrike

Tlf: +46 70578 61 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694



Denna bipacksedel ändrades senast

2021-01-11


 

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.