OCALIVA

• om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har primär biliär kolangit med levercirros och symtom såsom vätska i buken eller förvirring (dekompenserad levercirros)

• om du har en fullständig blockering av gallvägarna (levern, gallblåsan och gallgångarna).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ocaliva.

Läkaren kan behöva tillfälligt avbryta eller helt avsluta din behandling med Ocaliva om din leverfunktion försämras. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.

Klåda kan förekomma under behandling med Ocaliva och den kan ibland bli svår (intensiv klåda eller klåda över stora delar av kroppen). Läkaren kan skriva ut andra läkemedel för behandling av klåda eller justera din dos av Ocaliva. Tala med din läkare om du upplever klåda som är svår att stå ut med.

Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av Ocaliva. Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Ocaliva åtminstone 4 till 6 timmar före eller

4 till 6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.

Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) eller tizanidin (ett läkemedel som lindrar stelhet och hämning i musklerna) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar Ocaliva. Läkaren kan behöva kontrollera hur bra ditt blod koagulerar (levrar sig) när du tar läkemedel som t.ex. warfarin (ett läkemedel som underlättar blodflödet) tillsammans med Ocaliva.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Ocaliva under graviditet. Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta Ocaliva om du är gravid.

Amning

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ocaliva efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du av misstag tar för många tabletter kan du uppleva klåda eller leverbiverkningar, som t.ex. gulfärgning av huden. Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.

Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Du ska fortsätta att ta Ocaliva så länge som din läkare säger att du ska göra det. Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är obeticholsyra.

  • Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.

  • Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E 460), natriumstärkelseglykolat (typ A) (se avsnitt 2, ”Ocaliva innehåller natrium”), magnesiumstearat.

  • Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E 1203), titandioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b), gul järnoxid (E 172).

• Ocaliva 5 mg är en gul, 8 mm rund filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.

• Ocaliva 10 mg är en gul, 8 mm × 7 mm triangulär filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”10” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.

Förpackningsstorlekar

1 burk med 30 eller 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House,

Northwood Avenue, Santry,

Dublin 9

Irland

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irland