NutropinAq

NutropinAq är indicerat för:

NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar. Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process. Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen. Hos barn säger den till kroppen att växa, hjälper skelettet att utvecklas normalt och senare i vuxenlivet hjälper tillväxthormonet att upprätthålla en normal kroppsbyggnad och metabolism.

Hos barn används NutropinAq:

• när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.

• när du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.

• när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att fungera normalt med påverkan på tillväxten.

Hos vuxna används NutropinAq:

• Om din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon som vuxen. Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.

Fördelar med att använda detta läkemedel

Hos barn hjälper det kroppen att växa och skelettet att utvecklas normalt.

Hos vuxna hjälper det att bibehålla normal kroppsbyggnad och metabolism t.ex. lipidbalans och glukosnivå.

• om du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• till barn om skelettet redan slutat växa.

• om du har en aktiv tumör (cancer). Tala om för din läkare om du har eller har haft en aktiv tumör. Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din anti-tumörbehandling innan du påbörjar behandling med NutropinAq.

• om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NutropinAq.

• Kontakta läkare omedelbart om du upplever synförändringar, svåreller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar, särskilt i början av behandlingen. Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).

• Fråga läkare om råd om du börjar halta eller får onti höfter eller knän när du växer.

• Om du märker en krökning på ryggraden (skolios) kommer du attbehöva undersökas oftaav läkare, eftersom skoliosen kan öka hos alla barn som växer snabbt.

• Läkare bör övervaka digför höga blodsockervärden (hyperglykemi) under behandlingen med NutropinAq. Omdu behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos. Omdu har diabetes och svår/försämrad ögonsjukdom ska du inte behandlas med NutropinAq.

• Läkare bör kontrollera din sköldkörtelfunktion regelbundet och ordinera lämplig behandling om nödvändigt. Om du har en underaktiv sköldkörtel som leder tilllåga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos) ska detta behandlas innan du påbörjar din NutropinAq-behandling. Om din hypotyreos inte behandlas kan detgöra att NutropinAq inte fungerar.

• Om du får ersättningsbehandling med glukokortikoider ska du besöka läkare regelbundet eftersom din glukokortikoid-dos kan behöva justeras.

• Om du tidigare haft en tumör (cancer) och då i synnerhet en som påverkat hjärnan, bör din läkare vara extra uppmärksam och undersöka dig regelbundet för att kontrollera att inte tumören kommit tillbaka.

• Ett fåtal patienter med tillväxthormonbrist, som behandlats med tillväxthormon, har fått leukemi (blodcancer). Det har dock inte bevisats att det finns ett samband mellan det och behandling med tillväxthormon.

• Om du genomgår en njurtransplantation ska behandlingen med NutropinAq avslutas.

• Om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd, skaläkaren besluta omdet är säkert att fortsätta med NutropinAq-behandlingen.

• Det kan finnas en ökad risk för att utveckla inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), vilket orsakar svår smärta i buken och ryggen. Kontakta din läkare om du eller ditt barn får ont i magen efter att ha tagit NutropinAq.

• Om du har Prader Willis syndrom, ska du inte behandlas med NutropinAq om du inte också har tillväxthormonbrist.

Du ska sluta ta NutropinAq om du är gravid.

Försiktighet bör iakttas vid amning under behandlingen med NutropinAq.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner har observerats vid användning av NutropinAq.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen med NutropinAq bör utföras under regelbunden handledning av en läkare som har erfarenhet av tillväxthormonbrist.

Dosen av NutropinAq som ska injiceras bestäms av läkaren. Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren. Rekommenderad dos är:

Hos barn med tillväxthormonbrist:

0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).

Hos flickor med Turners syndrom:

Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).

Hos barn med nedsatt njurfunktion:

Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).

Du kan fortsätta NutropinAq-behandlingen tills du får en njurtransplantation.

Hos vuxna med tillväxthormonbrist:

Låga initiala doser på 0,15 - 0,3 mg injiceras varje dag under huden (subkutan injektion). Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen. Den slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag. I allmänhet skall den lägsta dosen som ger effekt ges till dig.

Behandlingen med NutropinAq är en långtidsbehandling. Fråga läkare för ytterligare information.

Dosen NutropinAq som ska injiceras bestäms av läkaren. Du ska injicera NutropinAq varje dag under huden (subkutan injektion). Det är viktigt att du byter injektionsställe varje dag för att förhindra att huden skadas.

NutropinAq tillhandahålls som en flerdoslösning. Om lösningen är grumlig när den tagits från kylskåpet, får innehållet inte injiceras. Snurra runt försiktigt. Får inte skakas kraftigt, eftersom proteinet då kan denatureras.

Du ska använda NutropinAq Pen för att injicera NutropinAq. Du ska använda en ny steril injektionsnål vid varje injektion. I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger dig injektionen och lär dig att använda NutropinAq Pen. Efter denna utbildning kommer du att kunna ta injektionen själv eller få injektionen av en anhörig som utbildats.

Om du har injicerat mer NutropinAq än du ska, kontakta läkare för att få råd.

Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).

Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.

Rådfråga läkare innan du slutar att använda NutropinAq. Om du slutar att använda NutropinAq för tidigt eller använder det för länge kommer resultatet av behandlingen inte bli som förväntat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Det aktiva substansen i NutropinAq är somatropin*.

* Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA teknologi.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, flytande fenol, polysorbat 20, natriumcitrat, vattenfri citronsyra och vatten för injektionsvätskor.

NutropinAq är en lösning för injektion (i en cylinderampull (10mg/2ml)- förpackningsstorlek 1, 3 och 6). Lösningen för flerdosanvändning är klar och färglös.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrike

Tillverkare

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike