NutropinAq®

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

NutropinAq

10 mg/2 ml (30 IE) injektionsvätska, lösning
somatropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD NUTROPINAQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER NUTROPINAQ
3. HUR DU ANVÄNDER NUTROPINAQ
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR NUTROPINAQ SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD NUTROPINAQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

NutropinAq är indicerat för:

NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar. Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process. Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen. Hos barn säger den till kroppen att växa, hjälper skelettet att utvecklas normalt och senare i vuxenlivet hjälper tillväxthormonet att upprätthålla en normal kroppsbyggnad och metabolism.

Hos barn används NutropinAq:

• när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.

• när du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.

• när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att fungera normalt med påverkan på tillväxten.

Hos vuxna används NutropinAq:

• Om din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon som vuxen. Detta kan starta i vuxen ålder eller fortsätta från när du var barn.

Fördelar med att använda detta läkemedel

Hos barn hjälper det kroppen att växa och skelettet att utvecklas normalt.

Hos vuxna hjälper det att bibehålla normal kroppsbyggnad och metabolism t.ex. lipidbalans och glukosnivå.

2. INNAN DU ANVÄNDER NUTROPINAQ

Använd inte NutropinAq

• om du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• till barn om skelettet redan slutat växa.

• om du har en aktiv tumör (cancer). Tala om för din läkare om du har eller har haft en aktiv tumör. Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din anti-tumörbehandling innan du påbörjar behandling med NutropinAq.

• om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd.

Var särskilt försiktig med NutropinAq

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NutropinAq.

• Kontakta läkare omedelbart om du upplever synförändringar, svåreller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar, särskilt i början av behandlingen. Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension).

• Fråga läkare om råd om du börjar halta eller får onti höfter eller knän när du växer.

• Om du märker en krökning på ryggraden (skolios) kommer du attbehöva undersökas oftaav läkare, eftersom skoliosen kan öka hos alla barn som växer snabbt.

• Läkare bör övervaka digför höga blodsockervärden (hyperglykemi) under behandlingen med NutropinAq. Omdu behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos. Omdu har diabetes och svår/försämrad ögonsjukdom ska du inte behandlas med NutropinAq.

• Läkare bör kontrollera din sköldkörtelfunktion regelbundet och ordinera lämplig behandling om nödvändigt. Om du har en underaktiv sköldkörtel som leder tilllåga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos) ska detta behandlas innan du påbörjar din NutropinAq-behandling. Om din hypotyreos inte behandlas kan detgöra att NutropinAq inte fungerar.

• Om du får ersättningsbehandling med glukokortikoider ska du besöka läkare regelbundet eftersom din glukokortikoid-dos kan behöva justeras.

• Om du tidigare haft en tumör (cancer) och då i synnerhet en som påverkat hjärnan, bör din läkare vara extra uppmärksam och undersöka dig regelbundet för att kontrollera att inte tumören kommit tillbaka.

• Ett fåtal patienter med tillväxthormonbrist, som behandlats med tillväxthormon, har fått leukemi (blodcancer). Det har dock inte bevisats att det finns ett samband mellan det och behandling med tillväxthormon.

• Om du genomgår en njurtransplantation ska behandlingen med NutropinAq avslutas.

• Om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd, skaläkaren besluta omdet är säkert att fortsätta med NutropinAq-behandlingen.

• Det kan finnas en ökad riskför att utveckla inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) hos barn jämfört med vuxna sombehandlas med tillväxthormon. Kontakta läkare vid svår och ihållande magsmärta.

• Om du har Prader Willis syndrom, ska du inte behandlas med NutropinAq om du inte också har tillväxthormonbrist.

Graviditet och amning

Du ska sluta ta NutropinAq om du är gravid.

Försiktighet bör iakttas vid amning under behandlingen med NutropinAq.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner har observerats vid användning av NutropinAq.

NutropinAq är näst intill "natriumfritt"

Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol natrium (23 mg) per ampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER NUTROPINAQ

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen med NutropinAq bör utföras under regelbunden handledning av en läkare som har erfarenhet av tillväxthormonbrist.

Dosen av NutropinAq som ska injiceras bestäms av läkaren. Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren. Rekommenderad dos är:

Hos barn med tillväxthormonbrist:

0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).

Hos flickor med Turners syndrom:

Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).

Hos barn med nedsatt njurfunktion:

Upp till 0,05 mg/kg kroppsvikt injiceras varje dag under huden (subkutan injektion).

Du kan fortsätta NutropinAq-behandlingen tills du får en njurtransplantation.

Hos vuxna med tillväxthormonbrist:

Låga initiala doser på 0,15 - 0,3 mg injiceras varje dag under huden (subkutan injektion). Därefter kan läkaren höja dosen beroende på hur du svarar på behandlingen. Den slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag. I allmänhet skall den lägsta dosen som ger effekt ges till dig.

Behandlingen med NutropinAq är en långtidsbehandling. Fråga läkare för ytterligare information.

Dosen NutropinAq som ska injiceras bestäms av läkaren. Du ska injicera NutropinAq varje dag under huden (subkutan injektion). Det är viktigt att du byter injektionsställe varje dag för att förhindra att huden skadas.

NutropinAq tillhandahålls som en flerdoslösning. Om lösningen är grumlig när den tagits från kylskåpet, får innehållet inte injiceras. Snurra runt försiktigt. Får inte skakas kraftigt, eftersom proteinet då kan denatureras.

Du ska använda NutropinAq Pen för att injicera NutropinAq. Du ska använda en ny steril injektionsnål vid varje injektion. I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger dig injektionen och lär dig att använda NutropinAq Pen. Efter denna utbildning kommer du att kunna ta injektionen själv eller få injektionen av en anhörig som utbildats.

Om du har injicerat mer NutropinAq än du ska, kontakta läkare för att få råd.

Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).

Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).

Om du har glömt att ta NutropinAq

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med din vanliga dos nästa dag och tala om det för läkaren vid nästa besök.

Om du slutar att använda NutropinAq

Rådfråga läkare innan du slutar att använda NutropinAq. Om du slutar att använda NutropinAq för tidigt eller använder det för länge kommer resultatet av behandlingen inte bli som förväntat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker någon ändring eller tillväxt av födelsemärken och/eller hudfläckar (melanocytnevus). Om du har en tumör eller återväxt av tidigare tumörer (som bekräftats av läkare), ska behandlingen med NutropinAq avbrytas omedelbart. Denna biverkning är mindre vanlig, den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar. Detta kan vara tecken på en tillfällig ökning av trycket i hjärnan (intrakraniell hypertension). Om du har intrakraniell hypertension kan läkaren besluta att tillfälligt minska eller avsluta behandlingen med NutropinAq.

Behandlingen kan påbörjas igen efter att episoden är över. Denna biverkning är sällsynt, den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Svullnad av händer och fötter på grund av ansamling av vätska (perifert ödem), ibland förknippat med lokal muskelsmärta (myalgi) och smärta i leder (artralgi). Dessa biverkningar uppkommer vanligtvis hos vuxna tidigt i behandlingen och är kortvariga. Ödem rapporterades som vanlig biverkning hos barn.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Underaktivitet i sköldkörteln, vilket leder till låga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos). Om din hypotyreos inte behandlas kan det göra att NutropinAq inte fungerar. Läkaren bör kontrollera din sköldkörtelfunktion regelbundet och ordinera lämplig behandling om nödvändigt.

Minskad förmåga att ta upp socker (glukos) från blodet, vilket leder till högt blodsocker (hyperglykemi). Läkaren ska övervaka dig för tecken på detta under behandlingen med NutropinAq. Om du behandlas med insulin, kan din läkare behöva justera din insulindos.

Svaghetskänsla (asteni) och ökad muskelspänning (ökad muskeltonus).

Smärta, blödningar, blåmärken, utslag och klåda vid injektionsstället. Dessa kan undvikas genom att använda korrekt injektionsteknik och växla injektionsstället.

Vissa patienter kan utveckla antikroppar (en typ av protein som produceras av kroppen) mot somatropin. När dessa antikroppar påträffades i patienter, förhindrade det dem inte från att växa.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi), lågt blodsocker (hypoglykemi) och ökning av fosfatnivåer (hyperfosfatemi).

Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.

Ihållande stickande, brännande känsla, smärta och/eller domningar i handflatorna på grund av att en nerv hamnat i kläm i handleden (karpaltunnelsyndrom).

Snabba ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), svullnad av synnerven i ögat (papillödem), dubbelseende (diplopi), huvudvärk, sömnighet och yrsel (vertigo).

Ökad hjärtfrekvens (takykardi) och högt blodtryck (hypertoni).

Kräkningar, magsmärta, gaser i magen (flatulens) och illamående.

Känslig och torr hud (exfoliativ dermatit), förändrad tjocklek av huden, kraftig hårväxt i ansiktet och på kroppen (hirsutism), nässelutslag (urtikaria).

Krökning av ryggraden i sidled (skolios). Om du har skolios, behöver du undersökas ofta för att se om krökningen ökar.

Bensjukdom där övre delen av benet (femur) glider isär från höften (förskjutning i övre femurepifys). Detta inträffar vanligtvis hos patienter som växer snabbt. Patienter med sjukdomar i hormonsystemet är mer benägna att utveckla förskjutning i övre femurepifys.

Minskad muskelstorlek (muskelatrofi), ledsmärta (artralgi) och skelettsmärta.

Ofrivilligt urinläckage (urininkontinens), ökad urineringsfrekvens (pollakiuri) och ökad urinmängd (polyuri).

Blödning från livmodern (uterin blödning) och flytningar från könsorganen.

Lokal förlust/ökning av fett i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi vid injektionsstället).

Förstorad lymfvävnad i övre delen av svalget (adenoid) med symtom som liknar de vid förstorade tonsiller (se Sällsynta).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Förhöjt blodsocker (hyperglykemi, diabetes mellitus). Diabetes mellitus kan leda till ökad urinering, törst och hunger. Om du upplever något av dessa symtom, tala om det för läkaren.

Förstorade tonsiller som leder till snarkning, svårigheter att andas eller svälja, kortvariga andningsuppehåll under sömnen (sömnapné), eller vätska i örat och öroninfektioner. Om detta visar sig vara särskilt besvärande, bör du diskutera detta med läkaren.

Onormal känsla av stickningar eller domningar (parestesi), onormal skelettutveckling, sjukdom som påverkar skelettillväxten (osteokondros) och muskelsvaghet.

Andra sällsynta biverkningar som observerats vid behandling med NutropinAq omfattar klåda över hela kroppen, utslag, dimsyn, viktökning, yrsel, diarré, svullnad av ansiktet, utmattning, smärta, feber, förstoring av bröst (gynekomasti), depression och sömnsvårigheter (insomni).

Indikationsspecifika biverkningar som noterats under kliniska studier

Hos barn med tillväxthormonbrist var tumörer i hjärnan (centrala nervsystemet) rapporterade som vanliga biverkningar. Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet. Av de tre patienterna med tumör i centrala nervsystemet drabbades två patienter av återfall av tumör i lillhjärnan (medulloblastom) och en patient av tumör innehållande histiocyter (histiocytom). Se även avsnitt ”varningar och försiktighet”.

Flickor med Turners syndrom rapporterade onormalt kraftig menstruationsblödning som en vanlig biverkning.

Barn med nedsatt njurfunktion rapporterade inflammation i bukhinnan (peritonit), benröta och ökade nivåer av blodkreatinin som vanliga biverkningar. De löper större risk att utveckla förhöjt tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension), med störst risk i början av behandlingen, även om barn med organisk tillväxthormonbrist och Turners syndrom också har en ökad risk.

Vuxna med tillväxthormonbrist rapporterade onormal känsla av stickningar eller domningar (parestesi), onormalt höga blodsockernivåer, överskott av fett i blodet, sömnlöshet, ledbesvär, artros (nedbrytande ledsjukdom), muskelsvaghet, ryggsmärta, bröstsmärta och bröstförstoring (gynekomasti) som vanliga biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR NUTROPINAQ SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

Får ej frysas.

Förvara blister i ytterkartongen.

Efter den första användningen kan cylinderampullen förvaras i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C. Ta inte bort den ampull som används från NutropinAq Pen mellan injektionerna.

Använd inte NutropinAq om du ser att lösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Det aktiva substansen i NutropinAq är somatropin*.

* Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA teknologi.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, flytande fenol, polysorbat 20, natriumcitrat, vattenfri citronsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NutropinAq är en lösning för injektion (i en cylinderampull (10mg/2ml)- förpackningsstorlek 1, 3 och 6). Lösningen för flerdosanvändning är klar och färglös.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrike

Tillverkare

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE-164 51 Kista

Sverige

Tlf: +46 8 451 60 00

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel godkändes senast den

01/2020.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

NutropinAq Pen

Anvisningar för användning med NutropinAq

INJICERA INTE LÄKEMEDLET INNAN DU LÄRT DIG RÄTT TEKNIK AV DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA

Observera:

Läs noga igenom följande anvisningar innan du använder din NutropinAq Pen. Vi rekommenderar också att du ber läkaren eller sjuksköterskan om en demonstration.

NutropinAq Pen är endast avsedd att användas tillsammans med cylinderampuller av NutropinAq (endast för subkutan användning).

Såsom framgår av bilderna nedan finns NutropinAq Pen och cylinderampuller i två utföranden (med eller utan gul färg). Pennans funktion och ampullernas innehåll är desamma för båda utförandena. Vilken som helst av NutropinAq-ampullerna kan användas till vilken som helst av NutropinAq Pen.

Använd bara de pennålar som din läkare eller sjuksköterska rekommenderar.

Dosskalan som finns bredvid ampullhållarens fönster ska inte användas som dosmått. Den ska bara användas för att beräkna den kvarvarande dosmängden i ampullen. Använd alltid LCD-fönstret (Liquid Crystal Display), inte de hörbara klicken, när du ger en injektion NutropinAq. Klicken är endast en hörbar bekräftelse på att den svarta dosknappen har flyttats.

Förvara alltid pennan och ampullerna på en ren, säker plats i kylskåpet vid en temperatur mellan 2 - 8°C och utom syn- och räckhåll för barn. Skyddas mot starkt ljus. Använd kylväska eller dylikt för att förvara din NutropinAq Pen om du reser bort. NutropinAq är gjord för att dagligen tåla en normal (högst en timme) tidsperiod utanför kylskåp. Undvik områden med extrema temperaturer. Kontrollera ampullens utgångsdatum före användning.

För att undvika infektionsspridning, följ dessa säkerhetsåtgärder:

• Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du använder din penna.

• Torka av gummiförseglingen med en kompress eller bomullstuss indränkt med rengöringssprit.

• Undvik alltid att vidröra gummiförseglingen.

• Om du oavsiktligt vidrör gummiförseglingen, torka den med en kompress indränkt med rengöringssprit.

• Använd inte samma nål till mer än en person.

• Använd nålarna bara en gång.

Delar som ingår i NutropinAq Pen:

Nedan finns en förteckning över de delar som behövs för att ge en injektion. Samla ihop alla dessa delar före användning.

Din NutropinAq-ampull och Pen levereras separat.

Del I: Förberedelse och injektion
Klicka här
Instruktionsfilm

Följ anvisningarna i denna del om du använder pennan för första gången eller ersätter en tom ampull.

Inspektera alla nya ampuller före användning. Efter förvaring i kylskåp kan du ibland se små, färglösa partiklar i NutropinAq-lösningen. Detta är inget ovanligt för lösningar som innehåller proteiner som NutropinAq och är inte ett tecken på försämring av produkten. Låt ampullen få rumstemperatur och rotera den försiktigt. Skaka inte. Om lösningen är grumlig eller dimmig eller innehåller fasta partiklar ska ampullen inte användas. Lämna tillbaka den till apoteket eller den läkare som skrev ut den.

1. Ta bort den gröna pennhatten och skruva loss ampullhållaren från pennan. Ta av den tomma ampullen om det behövs och kassera den på korrekt sätt.

2. Tryck på den vita återställningsknappen.

3. Vrid den svarta dosknappen moturs tillbaka till startpositionen tills den inte går att vrida längre (se bild). Vrid sedan dosknappen medurs tills den första klickpositionen är nådd (cirka 1/4 varv). Det garanterar att kolvens tryckstav har återgått till startpositionen. Om inte detta görs innan dosknappen trycks in kommer NutropinAq att rinna ut eller också kan ampullen gå sönder.

4. Sätt in ampullen i ampullhållaren och skruva sedan tillbaka ampullhållaren på pennan (se till att inte vidröra gummiförseglingen).

5. Ta bort pappersförseglingen från en ny nålsats och skruva fast nålsatsen på ampullhållaren.

6. Ta försiktigt av båda skyddshattarna från nålen genom att dra lätt. Kasta inte bort den större hatten eftersom den ska användas senare för att ta av och kassera nålen på ett korrekt sätt.

7. Håll pennan med nålen pekande uppåt och knacka lätt på ampullhållaren för att flytta eventuella luftbubblor till toppen. Fortsätt hålla pennan upprätt medan du trycker in den svarta dosknappen tills den klickar i läge. Det ska synas att det kommer fram en droppe av lösningen.

Ha tålamod. Om ingen droppe syns inom ett par sekunder kan du behöva trycka på återställningsknappen igen.

8. Om det inte kommer någon droppe av läkemedlet trycker du på den vita återställningsknappen igen. Vrid sedan den svarta dosknappen medurs (se bild) ett klick (0,1 mg). Om du råkar vrida den för långt, gå tillbaka ett klick (0,1 mg).

9. Fortsätt hålla pennan upprätt, tryck in den svarta dosknappen igen och iaktta nålspetsen för att se om det kommer en droppe av läkemedlet. Upprepa steg 8 och 9 tills du ser en droppe.

10. Tryck in den vita återställningsknappen.

11. Ställ in önskad dos genom att vrida den svarta dosknappen. Om du inte kan vrida fram full dos måste du antingen starta med en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) eller injicera en del av dosen. Sätt sedan i en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) och ge den återstående dosen av läkemedlet. Din läkare eller sjuksköterska visar hur du ska göra när du ger den sista dosen i ampullen.

Förbered injektionsstället genom att rengöra med en kompress indränkt i desinfektionsmedel. Lämpliga injektionsställen är bland annat överarmarna, buken och låren. Byt injektionsställe för att undvika obehag. Även om du föredrar ett ställe framför ett annat måste du byta injektionsställe.

Överarm

Buk

Lår

12. Om du använder det passiva nålskyddet (eller inget skydd alls), gå vidare till steg 13. Om du använder det aktiva skyddet, skjut ner det på pennan och tryck de två svarta låsknapparna på nålskyddet mot spetsen.

13. Sätt pennspetsen på det förberedda injektionsstället och tryck in nålen i huden genom att trycka pennan nedåt tills hylsan är helt nedpressad. Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ska göra detta. Nu är du klar att ge den första dosen. Tryck ner den svarta dosknappen. Vänta 5 sekunder efter att knappen tryckts ned och dra sedan upp pennan igen från huden. En droppe blod kan komma. Sätt ett plåster på injektionsstället om det behövs.

14. Dra av nålskyddet från pennan (om tillämpligt) och lägg den stora nålhatten på ett jämt underlag. Skjut in nålen för att ta bort den och tryck ner hatten helt över nålen. Vrid av nålen och kassera den på ett korrekt sätt. Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du kasserar delarna som använts för injektionen. Förvara alltid avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.

15. Sätt på pennhatten och lägg tillbaka den i sitt fodral med den svarta dosknappen intryckt. Du måste alltid förvara pennan i kylskåp. Ta inte bort ampullen mellan injektionerna. FÅR EJ FRYSAS.

Vid följande injektioner med NutropinAq Pen sätter du på en ny nål, trycker in den vita återställningsknappen och vrider fram din dos.

Del II: Förvaring och skötsel

Följ nedanstående råd för att vara säker på att du sköter din NutropinAq Pen på rätt sätt:

• Se till att alltid förvara din NutropinAq Pen och ampull i kylskåp och skyddad mot ljus när den inte används.

• Du kan ta ut pennan och ampullen från kylskåpet upp till 45 minuter före användning.

• NutropinAq Pen och/eller ampullen får inte frysas. Kontakta din läkare eller sjuksköterska om pennan eller ampullen fungerar dåligt, så får du en ny.

• Undvik extrema temperaturer. Ampullens innehåll är stabilt upp till 28 dagar efter den första användningen om den förvaras vid 2 - 8°C.

• Om du behöver rengöra din penna ska du inte hålla den under rinnande vatten. Använd en fuktig trasa för att torka bort smuts. Använd inte alkohol.

• När du börjar med en ny ampull kan du behöva upprepa Del I, steg 8 och 9 upp till totalt 6 gånger (0,6 mg) för att få bort luftbubblor. Små bubblor kan vara kvar och påverkar inte dosen.

• Pennan ska innehålla det NutropinAq som används. Ta inte bort ampullen mellan injektionerna.

• NutropinAq-ampullen kan användas i upp till 28 dagar.

• Förvara inte NutropinAq Pen med nålen kvar.

Del III: Nålar till NutropinAq Pen

Din läkare eller sjuksköterska kommer att rekommendera lämplig nål till dig. Använd alltid den rekommenderade nålen.

Nålar från andra länder kanske inte passar på din NutropinAq Pen. Om du reser utanför EU måste du se till att ta med tillräckligt många nålar för din vistelse där.

Del IV: Vanliga frågor

F: Måste jag byta nål varje gång jag använder min NutropinAq Pen?

S: Ja. En ny nål för varje injektion bör användas. Nålen är bara steril första gången man använder den.

F: Var ska jag förvara min NutropinAq Pen?

S: NutropinAq Pen ska förvaras i sitt fodral i kylskåpet när en ampull sitter i. När du reser måste du ha pennfodralet i en kylväska. FÅR INTE FRYSAS.

F: Varför ska min medicin förvaras i kylskåp?

S: För att den ska ha kvar sin effekt.

F: Kan jag förvara min NutropinAq Pen i frysen?

S: Nej. I frysen förstörs pennan och läkemedlet.

F: Hur länge kan jag ha min NutropinAq Pen och ampull utanför kylskåpet?

S: Vi rekommenderar högst en timme. Du kan få råd om pennförvaringen av din läkare eller sjuksköterska.

F: Vilken är den högsta dos som NutropinAq Pen kan ge i en injektion?

S: NutropinAq Pen kan ge en minimidos på 0,1 mg upp till en maxdos på 4,0 mg (40 klick). Om du försöker dosera mer än 4 mg på en gång, kommer läkemedlet antingen att tvingas ut genom nålen och på så sätt gå förlorat, eller ett överskottstryck att belasta ampullen och den kan gå sönder.

F: Kan jag vrida tillbaka den svarta dosknappen om jag klickar för många gånger?

S: Ja. Du kan vrida tillbaka den svarta dosknappen tills det korrekta antalet visas på displayen.

F: Vad gör jag om det inte finns tillräcklig mängd lösning kvar i ampullen för min nästa dos?

S: Din läkare eller sjuksköterska talar om för dig hur du ska göra med den sista dosen i ampullen.

F: Varför måste jag vrida tillbaka den svarta dosknappen på min NutropinAq Pen varje gång jag byter ampull?

S: Det gör att tryckstaven i kolven återgår till startpositionen. Om detta inte sker kommer det att rinna ut vätska från nålen när en ny nål sätts in i pennan.

F: Kan jag använda NutropinAq Pen utan hylsorna?

S: Ja. NutropinAq Pen fungerar bra utan hylsor. Hylsorna är till för att hjälpa dig med injektionen om det behövs.

F: Vad ska jag göra om jag tappar min NutropinAq Pen?

S: Om du tappar NutropinAq Pen ska du kontrollera om ampullen är skadad. Du ska också kontrollera om den svarta dosknappen rör sig upp och ned på rätt sätt och att displayens räknare fungerar. Om ampullen eller pennan är skadad ska du meddela din läkare eller sjuksköterska så får du en ny.

F: Hur länge kan jag använda min NutropinAq Pen?

S: NutropinAq Pen är utformad för att räcka 24 månader från den första användningen.

F: Vad betyder det om det blinkar ”bt” i displayen?

S: Batteriet i din NutropinAq Pen håller på att förlora sin kraft. Kontakta din läkare eller sjuksköterska så att du får en ny penna. Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då ”bt” börjar blinka.

F. Hur gör jag om jag behöver komplettera min NutropinAq Pen?

S: Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du behöver byta ut en del av din penna eller om du behöver byta hela pennan.

För mer information går det bra att kontakta den lokala representanten. Din lokala representant och tillverkaren av NutropinAq Pen, är samma som för den medicinska produkten beskriven på nästa sida. Se avsnitt 6 på nästa sida beträffande kontaktmöjligheter..

CE 0459. CE-märkt 2003.

NutropinAq är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech, Inc.