Nucala

100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

mepolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Nucala är och vad det används för

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astma och EGPA (eosinofil granulomatös polyangit) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Det används också för att behandla kronisk rinosinuit med näspolyper och HES (hypereosinofilt syndrom) hos vuxna.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar ett protein som kallas interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsas produktionen av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.

Svår eosinofil astma

Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofil astma – den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.

Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dagliga dos du behöver för att kontrollera din astma.

Kronisk rinosinuit med näspolyper

Kronisk rinosinuit med näspolyper är en sjukdom som innebär att man har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemhinnorna i näsan och bihålorna. Det kan leda till symtom som nästäppa och förlorat luktsinne och tillväxt av polyper (mjuka vävnadsutväxter) inuti näsan.

Nucala minskar antalet eosinofiler i blodet och kan minska polypernas storlek, lindra nästäppan och minska behovet av att operera bort näspolyperna.

Nucala kan också göra att du behöver ta mindre orala kortikosteroider för att lindra dina symtom.

Eosinofil granulomatös polyangit (EGPA)

EGPA är en sjukdom som innebär att man har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och vävnaderna, och att man också har en typ av vaskulit. Vaskulit betyder ”inflammation i blodkärlen”. Sjukdomen drabbar främst lungor och bihålor men ofta även andra organ som huden, hjärtat och njurarna.

Nucala kan kontrollera och fördröja uppblossande symtom på EGPA. Läkemedlet kan också bidra till att minska den dagliga dos orala kortikosteroider du behöver för att kontrollera dina symtom.

Hypereosinofilt syndrom (HES)

Hypereosinofilt syndrom (HES) är en sjukdom som kännetecknas av ett högt antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet. Dessa celler kan skada kroppens organ, framför allt hjärta, lungor, nerver och hud.

Nucala kan lindra symtomen och förebygga skov. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dagliga dos du behöver för att kontrollera dina symtom/skov vid HES.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala

3. Hur du använder Nucala

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.

Allergiska reaktioner

Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner. Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.

Symtomen kan vara:

• tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter

• svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)

• svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen

• nässelfeber

• hudutslag.

• Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

• tala om det för läkaren innan du (eller ditt barn) ges Nucala.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga:
kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk.

Vanliga:
kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• infektion i bröstet – symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)

• urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)

• övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)

• feber (hög kroppstemperatur)

• eksem (kliande röda fläckar på huden)

• reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)

• ryggvärk

• faryngit (halsont)

• nästäppa.

Sällsynta;
kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:

• allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).

• Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.

5. Hur Nucala ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Nucala förfylld injektionspenna kan tas ut ur kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30°C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar. Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

7. Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan

Ges en gång var fjärde vecka.

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska. Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.

Nucala förfylld injektionspenna ska endast ges under huden (subkutant).

Hur Nucala ska förvaras

• Förvaras i kylskåp fram före användning.

• Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i kartongen. Ljuskänsligt.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30 °C, om den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar. Kassera injektionspennan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

• Förvaras vid högst 30 °C.

Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras 

• Dela inte Nucala förfyllda injektionspenna med någon annan.

• Skaka inte den förfyllda injektionspennan.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut.

• Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.

Den förfyllda injektionspennans delar