Nucala

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 100 mg 1 styck

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

9754:42

Köp via recept

EAN: 5054626202060

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Nucala

100 mg  injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
mepolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nucala är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala
3. Hur du använder Nucala
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nucala ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nucala är och vad det används för

Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen. Det används för att behandla svår astmahos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. 

Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna. Denna sjukdom kallas eosinofilastma – den typ av astma som Nucala kan behandla.

Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.

Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.

Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin‑5. Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Använd inte Nucala:

  • om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

    • Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Försämrad astma

Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.

  • Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.

Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

  • tala om det för läkaren innan du ges Nucala.

Parasitinfektioner

Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter. Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala. Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:

  • rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.

Barn och ungdomar

Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.

Andra läkemedel och Nucala

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel mot astma

  • Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala. Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. 

Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.

Nucala innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.


3. Hur du använder Nucala

Användning för barn och ungdomar

Nucala ges som en injektion alldeles under huden (subkutaninjektion).

Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala. Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.

Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ska ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Om du har tagit för stor dos av Nucala

Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.

Om du har glömt en dos av Nucala

Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg. Om du inte har upptäckt att du har missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat. Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Behandlingsstopp med Nucala

Sluta inte att ta injektioner med Nucala om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller slutar behandlingen med Nucala kan dina astmasymtom och astmaanfall komma tillbaka.

Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala:

  • Kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.

Allergiska reaktioner

Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner. Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.

Symtomen kan vara:

  • tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter

  • svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)

  • svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen

  • nässelfeber

  • hudutslag.

  • Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.

Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,

  • tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • infektion i bröstet – symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)

  • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)

  • övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)

  • feber (hög kroppstemperatur)

  • eksem (kliande röda fläckar på huden)

  • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)

  • ryggvärk

  • faryngit (halsont)

  • nästäppa.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

  • Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)

  • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Nucala ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Nucala förfylld spruta kan tas ut ur kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 °C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar. Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepolizumab.

1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg mepolizumab

Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.

Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com 

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-15


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

7. Steg-för steg-anvisningar om användning av den förfyllda sprutan

Ges en gång var fjärde vecka.

Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt. Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska. Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.

Nucala förfylld sprutan ska endast ges under huden (subkutant).

Hur Nucala ska förvaras

  • Förvaras i kylskåp före användning.

  • Får ej frysas.

  • Förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.

  • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

  • Om nödvändigt så kan den förfyllda sprutan tas ut ur kylskåpet och förvaras i oöppnad originalförpackning i rumstemperatur, i upp till 30 °C, men inte längre än 7 dagar. Kassera sprutan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.

  • Förvaras vid högst 30 °C.

Vad du behöver veta innan du använder Nucala

Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras 

  • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.

  • Skaka inte den förfyllda sprutan.

  • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.

  • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut. 

  • Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.

Den förfyllda sprutans delar

Den förfyllda sprutans delar

Förberedelser

1. Plocka fram det du behöver

Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:

  • Nucala förfylld spruta

  • Sprittork (inte inkluderad)

  • Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad)

Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan

2. Ta ut den förfyllda sprutan

2

  • Ta ut kartongen ur kylen. Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.

  • Ta ut tråget ur kartongen.

  • Drag av plastfolien från tråget.

  • Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget.

  • Placera sprutan på en ren, plan yta, i rumstemperatur och i skydd mot direkt solljus samt utom räckhåll för barn.

Använd inte sprutan om säkerhetsförslutningen är bruten.


Ta inte bort nålskyddet i detta steg.

3. Inspektera och vänta 30 minuter före användning

Bild 2

  • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.

  • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.

  • Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.

  • Avvakta i 30 minuter (men inte längre än 8 timmar) före användning.

Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.

Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.

Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar. 

Ta inte bort nålskyddet i detta steg.

4. Välj injektionsställe

4

  • Du kan injicera i lår eller buk.

  • Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.

Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.


Injicera inte inom 5 cm från naveln.


5. Tvätta injektionsstället

5

  • Tvätta händerna med tvål och vatten.

  • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.

Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.


Injicera

6. Ta bort nålskyddet

6

  • Ta bort nålskyddet från sprutan genom att stadigt dra det rakt av. Dra av nålskyddet med din hand från nålsidan såsom visas på bilden. Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.

  • Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen. Oroa dig inte.

  • Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.

Låt inte nålen vidröra någon yta.

Rör inte nålen.

Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.

Ta inte bort luftbubblor från sprutan.

Sätt inte tillbaka nålskyddet igen. Det kan skada nålen.

7. Starta injektionen

7

  • Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället. Håll kvar detta grepp under hela injektionen.

  • För in hela nålen i den ihopklämda huden med en vinkel på 45° som visas på bilden.

  • Flytta din tumme till kolven och placera fingrarna på det vita fingergreppet såsom det visas på bilden.

  • Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.

8. Slutför injektionen

8

  • Försäkra dig om att kolven har tryckts ned hela vägen tills proppen når botten av sprutan och all lösning är injicerad.

  • Lyft upp din tumme sakta. Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.

  • När du är färdig släpp greppet om huden.

    • Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället. Detta är normalt. Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i en liten stund om nödvändigt.

  • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan

  • Gnugga inte på injektionsstället.

Kassering

9. Kassering av använd spruta

  • Kassera den använda pennan och nålskyddet i enlighet med lokala krav. Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.

  • Förvara använda pennor och nålskydd utom syn- och räckhåll för barn.