Noxafil

300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

posakonazol

natrium och cyklodextrin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Noxafil är och vad det används för

Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Noxafil används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.

Noxafil verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.

Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla svampinfektioner orsakade av svamp ur familjen Aspergillus.

Noxafil kan användas hos vuxna och barn från 2 år för att behandla följande typer av svampinfektioner:

• infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

• infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B.

• infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden kromoblastomykos och mycetom, vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.

• infektioner, orsakade av svamp som kallas Coccidioides, som inte har förbättrats vid behandling med ett eller flera av läkemedlen amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

Noxafil kan också användas för att förebygga svampinfektioner hos vuxna och barn från 2 år som löper stor risk att få en svampinfektion så som:

• patienter som har ett svagt immunsystem på grund av kemoterapi mot ”akut myeloisk leukemi” (AML) eller ”myelodysplastiska syndrom” (MDS)

• patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter ”hematopoetisk stamcellstransplantation” (HSCT).

2. Vad du behöver veta innan du använder Noxafil

3. Hur du använder Noxafil

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg två gånger om dagen den första dagen och därefter 300 mg en gång om dagen.

Den rekommenderade dosen för barn mellan 2 och < 18 år är 6 mg/kg, max 300 mg två gånger dagligen den första dagen, därefter 6 mg/kg, max 300 mg en gång dagligen.

Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer att spädas till korrekt koncentration av apoteket eller din sköterska.

Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer alltid att beredas och ges till dig av sjukvårdspersonal.

Du kommer att ges Noxafil:

• genom en plasttub som sitter i din ven (intravenös infusion)

• vanligtvis under 90 minuter

Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har eller på hur länge ditt immunförsvar inte fungerar fullt ut och kan bli individuellt anpassad för dig av din läkare. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarligabiverkningar

Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk vård:

• illamående eller kräkningar (känsla av eller uttalade symtom), diarré

• tecken på leverproblem – kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov

• allergisk reaktion

Andra biverkningar

Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov – kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag

• en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla

• svullnad, rodnad och ömhet längst med venen där Noxafil gavs

• huvudvärk

• låga kaliumnivåer – påvisade med blodprov

• låga magnesiumnivåer – påvisade med blodprov

• högt blodtryck

• aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar

• halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)

• lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) – vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov

• feber

• svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet

• utslag

• klåda

• förstoppning

• ändtarmsbesvär

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• anemi – kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov

• låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov – vilket kan leda till blödning

• låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner

• hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) – vilket kan inträffa vid inflammation

• inflammation av blodkärlen

• problem med hjärtrytmen

• anfall (kramper)

• nervskada (neuropati)

• oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag, högt eller lågt blodtryck

• lågt blodtryck

• bukspottkörtelinflammation (pankreatit) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

• avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) – vilket kan orsaka intensiv buksmärta

• allvarliga problem med njurarna – kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd och missfärgad urin

• höga blodnivåer av kreatinin – påvisade med blodprov

• hosta, hicka

• näsblod

• svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)

• förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)

• minskad känsel särskilt i huden

• tremor

• höga eller låga blodsockernivåer

• dimsyn, ljuskänslighet

• håravfall (alopeci)

• munsår

• skakningar, allmän sjukdomskänsla

• smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben

• ansamling av vatten i kroppen (ödem)

• menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina)

• oförmåga att sova (sömnlöshet)

• helt eller delvis oförmögen att tala

• svullnad i munnen

• onormala drömmar eller svårighet att sova

• problem med koordination eller balans

• inflammation i slemhinnorna

• nästäppa

• andningssvårigheter

• obehagskänsla i bröstet

• känsla av uppsvälldhet

• milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus, buksmärta

• rapningar

• nervositetskänsla

• inflammation eller smärta vid injektionsstället

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• lunginflammation – kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar

• högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt

• problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning

• svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning

• psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där

• svimning

• problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna

• slaganfall – kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter

• en blind eller mörk fläck i synfältet

• hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall

• blodproppar i benen (djup ventrombos) – kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet

• blodproppar i lungorna (lungemboli) – kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas

• blödning i magen eller tarmen – kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen

• blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen. Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper

• ”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) – vilket kan hända med eller utan njursvikt

• ”pancytopeni” en onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov

• stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura)

• svullnad av ansikte eller tunga

• depression

• dubbelseende

• bröstsmärta

• nedsatt binjurefunktion – detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden

• nedsatt funktion av hypofysen – detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna

• problem med hörseln

• pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov).

  
  

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de använt Noxafil.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av biverkningarna listade ovan.

5. Hur Noxafil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

När produkten har färdigställts bör den användas omedelbart. Om den inte används omedelbart kan lösningen förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C‑8°C (i kylskåp). Detta läkemedel är avsett för engångsbruk och oanvänt läkemedel ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Instruktioner för administrering av Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning

• Låt den kylda injektionsflaskan med Noxafil anta rumstemperatur.

• Överför aseptiskt 16,7 ml posakonazol till en infusionspåse (eller flaska) innehållande en kompatibel infusionsvätska (se nedan för en lista över infusionsvätskor) med en volym som sträcker sig från 150 ml till 283 ml beroende på vilken slutlig koncentration som ska uppnås (inte lägre än 1 mg/ml och inte högre än 2 mg/ml).

• Administrera via en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös infusion över cirka 90 minuter. Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte ges som bolus administrering.

• Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter med en volym för att uppnå en koncentration av cirka 2 mg/ml. Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter.

Observera: I kliniska studier resulterade upprepade perifera infusioner genom samma ven i reaktioner vid infusionsstället (se avsnitt 4.8).

• Noxafil är till för engångsbruk.

Följande läkemedel kan ges via infusion samtidigt och genom samma intravenösa kanal (eller kanyl) som Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning:

Inga produkter som inte är listade i tabellen ovan bör ges samtidigt som Noxafil genom samma intravenösa kanal (eller kanyl).

Infusionslösningen bör inspekteras visuellt efter partiklar före administrering. Lösningen med Noxafil varierar från färglös till svagt gul. Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Noxafil får inte spädas i:

Detta läkemedel får inte blandas med någon infusionsvätska (läkemedel) förutom de som listas här nedan:

5 % glukos i vatten

0,9 % natriumklorid

0,45 % natriumklorid

5 % glukos och 0,45 % natriumklorid

5 % glukos och 0,9 % natriumklorid

5 % glukos och 20 mEq KCl