Nimenrix

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna information har man antagit att det är personen som får vaccinet som även läser informationen, men eftersom vaccinet kan ges både till vuxna och barn kan det också tänkas att du läser informationen för ditt barn.

Vad Nimenrix är och vad det används för

Nimenrix är ett vaccin som hjälper till att skydda mot infektioner orsakade av bakterier som kallas för "Neisseria meningitidis" typ A, C, W-135 och Y.

"Neisseria meningitidis" -bakterier typ A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga sjukdomar som t.ex.:

• hjärnhinneinflammation (meningit) – en infektion i hinnorna som omger hjärnan och i ryggmärgen

• blodförgiftning (sepsis) – en infektion i blodet

Dessa infektioner överförs lätt mellan personer och kan orsaka dödsfall om de inte behandlas.

Nimenrix kan ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 veckors ålder.

Hur Nimenrix verkar

Nimenrix hjälper kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterierna. Dessa antikroppar hjälper till att skydda dig mot sjukdomarna.

Nimenrix skyddar endast mot infektioner som orsakas av "Neisseria meningitidis"-bakterier typ A, C, W-135 och Y.

Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.

Nimenrix injiceras alltid i en muskel, vanligen i överarmen eller låret.

Primärvaccination

Spädbarn från 6 veckors till 6 månaders ålder

Två injektioner ges med 2 månaders mellanrum vid t.ex. 2 och 4 månaders ålder (den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder).

Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna

En injektion.

Påfyllnadsdoser

Spädbarn från 6 veckors till 12 månaders ålder

En påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder, minst 2 månader efter den senaste dosen Nimenrix.

Tidigare vaccinerade personer från 12 månaders ålder

Tala om för din läkare om du tidigare har fått en injektion med ett annat meningokockvaccin än Nimenrix.

Din läkare kommer att meddela dig om och när du behöver ytterligare en dos Nimenrix, särskilt om du eller ditt barn:

• fick den första dosen vid 6­-14 månaders ålder och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ W‑135 eller Y

• fick dosen för mer än ett år sedan och kan löpa risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ A

• fick den första dosen i åldern 12–23 månader och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ A, C, W-135 eller Y.

Du blir informerad om när det är dags för dig eller ditt barn att komma tillbaka för nästa injektion. Om du eller ditt barn missar en inbokad injektion är det viktigt att du beställer ny tid.

Se till att du eller ditt barn får hela vaccinationsserien.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Mycket vanliga (dessa kan inträffa med fler än 1 av 10 doser av vaccinet):

• feber

• trötthet

• huvudvärk

• dåsighet

• aptitförlust

• irritationskänsla

• svullnad, smärta och rodnad där injektionen ges.

Vanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 10 doser av vaccinet):

• blåmärke (hematom) där injektionen ges

• mag- och matsmältningsproblem som t.ex. diarré, kräkning och illamående

• hudutslag (spädbarn).

Ovanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 100 doser av vaccinet):

• utslag

• nässelutslag

• klåda

• gråt

• yrsel

• muskelvärk

• smärta i armar eller ben

• allmän sjukdomskänsla

• sömnsvårigheter

• minskad känsel eller känslighet, speciellt i huden

• reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.

Sällsynta (dessa kan inträffa med upp till 1 av 1 000 doser av vaccinet):

• krampanfall vid feber.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• svullnad och rodnad vid injektionsstället; detta kan påverka en stor del av den vaccinerade kroppsdelen

• förstorade lymfkörtlar.

• Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Får inte frysas.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Vaccinet är endast avsett för intramuskulär användning. Får inte administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.

Om Nimenrix ges samtidigt med andra vacciner ska olika injektionsställen användas.

Nimenrix ska inte blandas med andra vacciner.

Anvisningar för beredning av vaccinet med spädningsvätska i förfylld spruta:

Nimenrix bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulver.

Bilden visar hur nålen fästs på sprutan. Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden. I så fall ska nålen fästas utan att skruvas.

1. Håll sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i sprutans kolvstång), skruva av skyddslocket genom att vrida det moturs.
2. Fäst nålen på sprutan genom att skruva nålen medurs tills den låses fast (se bild).
3. Ta bort nålskyddet som ibland kan sitta hårt.
4. Tillsätt spädningsvätskan till pulvret. Skaka därefter blandningen väl tills pulvret är helt upplöst i spädningsvätskan.

Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös lösning.

Det färdigberedda vaccinet skall inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet ska användas omedelbart efter beredning.

En ny nål ska användas för administrering av vaccinet.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.