Ngenla

60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

somatrogon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn (barnet som du vårdar). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller de som ditt barn har.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Ngenla innehåller den aktiva substansen somatrogon, en modifierad form av humant tillväxthormon. Naturligt humant tillväxthormon behövs för att ben och muskler ska kunna växa. Det hjälper också fett- och muskelvävnaderna att utvecklas i rätt mängder. Ngenla används för att behandla barn och ungdomar från tre års ålder som inte har tillräckligt med tillväxthormon och inte växer i normal takt.

Den aktiva substansen i Ngenla tillverkas med ”rekombinant-DNA-teknik”. Det betyder att den bildas i celler som har modifierats i laboratoriet så att de kan producera den.

Detta läkemedel ordineras bara av en läkare med erfarenhet av tillväxthormonbehandling och som har bekräftat din diagnos eller den diagnos ditt barn har.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vilken dos av Ngenla som ska injiceras bestäms av din läkare.

Hur mycket du ska använda

Din läkare räknar ut dosen av Ngenla utifrån kroppsvikten i kilo. Den rekommenderade dosen är 0,66 mg per kg kroppsvikt och ges en gång i veckan. Om du eller ditt barn tidigare har behandlats med injektioner med tillväxthormon varje dag, kommer din läkare att be dig eller ditt barn att vänta med den första dosen av Ngenla till dagen efter den sista dagliga injektionen och sedan fortsätta med Ngenla en gång varje vecka.

Ändra inte dosen om inte din läkare sagt till dig att göra det.

Hur Ngenla ges

• Ngenla finns som förfylld injektionspenna i två olika storlekar (Ngenla 24 mg och Ngenla 60 mg). Din läkare ordinerar den pennstorlek som är lämpligast utifrån den rekommenderade dosen (se avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).

• Innan du eller ditt barn använder pennan för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan visa hur den används. Ngenla ges som en injektion under huden med en förfylld injektionspenna. Injicera inte Ngenla i ett blodkärl eller en muskel.

• Det bästa stället att ge Ngenla är i magen, låren, skinkorna eller överarmarna. Injektioner i överarmarna och skinkorna ska ges av vårdaren (oftast förälder).

• Byt injektionsställe på kroppen varje gång en dos ges.

• Om fler än en injektion behövs för att ge en hel dos så ska injektionerna ges på olika injektionsställen.

En detaljerad bruksanvisning för den förfyllda injektionspennan finns i slutet av denna bipacksedel.

När du ska använda Ngenla

Du eller ditt barn ska använda detta läkemedel en gång i veckan, på samma dag varje vecka.

Dokumentera vilken veckodag du eller ditt barn använder Ngenla. Det hjälper dig eller ditt barn att komma ihåg att injicera läkemedlet en gång i veckan.

Om det behövs kan du eller ditt barn ändra dag för den veckovisa injektionen, så länge det har gått minst tre dagar sedan den senaste injektionen. Efter att du eller ditt barn har valt en ny injektionsdag ska du eller ditt barn fortsätta ta injektionen på den dagen varje vecka.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Huvudvärk

• Blödning, inflammation, klåda, smärta, rodnad, ömmande smärta, stickningar, ömhet eller värme vid injektionsstället (reaktioner vid injektionsstället)

• Feber

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi)

• Ökat antal eosinofiler i blodet (eosinofili)

• Minskad nivå av sköldkörtelhormon i blodet (hypotyreos)

• Allergisk inflammation i bindhinnan, det klara skiktet på ögats utsida (allergisk konjunktivit)

• Ledvärk (artralgi)

• Smärta i armar eller ben

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Binjurarna gör inte tillräckligt med steroidhormoner (binjurebarksvikt)

• Hudutslag

Övriga eventuella biverkningar som inte har setts med Ngenla men som har rapporterats vid behandling med andra läkemedel innehållandes tillväxthormon:

• Vävnadstillväxt (cancer eller som inte har med cancer att göra)

• Diabetes typ 2

• Ökat intrakraniellt tryck (orsakar symtom som kraftig huvudvärk, synstörningar eller kräkningar)

• Domningar eller stickningar

• Led- eller muskelsmärta

• Bröstförstoring hos pojkar och män

• Hudutslag, rodnad och klåda

• Vätskeretention (visar sig som svullna fingrar eller fotleder)

• Ansiktssvullnad

• Inflammation i bukspottkörteln (orsakar magont, illamående, kräkningar eller diarré)

I mycket sällsynta fall kan förekomsten av metakresol orsaka inflammation (svullnad) i musklerna. Tala om för din läkare om du eller ditt barn har muskelsmärta eller smärta vid injektionsstället.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på pennan och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Den förfyllda injektionspennan ska inte användas i mer än 28 dagar efter den första användningen.

Före första användningen av Ngenla

• Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

• Förvara Ngenla i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Ta ut Ngenla ur kylskåpet före användning. Ngenla kan hållas i rumstemperatur (upp till 32 °C) i upp till fyra timmar.

• Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att lösningen är grumlig eller mörkgul. Använd inte läkemedlet om det innehåller flagor eller partiklar.

• Skaka inte injektionspennan. Det kan skada läkemedlet.

Efter första användningen av Ngenla

• Använd Ngenla inom 28 dagar efter den första användningen. Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas.

• Förvara Ngenla med pennans lock på. Ljuskänsligt.

• Förvara inte den förfyllda injektionspennan med en nål på.

• Kassera pennan efter den sista dosen, även om den innehåller oanvänt läkemedel.

• Ngenla får förvaras vid rumstemperatur (upp till 32 °C) i upp till 4 timmar vid varje injektion, totalt högst 5 gånger. Lägg tillbaka Ngenla i kylskåpet efter varje användning.

• Förvara inte pennan vid rumstemperatur i mer än fyra timmar vid varje användningstillfälle.

• Lägg inte pennan någonstans där temperaturen överstiger 32 °C.

• Om det har gått mer än 28 dagar efter den första användningen av pennan ska du kasta den, även om den innehåller oanvänt läkemedel. Om pennan har utsatts för temperaturer över 32 °C, eller om den har tagits ut ur kylskåpet i mer än fyra timmar vid varje användningstillfälle, eller om den har använts totalt fem gånger, ska du kasta den även om den innehåller oanvänt läkemedel.

För att lättare komma ihåg när du ska kassera pennan kan du skriva datumet för den första användningen på pennans etikett.

En liten mängd läkemedel kan finnas kvar i pennan efter att alla doser har givits korrekt. Försök inte använda det läkemedel som eventuellt finns kvar. När den sista dosen har givits måste pennan kastas enligt anvisning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Ngenla 60 mg injektionspenna

Injektion endast för subkutan användning (under huden)

Spara denna information. Dessa anvisningar visar steg för steg

hur du förbereder och ger en Ngenla-injektion.

Viktig information om din Ngenla-penna

• Ngenla för injektion är en förfylld injektionspenna för flerdosbruk som innehåller 60 mg läkemedel.

• Ngenla för injektion kan ges av en patient, vårdare (oftast förälder), läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Försök inte injicera Ngenla själv förrän du har blivit visad rätt sätt att ge injektionerna, samt förrän du läst och förstår bruksanvisningen. Om läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen beslutar att du eller en vårdare kan ge injektionerna med Ngenla hemma, ska du få utbildning i hur du förbereder och injicerar Ngenla. Det är viktigt att du läser, förstår och följer dessa anvisningar så att du kan injicera Ngenla på rätt sätt. Det är viktigt att du talar med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal så att du är säker på att du förstår injektionsanvisningarna för Ngenla.

• Som en hjälp för att komma ihåg när du ska injicera Ngenla kan du markera det i din kalender i förväg. Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du eller din vårdare har frågor om rätt sätt att injicera Ngenla.

• Varje varv (klick) på doseringsratten ökar dosen med 0,5 mg läkemedel. Du kan ge från 0,5 mg till 30 mg i en enskild injektion. Om dosen är mer än 30 mg måste du ge fler än 1 injektion.

• En liten mängd läkemedel kan finnas kvar i pennan efter att alla doser har givits korrekt. Detta är normalt. Försök inte använda lösningen som finns kvar, utan kassera pennan på rätt sätt.

• Dela inte pennan med andra, även om nålen har bytts. Det kan leda till att andra får en allvarlig infektion från dig, eller att du får en allvarlig infektion från dem.

• Använd alltid en ny steril nål för varje injektion. Det minskar risken för kontamination, infektion, läckage av läkemedel och stopp i nålen, vilket kan leda till felaktig dos.

• Skaka inte pennan. Skakning kan skada läkemedlet.

• Pennan rekommenderas inte för användning av blinda eller synskadade utan hjälp av en person som är utbildad i hur läkemedlet ska användas.

Detta behöver du varje gång du injicerar

Medföljer i kartongen:

• 1 Ngenla 60 mg injektionspenna.

Medföljer inte i kartongen:

• 1 ny steril nål till varje injektion.

• Spritsuddar.

• Bomullstussar eller kompresser.

• Självhäftande plåster.

• En lämplig behållare för vassa föremål för kassering av injektionsnålarna och pennorna.

Ngenla 60 mg injektionspenna:

Nålar att använda

Injektionsnålar ingår inte i din Ngenla-penna. Du kan använda injektionsnålar från 4 mm till 8 mm och mellan 30 G och 32 G.

• Följande nålar har visats vara kompatibla med din Ngenla-penna:

  • 32 G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)

  • 31 G (Novo Nordisk®, NovoFine®)

  • 31 G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ eller BD Micro-Fine™)

• Följande nålar med stickskydd har visats vara kompatibla med din Ngenla-penna:

  • 30 G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)

  • 30 G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)

• Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om vilken nål som är rätt för dig.

Steril nål (exempel), medföljer ej:

Obs! Nålar med stickskydd har inget inre nålskydd. Steg 5, 6 och 11 i dessa anvisningar gällande det inre nålskyddet kanske inte är relevanta när du använder en nål med stickskydd. Mer information finns i nåltillverkarens bruksanvisning.

Var försiktig! Använd aldrig en böjd eller skadad nål. Hantera alltid injektionsnålarna varsamt så att du inte sticker dig själv (eller någon annan) med nålen. Sätt inte en ny nål på pennan förrän du är redo för injektionen.

Förberedelser inför injektionen

Steg 1 Gör dig redo

• Tvätta och torka händerna.

• Du kan använda pennan direkt från kylskåpet. För att injektionen ska bli lite behagligare kan du låta pennan ligga i rumstemperatur i upp till 30 minuter. (Se avsnitt 5 ”Hur Ngenla ska förvaras” i bipacksedeln till Ngenla 60 mg förfylld injektionspenna).

• Kontrollera namnet, styrkan och etiketten på pennan för att vara säker på att det är det läkemedel som läkaren har ordinerat till dig.

• Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på pennan. Använd inte pennan om utgångsdatumet har passerats.

• Använd inte pennan om

  • den har frysts eller utsatts för värme (över 32 °C) eller om det har gått mer än 28 dagar sedan den första användningen av pennan (Se avsnitt 5 ”Hur Ngenla ska förvaras” i bipacksedeln till Ngenla 60 mg förfylld injektionspenna).

  • den har tappats

  • den ser trasig eller skadad ut.

• Ta inte av locket från pennan förrän du är redo att injicera.

Steg 2 Välj och rengör injektionsstället

• Ngenla kan ges i magen, låren, skinkorna eller överarmarna.

• Välj bästa stället att injicera enligt rekommendation från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Om fler än en injektion behövs för att ge en hel dos så ska injektionerna ges på olika injektionsställen.

• Injicera inte i beniga områden, områden med blåmärken, röda, ömma eller hårda områden, eller områden med ärr eller hudsjukdomar.

• Rengör injektionsstället med en spritsudd.

• Låt injektionsstället torka.

• Rör inte vid injektionsstället efter att du rengjort det.

Steg 3 Kontrollera läkemedlet

• Dra av locket från pennan och behåll det till efter injektionen.

• Kontrollera läkemedlet inuti ampullhållaren.

• Kontrollera att läkemedlet är klart och färglöst till svagt ljusgult. Injicera inte läkemedlet om det är grumligt eller mörkgult.

• Kontrollera att läkemedlet är fritt från flagor och partiklar. Injicera inte läkemedlet om det innehåller flagor eller partiklar.

  Obs! Det är normalt att se en eller flera bubblor i läkemedlet.

Steg 4 Sätt på nålen

• Ta en ny nål och dra av skyddspappret.

• Håll nålen i rak linje med pennan.

• Tryck försiktigt på nålen och skruva sedan fast den på pennan.

  Dra inte åt för hårt.

  Obs! Var noga med att inte vinkla nålen när du sätter på den. Det kan få pennan att läcka.

  Var försiktig! Nålarna har vassa spetsar i båda ändarna. Hantera dem varsamt så att du inte sticker dig själv (eller någon annan) med nålen.

Steg 5 Dra av det yttre nålskyddet

• Dra av det yttre nålskyddet.

• Se till att behålla det yttre nålskyddet. Du kommer att behöva det senare för att ta bort nålen.

  Obs! När du tagit av det yttre skyddet ska du se ett inre nålskydd. Om du inte ser det, försök att sätta på nålen igen.

  Obs! Se tillverkarens bruksanvisning om du använder en nål med stickskydd.

Steg 6 Dra av det inre nålskyddet

• Dra försiktigt av det inre nålskyddet så att nålen syns.

• Släng det inre nålskyddet i en behållare för vassa föremål. Det behövs inte igen.

  Obs! Se tillverkarens bruksanvisning om du använder en nål med stickskydd.

(”Ja: Gå till förberedelse av ny penna” har en pil som pekar mot ”Förberedelse av ny penna” och” Nej” har en pil som pekar mot ”Inställning av ordinerad dos”)

Förberedelse av ny penna – endast vid första användningen av en ny penna

Du måste förbereda varje ny penna innan du använder den för första gången.

• Förberedelse av ny penna görs innan varje ny penna används för första gången.

• Syftet med att förbereda en ny penna är att avlägsna luftbubblor och säkerställa att du får rätt dos.

  Viktigt! Hoppa över steg A till steg C om du redan har förberett pennan.

Steg A: Ställ in ratten på 1.0

• Vrid doseringsratten till 1.0.

  Obs! Om du vrider doseringsratten för långt kan du vrida tillbaka den.

Steg B: Knacka på ampullhållaren

• Håll pennan med nålen riktad uppåt så att luftbubblorna kan stiga upp.

• Knacka försiktigt på ampullhållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp till ytan.

  Viktigt! Utför steg B även om du inte ser några luftbubblor.

Steg C: Tryck på knappen och titta efter vätska

• Tryck på injektionsknappen tills det tar stopp och det står ”0” i doseringsfönstret.

• Kontrollera om du ser vätska på nålspetsen. Om du ser vätska är pennan förberedd.

• Säkerställ alltid att du ser en droppe vätska innan du injicerar. Om du inte ser någon vätska, upprepa steg A till steg C.

  • Om du inte ser någon vätska efter att du har upprepat steg A till steg C fem (5) gånger, sätt på en ny nål och försök en (1) gång till.

    Använd inte pennan om du fortfarande inte ser någon droppe. Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal och använd en ny penna.

Inställning av ordinerad dos

Steg 7 Ställ in dosen

• Vrid doseringsratten för att ställa in dosen.

  • Du kan öka eller minska dosen genom att vrida doseringsratten åt endera hållet.

  • Doseringsratten roterar 0,5 mg åt gången.

  • Pennan innehåller 60 mg läkemedel, men du kan bara ställa in en dos på upp till 30 mg för en injektion.

  • Doseringsfönstret visar dosen i mg. Se exempel A och B.

• Titta alltid i doseringsfönstret för att säkerställa att du har ställt in rätt dos.

  Viktigt! Tryck inte på injektionsknappen medan du ställer in dosen.

Vad ska jag göra om jag inte kan ställa in den dos jag behöver?

• Om dosen är mer än 30 mg behöver du fler än 1 injektion.

• Du kan ge från 0,5 mg till 30 mg i en injektion.

  • Om du behöver hjälp med att dela upp dosen på rätt sätt, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

  • Använd en ny nål för varje injektion (se steg 4: Sätt på nålen).

  • Om du brukar behöva två injektioner för att ge hela dosen, se till att du ger den andra dosen.

Vad ska jag göra om jag inte har tillräckligt med läkemedel kvar i pennan?

• Om pennan innehåller mindre än 30 mg läkemedel stannar doseringsratten så att den återstående mängden läkemedel visas i doseringsfönstret.

• Om det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan för hela dosen kan du antingen:

  • injicera den mängd som finns kvar i pennan och sedan förbereda en ny penna för att ge hela dosen. Kom ihåg att dra ifrån den dos du redan fått. Om dosen till exempel är 21,5 mg och du bara kan ställa in doseringsratten på 17 mg, ska du injicera ytterligare 4,5 mg med en ny penna.

  • eller skaffa en ny penna och injicera hela dosen.

Injicering av dosen

Steg 8 Stick in nålen

• Håll pennan så att du kan se siffrorna i doseringsfönstret.

• Stick in nålen rakt i huden.

Steg 9 Injicera läkemedlet

• Håll kvar nålen i samma position i huden.

• Tryck på injektionsknappen tills det tar stopp och det står ”0” i doseringsfönstret.

Steg 10 Räkna till 10

• Fortsätt att trycka på injektionsknappen medan du räknar till 10. Detta för att hela dosen av läkemedlet ska hinna ges.

• När du har räknat till 10, släpp injektionsknappen och ta långsamt bort pennan från injektionsstället genom att dra nålen rakt ut.

  Obs! Eventuellt kan du se en droppe läkemedel vid nålspetsen. Det är normalt och påverkar inte dosen du just fått.

Steg 11 Sätt på det yttre nålskyddet

• Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen.

• Tryck på det yttre nålskyddet tills det sitter fast.

  Var försiktig! Försök inte sätta tillbaka det inre nålskyddet på nålen. Du kan sticka dig själv med nålen.

  Obs! Se tillverkarens bruksanvisning om du använder en nål med stickskydd.

Steg 12 Ta bort nålen

• Skruva loss nålen från pennan.

• Dra försiktigt tills nålen lossnar.

  Obs! Om nålen fortfarande sitter kvar, sätt tillbaka det yttre nålskyddet och försök igen. Se till att applicera tryck medan du skruvar loss nålen.

• Kassera de använda injektionsnålarna i en behållare för vassa föremål enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, och i enlighet med lokala lagar om hälsa och säkerhet. Förvara behållaren för vassa föremål utom räckhåll för barn. Återanvänd inte nålarna.

Steg 13 Sätt tillbaka locket på pennan

• Sätt tillbaka locket på pennan.

• Sätt inte tillbaka locket på pennan med nålen på.

• Om du har läkemedel kvar i pennan, förvara den i kylskåp mellan användningstillfällena (se avsnitt 5 ”Hur Ngenla ska förvaras” i bipacksedeln till Ngenla 60 mg förfylld injektionspenna).

Steg 14 Efter injektionen

• Tryck lätt på injektionsstället med en ren bomullstuss eller kompress och håll kvar i några sekunder.

• Gnugga inte på injektionsstället. Det kan blöda lite lätt. Detta är normalt.

• Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.

• Om pennan är tom eller om det har gått mer än 28 dagar sedan den första användningen, ska du kasta pennan även om den innehåller oanvänt läkemedel. Släng pennan i behållaren för vassa föremål.

• Som en hjälp för att komma ihåg när du ska kassera pennan kan du skriva datum för den första användningen på pennans etikett och nedan:

Datum för första användningen ______ / ______ / ______