Natriumoxibat Reig Jofre

Oral lösning 500 mg/ml Natriumoxibat 180 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

2301:-

Köp via recept

EAN: 8435373702015

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Natriumoxibat Reig Jofre

500 mg/ml oral lösning
natriumoxibat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Natriumoxibat Reig Jofre är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumoxibat Reig Jofre
3. Hur du använder Natriumoxibat Reig Jofre
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Natriumoxibat Reig Jofre ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Natriumoxibat Reig Jofre är och vad det används för

Natriumoxibat Reig Jofre innehåller den aktiva substansen natriumoxibat. Den verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.

Natriumoxibat Reig Jofre används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna.

Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn. Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.

Natriumoxibat som finns i Natriumoxibat Reig Jofre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumoxibat Reig Jofre

Använd inte Natriumoxibat Reig Jofre

  • om du är allergisk mot natriumoxibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

  • om du har succinsemialdehyddehydrogenas-brist (en sällsynt ämnesomsättningsstörning),

  • om du lider av svår depression,

  • om du behandlas med läkemedel som innehåller opioider eller barbiturater.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre:

  • om du har andnings- eller lungproblem (och särskilt om du är överviktig), eftersom Natriumoxibat Reig Jofre kan orsaka svårigheter att andas,

  • om du har eller tidigare har haft en depressionssjukdom,

  • om du har hjärtsvikt, hypertoni (högt blodtryck), lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras,

  • om du tidigare har missbrukat droger,

  • om du har epilepsi eftersom användning av Natriumoxibat Reig Jofre inte rekommenderas vid detta sjukdomstillstånd,

  • om du har porfyri (en ovanlig metabolisk sjukdom).

Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre.

Under tiden du tar Natriumoxibat Reig Jofre ska du genast tala om för din läkare om du råkar ut för sängvätning och inkontinens (både urin och avföring), känner dig förvirrad, får hallucinationer, går i sömnen eller får onormala tankar. Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.

Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Natriumoxibat Reig Jofre har de önskade effekterna.

Det finns en välkänd risk för missbruk av Natriumoxibat Reig Jofre. Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.

Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Natriumoxibat Reig Jofre och under tiden du använder detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Natriumoxibat Reig Jofre

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I synnerhet ska Natriumoxibat Reig Jofre inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:

  • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression

  • läkemedel som kan omvandlas på ett liknande sätt i kroppen (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid som används för behandling av krampanfall)

  • topiramat (som används för behandling av epilepsi)

  • om du tar valproat så kommer din dagliga dos Natriumoxibat Reig Jofre att behöva justeras (se avsnitt 3) eftersom detta kan leda till interaktioner

Natriumoxibat Reig Jofre med mat, dryck och alkohol

Du får inte dricka alkohol medan du tar Natriumoxibat Reig Jofre, då dess effekter kan förstärkas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns väldigt få kvinnor som tagit Natriumoxibat Reig Jofre någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall. Risken med att ta Natriumoxibat Reig Jofre under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Natriumoxibat Reig Jofre av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.

Patienter som tar Natriumoxibat Reig Jofre ska inte amma eftersom det är känt att Natriumoxibat Reig Jofre passerar över i bröstmjölk. Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn vars mödrar utsatts för natriumoxibat.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumoxibat Reig Jofre kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner. Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit denna medicin. Från det att du börjar ta Natriumoxibat Reig Jofre tills du vet om det gör dig sömnig dagen efter ska du vara extremt försiktig när du kör bil, använder tunga maskiner eller gör något annat som kan vara farligt eller kräver din fulla mentala uppmärksamhet.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Natriumoxibat Reig Jofre innehåller natrium

Du måste kontrollera ditt intag av salt eftersom Natriumoxibat Reig Jofre innehåller natrium (finns i bordssalt) som kan påverka dig om du tidigare haft högt blodtryck, hjärt- eller njurproblem. Om du tar två doser med 2,25 g natriumoxibat varje natt får du i dig 0,82 g natrium, och om du tar två doser med 4,5 g natriumoxibat varje natt får du i dig 1,6 g natrium. Du kan behöva dra ned på ditt saltintag.


3. Hur du använder Natriumoxibat Reig Jofre

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag, som ges som två lika fördelade doser

på 2,25 g/dos vardera. Din läkare kan komma att stegvis öka dosen upp till maximalt 9 g/dag som ges som två lika fördelade doser på 4,5 g/dos vardera.

Ta Natriumoxibat Reig Jofre genom munnen två gånger varje natt. Ta den första dosen när du går till sängs och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare. Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen. Mat minskar mängden Natriumoxibat Reig Jofre som tas upp av kroppen. Det är därför bäst om du tar Natriumoxibat Reig Jofre vid bestämda tider två till tre timmar efter en måltid. Förbered båda doserna innan du går till sängs. Ta doserna inom 48 timmar efter beredning.

Din läkare kommer att anpassa dosen Natriumoxibat Reig Jofre om du tar valproat tillsammans med Natriumoxibat Reig Jofre. Rekommenderad startdos av Natriumoxibat Reig Jofre vid samtidig behandling med valproat är 3,6 g/dag, gett som två lika doser på 1,8 g. Ta den första dosen vid sänggående och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare.

Om du har problem med njurarna bör du överväga att minska ditt saltintag.

Om du har problem med levern ska startdosen halveras. Din läkare kommer gradvis att öka din dos.

Anvisningar för spädning av Natriumoxibat Reig Jofre

Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Natriumoxibat Reig Jofre. Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.

Till din hjälp innehåller Natriumoxibat Reig Jofre-kartongen 1 flaska läkemedel, en flaskadapter, en mätspruta och två doseringskoppar med barnskyddande lock.

  • Ta av flaskans lock genom att trycka ned och vrida locket moturs (mot vänster). Efter att du tagit av locket ska flaskan ställas upprätt på en bordsskiva. Håll flaskan i upprätt läge och tryck samtidigt in flaskadaptern i flaskans hals. Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas. Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.

  • För därefter in mätsprutans spets i flaskans mittöppning och tryck stadigt nedåt (se figur 1).

    Figur 1

    Figur 1


  • Medan du håller flaskan och sprutan med ena handen, vänder du dem uppochner och drar sedan upp den ordinerade dosen med den andra handen genom att dra i kolven. OBS: Läkemedel kommer inte att flöda in i sprutan om inte flaskan hålls uppochner (se figur 2).

    figur 2

    Figur 2


  • Vänd flaskan till upprätt läge. Ta bort sprutan från flaskans mittöppning. Töm läkemedlet från sprutan i en av de tillhandahållna doseringskopparna genom att trycka ned kolven (se figur 3). Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen. Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).

    Figur 3

    Figur 3

  • Sätt på de medföljande locken på doseringskopparna och vrid varje lock medurs (mot höger) tills det klickar och låser sig i barnskyddande läge (se figur 4). Skölj ur sprutan med vatten.

    Figur 4

    Figur 4


  • Strax innan du lägger dig ska du ställa din andra dos intill din säng. Du kan behöva ställa en väckarklocka så att du vaknar för att ta den andra dosen tidigast 2,5 timmar och senast 4 timmar efter din första dos. Ta av locket från den första doseringskoppen genom att trycka ned den barnskyddande låsfliken och vrida locket moturs (mot vänster). Drick hela den första dosen medan du sitter i sängen, sätt tillbaka locket på koppen, och lägg dig sedan genast ned.

  • När du vaknar 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen. Drick hela den andra dosen medan du sitter i sängen och direkt innan du lägger dig ned för att fortsätta sova. Sätt tillbaka locket på den andra koppen.

Om du upplever att Natriumoxibat Reig Jofre har för stark eller för svag effekt, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Natriumoxibat Reig Jofre

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtom på överdosering av Natriumoxibat Reig Jofre är bland annat upprördhet, förvirring, nedsatt rörlighet, nedsatt andning, dimsyn, kraftig svettning, huvudvärk, kräkningar, sänkt medvetandenivå som leder till koma och anfall. Om du tar eller råkar få i dig mer Natriumoxibat Reig Jofre än vad du blivit tillsagd att ta ska du genast söka akut läkarhjälp. Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Natriumoxibat Reig Jofre

Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut. Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Natriumoxibat Reig Jofre igen förrän nästa natt. Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.

Om du slutar att använda Natriumoxibat Reig Jofre

Du ska fortsätta ta Natriumoxibat Reig Jofre hela den tid som din läkare anvisat dig. Du kan finna att dina kataplexiattacker kommer tillbaka om du avbryter din medicinering och du kan uppleva sömnlöshet, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnproblem, sömnighet, hallucination och onormala tankar.

Om du låter bli att ta Natriumoxibat Reig Jofre under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Natriumoxibat Reig Jofre med en reducerad dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa är vanligen lindriga till måttliga. Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare):

Illamående, yrsel, huvudvärk

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Sömnproblem inklusive sömnlöshet, dimsyn, hjärtklappning, kräkningar, magsmärtor, diarré, anorexi, minskad aptit, viktminskning, svaghet, onormala drömmar, trötthet, känsla av berusning, sömnförlamning, sömnighet, skakningar, förvirring/desorientering, mardrömmar, sömngång, sängvätning, svettningar, depression, muskelkramper, svullnad, fallolycka, ledvärk, ryggvärk, överdriven sömnighet under dagtid, balansrubbningar, bristande uppmärksamhet, störd känslighet särskilt för beröring, onormala känselförnimmelser, dåsighet, onormal smak, ångest, svårighet att somna under natten, nervositet, känsla av rotation (yrsel), urininkontinens, andfåddhet, snarkning, nästäppa, hudutslag, bihåleinflammation, inflammation i näsa och svalg, höjt blodtryck.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Psykos (en psykisk sjukdom som kan innefatta hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende), paranoia, onormala tankar, hallucinationer, upprördhet, självmordsförsök, svårighet att somna, restless legs (”rastlösa ben”, en form av domnande och stickande känsla i benen), glömska, myokloni (ofrivilliga muskelsammandragningar), ofrivillig tömning av tarmen, överkänslighet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Krampanfall, minskat andningsdjup eller -frekvens, nässelfeber, självmordstankar, korta andningsuppehåll under sömnen, upprymdhet, muntorrhet, svullnad av ansikte (angioödem), uttorkning, panikattacker, mani/bipolär sjukdom, vanföreställningar, bruxism (tandgnissling och sammanbitna käkar), ökat behov av att kissa/urinträngningar, nokturi (överdriven urinering nattetid) tinnitus (ringande eller sus i öronen), sömnrelaterad ätstörning, medvetslöshet, ökad aptit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben) och tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra), mjäll och ökad sexuell lust.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Natriumoxibat Reig Jofre ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter spädning i doseringsbägare, ska det utspädda läkemedlet användas inom 48 timmar.

När du har öppnat en flaska Natriumoxibat Reig Jofre ska allt innehåll som du inte använt inom 40 dagar efter öppnandet kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är natriumoxibat. Varje ml innehåller 500 mg natriumoxibat.

  • Övriga innehållsämnen är renat vatten, äppelsyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumoxibat Reig Jofre tillhandahålls i en 200 ml bärnstensfärgad plastflaska som innehåller 180 ml oral lösning och försluts med ett barnskyddande lock. Varje förpackning innehåller en flaska, en tryck-in-flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringsbägare med barnskyddande lock.

Natriumoxibat Reig Jofre är en klar och färglös lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10;

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-09-12


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats