500 mg/ml oral lösning
natriumoxibat
Natriumoxibat Reig Jofre
Oral lösning 500 mg/ml Natriumoxibat 180 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte2324,24 krI apotek: 2324,24 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 08435373702015
Natriumoxibat Reig Jofre
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Natriumoxibat Reig Jofre är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre
3. Hur du tar Natriumoxibat Reig Jofre
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Natriumoxibat Reig Jofre ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Natriumoxibat Reig Jofre är och vad det används för
Natriumoxibat Reig Jofre innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.Natriumoxibat Reig Jofre verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Natriumoxibat Reig Jofre används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna, ungdomar och barn från 7 års ålder.
Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn. Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Natriumoxibat som finns i Natriumoxibat Reig Jofre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre
Ta inte Natriumoxibat Reig Jofre
om du är allergisk mot natriumoxibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om du har succinsemialdehyddehydrogenas-brist (en sällsynt ämnesomsättningsstörning),
om du lider av svår depression,
om du behandlas med läkemedel som innehåller opioider eller barbiturater.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre:
om du har andnings- eller lungproblem (och särskilt om du är överviktig), eftersom Natriumoxibat Reig Jofre kan orsaka svårigheter att andas,
om du har eller tidigare har haft en depressionssjukdom, självmordstankar, ångest, psykos (en psykisk sjukdom som kan innefatta hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende) eller bipolär sjukdom,
om du har hjärtsvikt, hypertoni (högt blodtryck), lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras,
om du tidigare har missbrukat droger,
om du har epilepsi eftersom användning av Natriumoxibat Reig Jofre inte rekommenderas vid detta sjukdomstillstånd,
om du har porfyri (en ovanlig metabolisk sjukdom).
Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre.
Under tiden du tar Natriumoxibat Reig Jofre ska du genast tala om för din läkare om du råkar ut för sängvätning och inkontinens (både urin och avföring), känner dig förvirrad, får hallucinationer, går i sömnen eller får onormala tankar. Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.
Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Natriumoxibat Reig Jofre har de önskade effekterna.
Det finns en välkänd risk för missbruk av Natriumoxibat Reig Jofre. Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.
Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Natriumoxibat Reig Jofre och under tiden du använder detta läkemedel.
Barn och ungdomar
Natriumoxibat Reig Jofre kan tas av ungdomar och barn från 7 års ålder som väger över 15 kg.
Natriumoxibat Reig Jofre ska inte tas av barn under 7 år eller barn som väger under 15 kg.
Om du är barn eller ungdom kommer din läkare att övervaka din kroppsvikt regelbundet.
Medan läkaren justerar dosen, vilket kan ta flera veckor, ska föräldern/vårdgivaren noggrant kontrollera barnets andning under de första 2 timmarna efter intag av natriumoxibat, för att bedöma om det förekommer någon avvikelse i andningen, t.ex. andningsstillestånd under korta perioder medan barnet sover , högljudd andning och blåaktig färg på läpparna och i ansiktet. Om avvikelser i andningen observeras ska vård uppsökas och läkaren informeras så snart som möjligt. Om en avvikelse observeras efter den första dosen, ska den andra dosen inte ges. Om ingen avvikelse observeras kan den andra dosen ges. Den andra dosen ska inte ges tidigare än 2,5 timmar eller senare än 4 timmar efter den första dosen.
Om du är eller har varit upprörd, särskilt om du är väldigt nedstämd eller har förlorat intresset för livet, är det viktigt att du talar om detta för läkaren eller vårdgivaren.
Andra läkemedel och Natriumoxibat Reig Jofre
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
I synnerhet ska Natriumoxibat Reig Jofre inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).
Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:
läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet
läkemedel mot depression
läkemedel som kan omvandlas på ett liknande sätt i kroppen (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid som används för behandling av krampanfall)
topiramat (som används för behandling av epilepsi)
Om du tar valproat så kommer din dagliga dos Natriumoxibat Reig Jofre att behöva justeras (se avsnitt 3) eftersom detta kan leda till interaktioner.
Natriumoxibat Reig Jofre med mat, dryck och alkohol
Du får inte dricka alkohol medan du tar Natriumoxibat Reig Jofre, då dess effekter kan förstärkas.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det finns väldigt få kvinnor som tagit Natriumoxibat Reig Jofre någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall. Risken med att ta Natriumoxibat Reig Jofre under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Natriumoxibat Reig Jofre av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
Patienter som tar Natriumoxibat Reig Jofre ska inte amma eftersom det är känt att Natriumoxibat Reig Jofre passerar över i bröstmjölk. Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn vars mödrar utsatts för natriumoxibat.
Körförmåga och användning av maskiner
Natriumoxibat Reig Jofre kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner. Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit denna medicin. Från det att du börjar ta Natriumoxibat Reig Jofre tills du vet om det gör dig sömnig dagen efter ska du vara extremt försiktig när du kör bil, använder tunga maskiner eller gör något annat som kan vara farligt eller kräver din fulla mentala uppmärksamhet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker
Gällande pediatriska patienter informeras läkare, föräldrar och vårdgivare om att väntetiden för att utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet eller motorisk koordination som kan innebära fysisk risk, eventuellt måste vara längre än 6 timmar, beroende på individuell känslighet.
Natriumoxibat Reig Jofre innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 182,24 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per gram. Det motsvarar 9,11 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av natriumoxibat är 2g eller mer dagligen under en längre period, särskilt om du har rekommenderats saltfattig (natriumfattig) kost.
3. Hur du tar Natriumoxibat Reig Jofre
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Det är viktigt att du enbart använder sprutan som medföljer i förpackningen när du förbereder doser av Natriumoxibat Reig Jofre.
Vuxna som tar enbart natriumoxibat
För vuxna är rekommenderad startdos 4,5 g varje dag, vilket ges som två separata doser på 2,25 g vardera.
Din läkare kan komma att stegvis öka dosen upp till maximalt 9 g varje dag, vilket ges som två separata doser på 4,5 g vardera.
Ta natriumoxibat genom munnen två gånger varje natt.
Ta den första dosen när du går till sängs och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare. Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen.
- Mat minskar mängden natriumoxibat som tas upp av kroppen. Det är därför bäst om du tar natriumoxibat vid bestämda tider 2 till 3 timmar efter en måltid.
- Förbered båda doserna innan du går till sängs.
- Ta doserna inom 24 timmar efter beredning.
Ungdomar och barn som är 7 år och äldre och väger 15 kg eller mer som enbart tar natriumoxibat
För barn som är 7 år och äldre och som väger 15 kg eller mer, kommer en läkare att bestämma den rätta dosen baserat på kroppsvikten.
Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen för dig. Överskrid inte den dos som ordinerats åt dig.
Vuxna - natriumoxibat tillsammans med valproat
Din läkare kommer att anpassa dosen natriumoxibat om du tar valproat tillsammans med natriumoxibat.
För vuxna är rekommenderad startdos av natriumoxibat, vid samtidig behandling med valproat, 3,6 g varje dag, som ges som två separata doser på 1,8 g.
Ta den första dosen vid sänggående och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare.
Ungdomar och barn som är 7 år och äldre och väger 15 kg eller mer som tar natriumoxibat med valproat
Om du tar valproat tillsammans med natriumoxibat, kommer din läkare att anpassa dosen av natriumoxibat.
Njur- eller leverproblem
Om du har problem med njurarna bör du överväga att minska ditt saltintag.
Om du har problem med levern ska startdosen halveras. Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
Anvisningar för spädning av Natriumoxibat Reig Jofre
Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Natriumoxibat Reig Jofre. Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg. Låt inte barn förbereda Natriumoxibat Reig Jofre.
Till din hjälp innehåller Natriumoxibat Reig Jofre-kartongen 1 flaska läkemedel, en mätspruta, en flaskadapter, och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Steg 1
Ta av flaskans lock genom att trycka ned och vrida locket moturs (mot vänster).
Efter att du tagit av locket ska flaskan ställas upprätt på en bordsskiva.
Håll flaskan i upprätt läge och tryck samtidigt in flaskadaptern i flaskans hals. Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas. Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Steg 2
För därefter in mätsprutans spets i flaskans mittöppning och tryck stadigt nedåt (se figur 1).
Figur 1
Medan du håller flaskan och sprutan med ena handen, vänder du dem uppochner och drar sedan upp den ordinerade dosen med den andra handen genom att dra i kolven. OBS: Läkemedel kommer inte att flöda in i sprutan om inte flaskan hålls uppochner (se figur 2).
Figur 2
Steg 3
Vänd flaskan till upprätt läge.
Ta bort sprutan från flaskans mittöppning.
Töm läkemedlet från sprutan i en av de tillhandahållna doseringskopparna genom att trycka ned kolven (se figur 3). Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen. Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).
Figur 3
Steg 4
Sätt på de medföljande locken på doseringskopparna och vrid varje lock medurs (mot höger) tills det klickar och låser sig i barnskyddande läge (se figur 4).
Skölj ur sprutan med vatten.
Figur 4
Strax innan läggdags:
– Vuxna patienter ska placera den andra dosen nära sängen.
– Föräldern eller vårdgivaren till ungdomar och barn i åldern 7 år och äldre ska inte lämna den andra dosen nära barnets säng eller inom räckhåll för barnet.
– Du kan behöva ställa en väckarklocka så att du vaknar för att ta den andra dosen tidigast 2,5 timmar och senast 4 timmar efter din första dos.
Gör sedan följande:
Ta av locket från den första doseringskoppen genom att trycka ned den barnskyddande låsfliken och vrida locket moturs (mot vänster).
Drick hela den första dosen medan du sitter i sängen, sätt tillbaka locket på koppen, och lägg dig sedan genast ned. För barn som sover längre än 8 timmar men mindre än 12 timmar, kan den första dosen ges efter att barnet har sovit i 1 till 2 timmar.
När du vaknar eller väcker barnet 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen. Drick hela den andra dosen medan du sitter i sängen och direkt innan du lägger dig ned för att fortsätta sova. Sätt tillbaka locket på den andra koppen.
Om du upplever att Natriumoxibat Reig Jofre har för stark eller för svag effekt, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Om du har tagit för stor mängd Natriumoxibat Reig Jofre
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtom på överdosering av Natriumoxibat Reig Jofre är bland annat upprördhet, förvirring, nedsatt rörlighet, nedsatt andning, dimsyn, kraftig svettning, huvudvärk, kräkningar, sänkt medvetandenivå som leder till koma och anfall, överdriven törst, muskelkramper och svaghet. Om du tar eller råkar få i dig mer Natriumoxibat Reig Jofre än vad du blivit tillsagd att ta ska du genast söka akut läkarhjälp. Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Om du har glömt att ta Natriumoxibat Reig Jofre
Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut. Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Natriumoxibat Reig Jofre igen förrän nästa natt. Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.
Om du är osäker på om du tog Natriumoxibat Reig Jofre
Om du är osäker på om du tog en dos ska du inte ta dosen igen, för att minska risken för överdosering.
Om du slutar att ta Natriumoxibat Reig Jofre
Du ska fortsätta ta Natriumoxibat Reig Jofre hela den tid som din läkare anvisat dig. Du kan finna att dina kataplexiattacker kommer tillbaka om du avbryter din medicinering och du kan uppleva sömnlöshet, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnproblem, sömnighet, hallucination och onormala tankar.
Om du låter bli att ta Natriumoxibat Reig Jofre under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Natriumoxibat Reig Jofre med en reducerad dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa är vanligen lindriga till måttliga.
Vuxna – de vanligaste biverkningarna som observerats i kliniska studier (förekommer hos 10 % till 20 % av patienterna)
yrsel
illamående
huvudvärk
Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart tala om detta för din läkare.
Barn och ungdomar – de vanligaste biverkningarna som observerats i en klinisk studie:
sängvätning (18,3 %)
illamående (12,5 %)
kräkning (8,7 %)
viktminskning (8,7 %)
minskad aptit (6,7 %)
huvudvärk (5,8 %)
yrsel (5,8 %)
självmordstankar (1 %)
känsla av att må mentalt dåligt (förlust av kontakt med verkligheten) (1 %)
Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du omedelbart tala om detta för din läkare.
Biverkningarna hos vuxna och barn är desamma. Om du upplever någon av biverkningarna som anges nedan ska du omedelbart tala om detta för din läkare:
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
illamående
yrsel
huvudvärk
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
sömnproblem inklusive sömnlöshet, onormala drömmar, sömnförlamning, sömnighet, mardrömmar, sömngång, sängvätning, överdriven sömnighet under dagtid, problem att somna mitt i natten
känsla av berusning, skakningar, förvirring/desorientering, dimsyn, balansrubbning, fall, känsla av att allt snurrar (vertigo)
kännbara hjärtslag, förhöjt blodtryck, andfåddhet
kräkningar, magont, diarré
anorexi, minskad aptit, viktminskning
svaghet, trötthet, sedering
svettning
depression
muskelkramper, svullnad
ledsmärta, ryggsmärta
uppmärksamhetsstörning, störd känslighet särskilt för beröring, onormal beröringskänsla, onormal smak
ångest, nervositet
urinläckage (urininkontinens)
snarkning, täppt näsa
hudutslag
bihåleinflammation, inflammation i näsan och halsen
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
psykos (psykisk störning som kan innebära hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende)
känsla av att vara förföljd (paranoia), onormalt tänkande , hallucinationer, upprördhet, självmordsförsök
problem med att somna, rastlösa ben (en form av domnande och stickande känsla i benen)
glömska
myoklonus (ofrivilliga muskelsammandragningar)
ofrivillig tarmtömning
överkänslighet
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): kramper
minskat andningsdjup eller –frekvens, korta andningsuppehåll under sömnen
nässelutslag
självmordstankar, vanföreställningar, tankar på att beg å våldsamma handlingar (inklusive att skada andra)
irritabilitet, aggressivitet
upprymdhet (eufori)
panikattack
mani/bipolär sjukdom
muntorrhet, uttorkning
svullnad av ansiktet (angioödem)
bruxism (tandgnissling och ihopbitning av käken)
pollakiuri/urinträngningar (ökat behov av att urinera)
tinnitus (oljud i öronen, t.ex ringningar eller surrande)
sömnrelaterad ätstörning
ökad aptit
medvetslöshet
dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser av armar och ben)
mjäll
ökad sexlust
nokturi (ökad urinering på natten)
kvävande känsla
Om du får någon av de biverkningar som anges ovan ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Natriumoxibat Reig Jofre ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter spädning i doseringsbägare, ska det utspädda läkemedlet användas inom 24 timmar.
När du har öppnat en flaska Natriumoxibat Reig Jofre ska allt innehåll som du inte använt inom 90 dagar efter öppnandet kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är natriumoxibat. Varje ml innehåller 500 mg natriumoxibat.
Övriga innehållsämnen är renat vatten, äppelsyra och natriumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Natriumoxibat Reig Jofre tillhandahålls i en 200 ml bärnstensfärgad plastflaska som innehåller 180 ml oral lösning och försluts med ett barnskyddande lock. Varje förpackning innehåller en flaska, en tryck-in-flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringsbägare med barnskyddande lock.
Natriumoxibat Reig Jofre är en klar och färglös lösning.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan 10;
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spanien
Av din läkare ska du ha fått ett informationspaket om Natriumoxibat Reig Jofre som innehåller ett häfte om hur läkemedlet ska tas, patientinformation med vanliga frågor och svar samt ett patientkort.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-07-18
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats