Nanofix

Nanofix tillhör en grupp läkemedel som kallas koagulationsfaktorer och innehåller koagulationsfaktor IX från humant blod. Detta är ett speciellt protein som ökar blodets förmåga att levra sig.

Nanofix används för att behandla eller förebygga blödning hos patienter med blödarsjuka (hemofili B). Detta är en sjukdom som gör att man blöder längre än vad man normalt skulle förvänta sig. Sjukdomen beror på en ärftlig brist på koagulationsfaktor IX i blodet.

Nanofix tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Efter upplösningges läkemedlet intravenöst (injiceras i en ven).

Använd inte Nanofix :

Använd inte Nanofix

- om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller mot något innehållsämne i Nanofix (anges i avsnitt 6).

- om du har heparininducerad trombocytopeni typ II, som innebär minskning av antalet blodplättar i blodet efter administrering av heparin. Blodplättar är blodceller som hjälper till att få blödningen att stanna. Heparin är ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nanofix.

• Liksom alla läkemedel som ges intravenöst och som innehåller proteiner, kan allergiliknande överkänslighetsreaktioner förekomma. Nanofix innehåller också mycket små mängder av andra humana proteiner än faktor IX och heparin. Tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner är:

- nässelutslag

- hudutslag

- tryck över bröstet

- väsande andning

- lågt blodtryck

- akut, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock, när ett eller alla ovan nämnda symtom utvecklas snabbt eller är starkt).

Om dessa symtom förekommer ska injektionen omedelbart avbrytas och läkare kontaktas. I händelse av anafylaktisk chock inleder läkaren rekommenderad behandling så fort som möjligt.

• Din läkare kan rekommendera att du överväger vaccination mot hepatit A och B, om du regelbundet/upprepat behandlas med faktor IX-preparat framställda från human plasma.

• Man vet att patienter med hemofili B kan utveckla inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot faktor IX. Dessa bildas av celler i immunförsvaret. Inhibitorer kan öka risken för anafylaktisk chock (allvarliga allergiska reaktioner). Om du får en allergisk reaktion, bör du testas för förekomsten av inhibitorer. Patienter med inhibitorer mot faktor IX kan ha en ökad risk för anafylaktisk chock om de behandlas med faktor IX. Läkaren kan därför besluta att den första injektionen med faktor IX ges under medicinsk övervakning, där det finns tillgång till tillräcklig medicinsk behandling.

• Faktor IX-koncentrat kan orsaka en propp i blodkärlen genom att ett koagel bildas. Denna risk är större vid användning av preparat med lägre renhetsgrad. P.g.a. denna risk bör du följas med avseende på tecken på blodkoagelbildning efter behandling med faktor IX-preparat om:

- du uppvisar tecken på fibrinolys (upplösta blodkoagel)

- du har disseminerad intravaskular koagulation (utbredda blodkoagel i blodkärlen)

- du har diagnostiserats med en leversjukdom

- du har kända riskfaktorer som påverkar hjärta-kärl-tillstånd

- du nyligen har genomgått en operation

- om du har en ökad risk för koagelbildning eller en ökad risk för disseminerad intravaskular koagulation

Om något av de ovannämnda tillstånden gäller dig, ger din läkare dig Nanofix endast om behandlingens nytta är större än dess risker.

Efter upprepad behandling med humana faktor IX-preparat bör patienter följas med tanke på bildning av neutraliserande antikroppar (inhibitorer). Nivåerna bör mätas i Bethesda- enheter (BU) med lämplig biologisk testmetod.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

• ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts.

• Test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

• Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller eliminera virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C och mot det icke-höljeförsedda viruset hepatit A. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), och för individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).

När du får Nanofix rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårbarhet av använd produkt.

Barn

Om Nanofix ges till nyfödda, bör tecken på disseminerad intravaskulär koagulation följas nogs.

Andra läkemedel och Nanofix

• Det finns inga kända interaktioner mellan produkter som innehåller human blodkoagulationsfaktor IX och andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och Amning

Det finns ingen erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet eller amning. Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är nödvändigt.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Nanofix har ingen effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.

Nanofix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 69 mg natrium (huvudkomponenten i bordsalt) i en injektionsflaska Nanofix 500 IE vilket motsvarar 3,45 % av högsta rekommenderade intag av natrium för en vuxen,

samt upp till 138 mg natrium i en injektionsflaska Nanofix 1000 IE vilket motsvarar 6,9 % av högsta rekommenderade intag av natrium för en vuxen. Detta bör du ta i beaktande om du har ordinerats en natriumfattig kost.

Ta alltid Nanofix enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nanofix ges intravenöst (injiceras i en ven) efter upplösning med medföljande injektionsvätska.

Använd endast bifogade infusionshjälpmedel. Användning av andra injektions/infusionshjälpmedel kan innebära ökade risker och leda till misslyckad behandling.

Behandlingen bör inledas under övervakning av en läkare som är väl insatt i behandling av hemofili. Hur mycket Nanofix du ska ta och hur länge substitutionsbehandlingen bör pågå beror på svårighetsgraden av din faktor IX-brist. Det beror också på var det blöder och hur svår blödningen är samt på ditt kliniska tillstånd.

Beräkning av dosen:

Läkaren talar om för dig hur ofta och hur mycket Nanofix du ska injicera.

Faktor IX-dosen uttrycks i internationella enheter (IE). Faktor IX-aktiviteten i plasma avser mängden av faktor IX i plasma. Den anges antingen som procent (jämfört med normal humanplasma) eller som internationella enheter (jämfört med en internationell standard för faktor IX i plasma).

En internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet motsvarar faktor IX-mängden i en milliliter normal human blodplasma. Beräkning av den dos faktor IX som krävs är baserad på observationer som visar att 1 IE faktor IX per kg kroppsvikt ökar plasmafaktor IX-aktiviteten med 1 %. För att beräkna den dos som du behöver mäts faktor IX-aktiviteten i din blodplasma. Det visar hur mycket aktiviteten behöver ökas.

Dosen som behövs beräknas enligt följande formel:

Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,8

Dosens storlek och hur ofta den ska ges beror på hur du svarar på läkemedlet och bestäms av din läkare. Koagulationsfaktor IX behöver sällan ges oftare än en gång per dag.

Eftersom ditt svar på faktor IX kan variera, ska dosens storlek och hur ofta den ges vara baserad på mätning av dina faktor IX-nivåer under behandlingen. Särskilt vid operationer använder sig läkaren av blodtester (aktiviteten av faktor IX i plasma) för noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen.

Förebyggande av blödning:

Om du har svår hemofili B ska du injicera 20-40 IE faktor IX per kg kroppsvikt. Vid långtidsprofylax ska du injicera denna dos två gånger i veckan. Dosen ska justeras enligt ditt svar på behandlingen. I vissa fall, i synnerhet hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall och högre doser vara nödvändiga.

Användning för barn:

I en studie med barn under 6 års ålder var dosen per behandlingsdag i genomsnitt 40 IE/kg kroppsvikt.

Om blödning inte går att stoppa p.g.a. inhibitorer:

Informera din läkare om förväntad faktor IX-aktivitet inte uppnås efter injektion, eller om blödningen inte stannar efter korrekt dos. Läkaren undersöker din blodplasma för att se om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot faktor IX-proteinet. Dessa inhibitorer kan minska faktor IX-aktiviteten. I så fall kan det vara nödvändigt att välja en annan behandling. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och vid behov rekommendera ytterligare behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Nanofix

Inga symtom på överdosering har rapporterats för human koagulationsfaktor IX. Den rekommenderade dosen bör dock inte överskidas.

För anvisningar för behandling i hemmet, se kartongen med injektionshjälpmedel.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor IX.

Övriga innehållsämnen är heparin, natriumklorid, natriumcitrat, argininhydroklorid och lysinhydroklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende

Nanofix tillhandahålls i två förpackningsstorlekar med följande styrka:

• Nanofix 500 IE tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska. En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor IX. Produkten innehåller ca 100 IE/ml human koagulationsfaktor IX efter upplösning med 5 ml vatten till injektion.

• Nanofix 1000 IE tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska; en injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor IX.

  Produkten innehåller ca 100 IE/ml human koagulationsfaktor IX efter upplösning med 10 ml vatten till injektion.

Nanofix tillverkas av human blodplasma.

Styrkan (IE) bestäms med ett enstegs koagulationstest enligt Europeiska Farmakopén som jämförs med Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard. Den specifika aktiviteten av Nanofix är cirka 100 IE/mg protein.

Beskrivning av förpackningen:

Nanofix tillhandahålls som en kombinationsförpackning, bestående av två kartonger som hålls ihop med plastfilm:

En kartong innehåller en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska samt bipacksedel.

Den andra kartongen innehåller en injektionsflaska med lösningsmedel (vatten till injektionsvätskor):

5 ml för Nanofix 500 IE och 10 ml för Nanofix 1000 IE.

Förpackningen innehåller också följande hjälpmedel:

• 1 förpackning med utrustning för intravenös injektion (1 överföringsset, 1 infusionsset, 1 engångsspruta)

• 2 desinfektionstorkar

Innehavare av godkännande för försäljnining

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tillverkare

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Wien

Österrike

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

Lokal företrädare

Octapharma Nordic AB

112 75 Stockholm

Tel: 08-566 43000

Kundkontakt: 020-311020