NUBEQA

Filmdragerad tablett 300 mg 112 tablett(er)

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

30576:89

Köp via recept

EAN: 4057598011044

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

NUBEQA

300 mg filmdragerade tabletter
darolutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad NUBEQA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder NUBEQA
3. Hur du använder NUBEQA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur NUBEQA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad NUBEQA är och vad det används för

NUBEQA innehåller den aktiva substansen darolutamid. Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen och inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (kallas också kastrationsresistent prostatacancer).

Hur NUBEQA fungerar

NUBEQA blockerar aktiviteten hos manliga könshormoner som kallas androgener, såsom testosteron. Genom att blockera dessa hormoner hindrar darolutamid prostatacancerceller från att växa och dela sig.

2. Vad du behöver veta innan du använder NUBEQA

Ta inte NUBEQA om

  • du är allergisk mot darolutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • du är kvinna och är eller kan bli gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar NUBEQA om

  • du har problem med njurarna

  • du har problem med levern

  • du har någon hjärtåkomma inklusive hjärtrytmproblem eller om du använder läkemedel mot dessa åkommor

  • du har genomgått en operation för att behandla blodkärlssjukdomar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Prostatacancer förekommer inte i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och NUBEQA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka effekten av NUBEQA, eller NUBEQA kan påverka effekten av dessa läkemedel som används för behandling av:

  • bakterieinfektioner, som rifampicin

  • epilepsi, som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

  • symtom på lätt nedstämdhet och lätt ångest: johannesört(ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel)

  • högt kolesterol, som rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin

  • svår ledinflammation, svåra fall av hudsjukdomen psoriasis och cancer: metotrexat

  • inflammatorisk tarmsjukdom: sulfasalazin

Läkaren kan således ändra dosen av de läkemedel du tar.

Graviditet, amning och fertilitet

NUBEQA ska inte användas av kvinnor.

Detta läkemedel kan eventuellt påverka manlig fertilitet.

Följ dessa råd under behandlingen och i 1 vecka efter att du avslutat behandlingen

  • använd en mycket effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet, om du har samlag med en kvinna som kan bli gravid.

  • använd kondom för att skydda det ofödda barnet, om du har samlag med en gravid kvinna.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.

NUBEQA innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder NUBEQA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

2 tabletter 2 gånger om dagen

Läkaren kan minska dosen till 1 tablett 2 gånger dagligen om du har problem med levern eller njurarna.

Användning

Svälj tabletterna hela. Ta dem med mat och ett glas vatten.

Din läkare kan också ordinera andra läkemedel medan du tar NUBEQA.

Om du har tagit för stor mängd av NUBEQA

Fortsätt behandlingen med nästa dos som planerat.

Om du har glömt att ta NUBEQA

Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg den före nästa planerade dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en eller flera glömda tabletter.

Om du slutar att ta NUBEQA

Sluta inte ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar av NUBEQA med följande förekomst:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • trötthet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • blockering av hjärtats artärer

  • hjärtsvikt

  • utslag

  • smärta i armar och ben

  • smärta i muskler och skelett

  • benbrott

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

  • minskat antal vita blodkroppar av en typ som kallas neutrofiler

  • ökad mängd i blodet av ämnen som bildas av levern: bilirubin, aspartattransaminas (ASAT)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur NUBEQA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är darolutamid. Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg darolutamid.

Övriga innehållsämnen är:

  • kalciumvätefosfat (E 341)

  • kroskarmellosnatrium

  • hypromellos

  • laktosmonohydrat

  • makrogol (E 1521)

  • magnesiumstearat (E 470b)

  • povidon (E 1201)

  • titandioxid (E 171)

Se ”NUBEQA innehåller laktos” i avsnitt 2 för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, ovala, 16 mm långa och

8 mm breda. De är märkta med ”300” på ena sidan och ”BAYER” på den andra.

Varje kartong innehåller:

  • 96 filmdragerade tabletter fördelade i 6 blister eller

  • 112 filmdragerade tabletter fördelade i 7 blister

Varje blister innehåller 16 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00


Denna bipacksedel ändrades senast

05/2020


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.