NINLARO

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

NINLARO

2,3 mg , 3 mg, 4 mg hårda kapslar
ixazomib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad NINLARO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar NINLARO
3. Hur du tar NINLARO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur NINLARO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad NINLARO är och vad det används för

Vad NINLARO är

NINLARO är ett cancerläkemedel som innehåller ixazomib, en ”proteasomhämmare”.

NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom. Dess aktiva substans ixazomib verkar genom att blockera funktionen hos proteasomer. Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad. Eftersom myelomceller producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom att proteasomernas funktion blockeras.

Vad NINLARO används för

NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom. NINLARO kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason, som är andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.

Vad multipelt myelom är

Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som kallas för plasmacell. En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner. Människor med multipelt myelom har cancerartade plasmaceller, som även kallas för myelomceller, och de kan skada skelettet. Protein som produceras av myelomceller kan skada njurarna. Behandling mot multipelt myelom inkluderar att man dödar myelomceller och minskar sjukdomens symtom.

2. Vad du behöver veta innan du tar NINLARO

Ta inte NINLARO:

• om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker på om det som nämns ovan gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO eller under behandlingen om:

• du tidigare har haft blödningar

• du har ihållande illamående, kräkningar eller diarré

• du tidigare har haft nervproblem som t.ex. stickningar eller domningar

• du tidigare har haft svullnader

• du har ett långvarigt hudutslag

• du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras

• du har eller har haft skador på de minsta blodkärlen, så kallad trombotisk mikroangiopati eller trombotisk trombocytopen purpura. Tala om för din läkare om du får trötthet, feber, blåmärken, blödningar, minskad urinering, svullnad, förvirring, synförlust och krampanfall.

Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen. Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.

Barn och ungdomar

NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och NINLARO

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel. Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar. Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum). Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.

Graviditet och amning

NINLARO rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Amning ska avbrytas när man tar NINLARO.

Undvik att bli gravid eller amma när du behandlas med NINLARO. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vare sig du är kvinna eller man måste du om du är fertil använda ett effektivt preventivmedel under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen. Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda barriärpreventivmedel. Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.

Eftersom NINLARO ges i kombination med lenalidomid ska du följa preventivmedelsprogrammet för lenalidomid då lenalidomid kan vara skadligt för det ofödda barnet.

Se bipacksedeln för lenalidomid och dexametason för mer information om graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du kan känna dig trött och yr när du har tagit NINLARO. Framför inte fordon och använd inte maskiner om du får dessa biverkningar.

3. Hur du tar NINLARO

NINLARO måste ordineras åt dig av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

NINLARO används med lenalidomid (ett läkemedel som påverkar hur ditt immunförsvar fungerar) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel).

NINLARO, lenalidomid och dexametason tas i 4‑veckorsbehandlingscykler. NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.

Den rekommenderade dosen är en 4 mg‑kapsel som tas genom munnen.

Den rekommenderade dosen lenalidomid är 25 mg som tas varje dag de första 3 veckorna i cykeln. Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg som tas en gång i veckan, på samma dag under alla 4 veckorna av cykeln.

Doseringsschema: NINLARO tillsammans med lenalidomid och dexametason v Ta läkemedlet
28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
	Vecka 1		Vecka 2		Vecka 3		Vecka 4
	Dag 1	Dag 2 till 7	Dag 8	Dag 9 till 14	Dag 15	Dag 16 till 21	Dag 22	Dag 23 till 28
NINLARO	v		v		v
Lenalidomid	v	v Dagligen	v	v Dagligen	v	v Dagligen
Dexametason	v		v		v		v

Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.

Om du har lever eller njurproblem kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg. Om du har biverkningar kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg eller 2,3 mg. Läkaren kan också justera doserna på dina andra läkemedel.

Hur och när du tar NINLARO

• Ta NINLARO minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.

• Svälj kapseln hel med vatten. Kapseln får inte krossas, tuggas eller öppnas.

• Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud. Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten. Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.

Om du har tagit för stor mängd av NINLARO

Oavsiktlig överdosering kan ge allvarliga biverkningar. Om du har tagit för stor mängd av NINLARO ska du omedelbart tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta NINLARO

Om du glömt en dos eller en dos försenats ska du ta dosen så länge som det är mer än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos. Ta inte en glömd dos om det är mindre än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.

Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos. Ta nästa dos som vanligt när det är dags.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Längden på behandlingen med NINLARO

Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande mycket vanliga och allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni) som kan öka risken för näsblödningar och du kan lättare få blåmärken

• illamående, kräkningar och diarré

• domningar, stickande eller brännande känsla i händer eller fötter (perifer neuropati)

• svullnad i ben eller fötter (perifert ödem)

• hudutslag som kan klia och förekomma såväl på några få områden på kroppen som över hela kroppen.

  
  

Tala också omedelbart om för läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

• allvarliga hudutslag som röda eller lila knölar (Sweet’s syndrom) eller utslag med hudflagor och sår i munhåla (Stevens‑Johnsons syndrom)

• muskelsvaghet, känselbortfall i tår och fötter eller svårt att röra på benen (transversell myelit)

• synförändringar, förändrat medvetandetillstånd eller krampanfall (posteriort reversibelt encefalopati syndrom)

• cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmrubbningar (tumörlyssyndrom)

• sällsynt blodsjukdom orsakad av blodkoagel och kan orsaka trötthet, feber, blåmärken, blödning t. ex. näsblödningar, minskad urinering, svullnad, förvirring, synförlust och krampanfall (trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura).

  
  

Andra möjliga biverkningar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna nedan blir allvarlig.

Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10  användare:

• förstoppning

• ryggsmärta

• förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)

• trötthet eller svaghet

• minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (neutropeni), vilket kan öka risken för infektion

• ingen lust att äta (minskad aptit)

• oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

• synproblem, inklusive dimsyn, torra ögon och röda ögon (konjunktivit).

  
  

Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• reaktivering av vattkoppsvirus (bältros) som kan orsaka hudutslag och smärta (herpes zoster)

• sänkt blodtryck (hypotoni)

• andfåddhet eller ihållande hosta eller väsande andning (hjärtsvikt)

• gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)

• låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur NINLARO ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningar, plånboksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Ta inte ut kapslarna ur förpackningen förrän du ska ta en dos.

Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

NINLARO 2,3 mg hård kapsel:

Den aktiva substansen är ixazomib. Varje kapsel innehåller 2,3 mg ixazomib (som 3,3 mg ixazomibcitrat).

Övriga innehållsämnen är:

• I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.

• Kapselns skal innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).

• Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

NINLARO 3 mg hård kapsel:

Den aktiva substansen är ixazomib. Varje kapsel innehåller 3 mg ixazomib (som 4,3 mg ixazomibcitrat).

Övriga innehållsämnen är:

• I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.

• Kapselns skal innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172).

• Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

NINLARO 4 mg hård kapsel:

Den aktiva substansen är ixazomib. Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).

Övriga innehållsämnen är:

• I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.

• Kapselns skal innehåller: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

• Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NINLARO 2,3 mg hård kapsel: Ljusrosa, storlek 4, märkt med ”Takeda” på överdelen och ”2.3 mg” på underdelen av höljet med svart färg.

NINLARO 3 mg hård kapsel: Ljusgrå, storlek 4, märkt med ”Takeda” på överdelen och ”3 mg” på underdelen av höljet med svart färg.

NINLARO 4 mg hård kapsel: Ljusorange, storlek 3, märkt med ”Takeda” på överdelen och ”4 mg” på underdelen av höljet med svart färg.

Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning. Varje blister innehåller en kapsel).

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Dublin 22

D22 XR57

Irland

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com		Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
България Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36;		Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234722722		Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11		Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 0800 825 3325 medinfo@takeda.de		Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669		Norge Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com		Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com		Polska Takeda Pharma sp. z o.o Tel.: + 48 22 608 13 00
France Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16		Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96		România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021		Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is		Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601		Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com		Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082		United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900

Denna bipacksedel ändrades senast

: 2021-04-12

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.