Mykofenolsyra Accord

• om du är allergisk mot mykofenolsyra, natriummykofenolat, mykofenolatmofetil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

• om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

• om du inte använder effektiva preventivmedel (se Användning av preventivmedel hos kvinnor och män).

• om du ammar (se även ”Graviditet och amning”)

Tala om för läkare utan att ta Mykofenolsyra Accord om något av ovanstående överensstämmer med dig

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mykofenolsyra Accord:

• om du har eller har haft allvarliga matsmältningsproblem, såsom magsår.

• om du har en sällsynt ärftlig enzymbrist på hypoxantin-guanin fosforibosyltransferas (HGPRT) så som Lesch-Nyhans eller Kelley-Seegmillers syndrom.

Du bör även vara medveten om att

• Mykofenolsyra Accord minskar hudens skydd mot sol. Detta ökar risken för hudcancer. Du bör begränsa din exponering av solljus och ultraviolett (UV)-ljus genom att i så hög grad som möjligt täcka utsatta hudpartier och regelbundet använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor. Rådfråga läkare om hur du ska skydda dig mot solen. 

• Om du redan har hepatit B eller C kan Mykofenolsyra Accord öka risken för att dessa återkommer. Läkaren kan analysera blodet och kontrollera om det finns symtom på dessa sjukdomar. Om du upplever symtom (gulfärgad hud och ögon, illamående, nedsatt aptit, mörkfärgad urin) ska du omedelbart kontakta läkare.

• Om du får ihållande hosta eller blir andfådd, särskilt när du tar andra immunsuppressiva läkemedel, ska du omedelbart kontakta läkare.

• Läkaren kanske vill kontrollera halten av antikroppar i blodet under behandling med Mykofenolsyra Accord, särskilt om infektionerna återkommer och du också tar andra immunsuppressiva läkemedel, och kommer att tala om för dig om du kan fortsätta att ta Mykofenolsyra Accord.

• Om du får något tecken på infektion (såsom feber eller ont i halsen) eller oväntade blåmärken eller blödningar ska du omedelbart tala om detta för din läkare.

• Läkaren kan vilja kontrollera ditt blodvärde av vita blodkroppar under behandlingen med Mykofenolsyra Accord och kommer att tala om för dig om du kan fortsätta att ta Mykofenolsyra Accord.

• Den aktiva substansen, mykofenolsyra, är inte den samma som hos andra närliggande läkemedel såsom mykofenolatmofetil. Du bör inte byta mellan läkemedel, såvida inte din läkare ber dig att göra det.

• Användning av Mykofenolsyra Accord under graviditeten kan skada fostret (se även ”Graviditet och amning”) och öka risken för missfall (spontan abort).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

I synnerhet ska du prata med läkare om du tar något av följande:

• Andra immunsuppressiva läkemedel, såsom azatioprin eller takrolimus.

• Läkemedel som används för att behandla höga kolesterolvärden såsom kolestyramin.

• Aktivt kol som används för att behandla matsmältningsproblem såsom diarré, orolig mage, och gaser.

• Antacida (mot halsbränna och sura uppstötningar) som innehåller magnesium och aluminium.

• Läkemedel som används för att behandla virusinfektioner såsom aciklovir eller ganciklovir.

Tala också om för din läkare om du planerar att vaccinera dig.

Du får inte lämna blod under behandling med mykofenolsyra och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med mykofenolsyra och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Mykofenolsyra Accord kan tas med eller utan mat. Du måste själv välja om du tar dina tabletter med eller utan mat och sedan ta dem på samma sätt varje dag. Detta görs för att säkerställa att samma mängd läkemedel tas upp i din kropp varje dag.

Äldre patienter

Äldre personer (65 år och äldre) kan ta Mykofenolsyra Accord utan att behöva justera dosen.

Barn och ungdomar

Användningen av Mykofenolsyra Accord hos barn och ungdomar rekommenderas inte på grund av brist på data.

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mykofenolsyra Accord

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Mykofenolsyra Accord. Det innefattar:

• Innan du börjar ta Mykofenolsyra Accord 

• Under hela behandlingen med Mykofenolsyra Accord

• Under 6 veckor efter avslutad behandling med Mykofenolsyra Accord. 

Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

• Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)

• Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

• Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

• Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

• Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

• Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Mykofenolsyra Accord 

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Mykofenolsyra Accord.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:

• Du planerar att bli gravid.

• Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

• Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta Mykofenolsyra Accord tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23-27 %) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Mykofenolsyra Accord om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Mykofenolsyra Accord har mindre effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 1,21 mmol (27,9 mg) natrium per tablett. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Om du har tagit för mycket Mykofenolsyra Accord, eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Läkarvård kan vara nödvändig.
Ta med dig tabletterna och visa dem för läkare eller sjukhuspersonal. Ta med det tomma paketet om du inte har några tabletter kvar.

Om du har glömt att ta Mykofenolsyra Accord, ta det så fort du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags för nästa dos. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden. Be din läkare om råd. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Mykofenolsyra Accord såvida inte din läkare säger att du ska göra det. Slutar du ta Mykofenolsyra Accord kan detta leda till ökad risk för att din kropp stöter bort den transplanterade njuren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är mykofenolsyra (som natriummykofenolat).
  Varje tablett innehåller 360 mg mykofenolsyra.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon K30 (E1201), talk (E553b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

Tablettdragering:

Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), talk (E553b), titandioxid (E171), trietylcitrat (E1505), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), natriumvätekarbonat (E500), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), natriumlaurilsulfat (E487).

Tablettens prägling:

Shellack-glasyr, delvis esterifierad (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527).

Mykofenolsyra Accord är persikofärgade, avlånga, bikonvexa, enterodragerade tabletter präglade med M2 i svart på ena sidan och utan tryck på den andra sidan.

Mykofenolsyra Accord är tillgängliga i blisterförpackningar som innehåller 50, 100, 120 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland