VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.

Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.

Använd inte Mykofenolatmofetil Accord

• Om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har uppvisat ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

• Om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

• Om du inte använder ett effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning.

• Om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mykofenolatmofetil Accord om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare innan du påbörjar behandling med Mykofenolatmofetil Accord om:

• du har tecken på infektion såsom feber eller halsont 

• du har fått något oväntat blåmärke eller blödning

• du har eller har haft matsmältningsproblem såsom magsår

• du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder Mykofenolatmofetil Accord

• om du har en sällsynt ärftlig brist på enzymet hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT), som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du tar Mykofenolatmofetil Accord.

Effekt av solljus 

Mykofenolatmofetil Accord minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:

• bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben

• använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Andra läkemedel och Mykofenolatmofetil Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det omfattar läkemedel som erhållits utan recept, såsom naturläkemedel. Det beror på att Mykofenolatmofetil Accord kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Andra läkemedel kan också påverka effekten av Mykofenolatmofetil Accord.

Informera särskilt din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Mykofenolatmofetil Accord:

• azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem – ges efter en transplantationsoperation

• kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol

• rifampicin – ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)

• antacida eller protonpumpshämmare – används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem

• fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som tas upp i blodet

• antibiotika – används för att behandla bakterieinfektioner

• isavukonazol – används för att behandla svampinfektioner

• telmisartan – används för att behandla högt blodtryck

• aciklovir, ganciklovir och valganciklovir – används för behandling och för att förhindra virusinfektioner.

Vacciner 

Om du behöver vaccineras (med levande vaccin) under tiden du tar Mykofenolatmofetil Accord ska du tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.

Du får inte lämna blod under behandling med Mykofenolatmofetil Accord och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Mykofenolatmofetil Accord och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Mykofenolatmofetil Accord med mat och dryck

Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med mykofenolatmofetil.

Graviditet, preventivmedel och amning

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mykofenolatmofetil Accord

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Mykofenolatmofetil Accord. Det innefattar:

• Innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Accord

• Under hela behandlingen med Mykofenolatmofetil Accord

• Under 6 veckor efter avslutad behandling med Mykofenolatmofetil Accord.

Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p‑piller.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

Du har passerat menopaus, dvs. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört pga. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)

• Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo‑ooforektomi)

• Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

• Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

• Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY‑genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

• Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Mykofenolatmofetil Accord

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Mykofenolatmofetil Accord.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:

• Du planerar att bli gravid.

• Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

• Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta Mykofenolatmofetil Accord tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23‑27 %) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), vid utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck [där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade]). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Mykofenolatmofetil Accord om du ammar. Små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Mykofenolatmofetil Accord har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du tagit för stor mängd av Mykofenolatmofetil Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Mykofenolatmofetil Accord

Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta dina doser på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mykofenolatmofetil Accord

Sluta inte ta Mykofenolatmofetil Accord om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje kaspel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.

Övriga innehållsämnen är:

Cellulosamikrokristallin, hydroxipropylcellulosa, povidon K 90, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.

Kapsellhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E 132).

Svart märkbläck innehåller: Shellac, svart järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mykofenolatmofetil Accord är ljusblå/persikofärgade, hårda gelatinkapslar av storlek ”1”, märkta med ”MMF” på överdelen och 250 på underdelen. Kapslarna är fyllda med ett vitt till benvitt pulver.

Mykofenolatmofetil Accord är förpackade i blisterkartor om 100 respektive 300 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen