VARNING

Mykofenolat orsakar medfödda utvecklingsstörningar och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar. Dessutom måste du följa din läkares anvisningar om preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ anvisningarna.

Om du inte förstår alla instruktioner, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.

Ta inte Mycophenolate mofetil Sandoz:

• om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall

• om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid

• om du inte använder effektiva preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning)

• om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mycophenolate mofetil Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart med läkare innan du använder Mycophenolate mofetil Sandoz:

• om du har tecken på infektion, t.ex. feber eller halsont 

• om du har fått oväntade blåmärken och/eller blödning

• om du har eller har haft problem i magtarmkanalen, t.ex. magsår

• om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder Mycophenolate mofetil Sandoz.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du tar Mycophenolate mofetil Sandoz.

Effekt av solljus 

Mycophenolate mofetil Sandoz minskar kroppens immunförsvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden solljus och UV-strålning som du utsätts för genom att:

• bära skyddande kläder som också täcker huvud, nacke, armar och ben

• använda solkräm med hög skyddsfaktor.

Andra läkemedel och Mycophenolate mofetil Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel, bl.a. örtpreparat. Det beror på att Mycophenolate mofetil Sandoz kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Mycophenolate mofetil Sandoz fungerar. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Mycophenolate mofetil Sandoz:

• azatioprin eller andra läkemedel som försvagar immunsystemet - ges efter en organtransplantation

• kolestyramin - används vid behandling av högt kolesterol

• rifampicin - ett antibiotikum som används för att förebygga och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)

• antacida eller protonpumpshämmare - används för problem med syra i magen såsom matsmältningsbesvär

• fosfatbindande läkemedel - används vid kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet

• antibiotika - används för att behandla bakterieinfektioner

• isavukonazol - används för att behandla svampinfektioner

• telmisartan - används för att behandla högt blodtryck.

Vacciner 

Om du behöver vaccineras (med levande vaccin) under tiden du tar Mycophenolate mofetil Sandoz, tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare ger råd om vilka vacciner du kan få.

Du får inte ge blod under behandling med Mycophenolate mofetil Sandoz och under minst 6 veckor efter att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Mycophenolate mofetil Sandoz och under minst 90 dagar efter att behandlingen avslutats.

Mycophenolate mofetil Sandoz med mat och dryck

Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Mycophenolate mofetil Sandoz.

Graviditet, användning av preventivmedel och amning

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mycophenolate mofetil Sandoz 

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Mycophenolate mofetil Sandoz. Detta gäller:

• innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Sandoz

• under hela behandlingen med Mycophenolate mofetil Sandoz

• under sex veckor efter avslutad behandling med Mycophenolate mofetil Sandoz.

Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller. 

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

• om du passerat klimakteriet, dvs. är minst 50 år och har haft din sista menstruation för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört pga. behandling mot cancer finns det fortfarande en chans att du kan bli gravid)

• om dina äggledare och båda äggstockarna opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

• om din livmoder opererats bort (hysterektomi)

• om dina äggstockar har slutat fungera (förtidigt klimakterium som fastställts av en gynekolog)

• om du har fötts med något av följande sällsynta tillstånd som leder till oförmåga att bli gravid: XY-genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

• om du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Mycophenolate mofetil Sandoz 

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Mycophenolate mofetil Sandoz.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.

Graviditet och amning 

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och alternativa behandlingar du kan ta för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ om:

• du planerar att bli gravid

• du har missat eller tror att du har missat en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid

• du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta Mycophenolate mofetil Sandoz tills du träffat läkaren.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23–27 %) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats är missbildningar av öronen, ögonen och ansiktet (kluven läpp/gomspalt), i fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen) och njurarna samt i nervsystemet (t.ex. ryggmärgsbråck, där kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan be dig göra mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning 

Ta inte Mycophenolate mofetil Sandoz om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Mycophenolate mofetil Sandoz har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mycophenolate mofetil Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Mycophenolate mofetil Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör också detta om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel. Ta med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Mycophenolate mofetil Sandoz

Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta läkemedlet på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mycophenolate mofetil Sandoz

Sluta inte ta Mycophenolate mofetil Sandoz om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för avstötning av det transplanterade organet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kärna:

  Mikrokristallin cellulosa, povidon, talk, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium.

  
  

  Filmdragering:

  Hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol (400), svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mycophenolate mofetil Sandoz filmdragerade tabletter är lavendelfärgade, filmdragerade, bikonvexa tabletter som är släta på båda sidorna.

PVC/PE/PVDC/Alu-blister

Förpackningsstorlekar: 50, 100, 120, 150, 180 eller 250 filmdragerade tabletter.

HDPE-burk

Förpackningsstorlekar: 50 eller 150 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendeva, Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polen