Montelukast Sandoz

4 mg granulat

montelukast

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Montelukast Sandoz är och vad det används för

Montelukast Sandoz är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Sandoz symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.

Din läkare har ordinerat Montelukast Sandoz för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.

• Montelukast Sandoz granulat används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med sin astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.

• Montelukast Sandoz granulat kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider för patienter i åldern 2–5 år som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot sin astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider.

• Montelukast Sandoz förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.

Beroende på ditt barns symtom och svårighetsgraden av ditt barns astma avgör läkaren hur Montelukast Sandoz ska användas.

Vad är astma?

Astma är en kronisk (långvarig) sjukdom.

Astma inkluderar:

• svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.

• känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.

• svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtom på astma inkluderar hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.

Montelukast som finns i Montelukast Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Montelukast

3. Hur Montelukast Sandoz tas

• Det här läkemedlet ska ges till barn under överinseende av en vuxen. Ditt barn ska ta Montelukast Sandoz varje kväll.

• Läkemedlet ska tas också när ditt barn inte har några symtom eller när barnet har en akut astmaattack.

• Ditt barn ska alltid ta detta läkemedel exakt enligt läkarens ordination. Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Montelukast Sandoz ska tas genom munnen.

Rekommenderad dos:

Barn i åldern 6 månader till 5 år:

En dospåse med Montelukast Sandoz 4 mg granulat ska intas genom munnen en gång dagligen på kvällen.

Om ditt barn använder Montelukast Sandoz granulat ska du se till att barnet inte samtidigt använder andra läkemedel som innehåller samma aktiva substans, montelukast.

För barn i åldern 2–5 år finns Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter. Montelukast Sandoz 4 mg granulat som tas via munnen rekommenderas inte till barn som är yngre än 6 månader.

Hur du ger Montelukast Sandoz till ditt barn

• Öppna inte dospåsen förrän ditt barn är redo att få läkemedlet.

• Montelukast Sandoz kan ges antingen:

  • direkt i munnen

  • ELLER blandas med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat (t.ex. äppelmos, glass, morötter eller ris).

• Blanda hela dospåsens innehåll (granulaten) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till att hela dosen blandas med maten.

• Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulaten har blandats med. OBS: Spara aldrig mat som blandats med granulat för användning vid ett senare tillfälle.

• Montelukast Sandoz granulat ska inte lösas upp i vätska. Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulaten.

• Montelukast Sandoz kan ges oberoende av ditt barns måltider.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – brådskande läkarvård kan behövas:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter

• beteende- och humörförändringar: oro/upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression

• epileptiska anfall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ökad blödningsbenägenhet

• darrningar

• hjärtklappning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• minskad antal blodplättar (trombocytopeni)

• beteende- och humörförändringar: hallucinationer, desorientering (försämrad uppfattning av tid och rum), självmordstankar och självmordshandlingar. Tecken på detta kan vara bl.a. att personen talar om självmord, drar sig undan sociala kontakter, vill vara ensam, känner sig fången i sin situation eller drabbas av en känsla av hopplöshet

• gulfärgning av hud och ögon, ovanlig trötthet eller feber samt mörkfärgning av urinen vilket orsakas av en leverinflammation (hepatit)

• svullnad (inflammation) i lungorna

• en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) har rapporterats. Tala omedelbart om för läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.

• svåra hudreaktioner (erythema multiforme), som kan inträffa utan förvarning.

I kliniska studier med antingen montelukast 4 mg granulat som tas via munnen, 4 mg tuggtabletter, 5 mg tuggtabletter eller 10 mg filmdragerade tabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) där ett troligt samband med montelukast föreligger:

• huvudvärk

• magont

• törst

• diarré

• överaktivitet

• astma

• torr och kliande hud

• hudutslag.

Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).

Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har dessutom följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• övre luftvägsinfektion.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• diarré, illamående, kräkningar

• onormala leverfunktionsvärden

• hudutslag

• feber.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• beteende- och humörförändringar (förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritationsbenägenhet, ångest, rastlöshet)

• yrsel, dåsighet, stickningar/domningar

• näsblod

• muntorrhet, matsmältningsbesvär

• blåmärken, klåda, nässelutslag

• led- eller muskelvärk, muskelkramper

• sängvätning hos barn

• trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• uppmärksamhetsstörningar

• försämrat minne

• darrningar

• ofrivilliga muskelrörelser.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• ömmande röda knölar under huden, företrädesvis på smalbenen (knölros)

• tvångsbeteenden

• stamning.

5. Hur Montelukast Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar