Modigraf

Bipacksedel: Information till användaren

Modigraf

0,2 mg och 1 mg granulat till oralsuspension
takrolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Modigraf är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Modigraf
3. Hur du tar Modigraf
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Modigraf ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Modigraf är och vad det används för

Modigraf innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett immunsuppressivt läkemedel. Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet. Modigraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp för att den ska acceptera det transplanterade organet.

Du kan också ges Modigraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.

Modigraf används till vuxna och barn.

2. Vad du behöver veta innan du använder Modigraf

Ta inte Modigraf

• om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot sirolimus (en annan substans som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Modigraf

• om du har eller har haft leverproblem

• om du har diarré som varar mer än en dag

• om du får stark smärta i buken åtföljt eller inte av andra symptom, såsom frossa, feber, illamående eller kräkning.

• om du har en förändring av hjärtrytmen, s.k. ”QT-förlängning”, som visas i EKG.

Kontakta omedelbart din läkare om du under behandlingen drabbas av:

problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller om ditt synfält blir begränsat.

Din läkare kan behöva justera Modigrafdosen.

Du bör ha regelbunden kontakt med din läkare, som emellanåt kan behöva göra tester av blod, urin, hjärtfunktion och ögon, för att bestämma rätt dos av Modigraf.

Begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Modigraf. Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel såsom Modigraf kan öka risken för att få hudcancer. I händelse av solexponering, använd lämplig skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.

Andra läkemedel och Modigraf

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig behandling med Modigraf och ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att motverka avstötning av transplanterade organ) rekommenderas inte.

Blodkoncentrationerna av Modigraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Modigraf, vilket gör att Modigrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas. Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel såsom:

• läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol och isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin och rifampicin

• letermovir, som används för att förhindra sjukdomar orsakade av CMV (cytomegalovirus hos människa)

• HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), boosterläkemedlet kobicistat och kombinationstabletter, som används för att behandla HIV-infektion

• HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir och kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir), som används för att behandla hepatit C-infektion

• nilotinib och imatinib (som används för att behandla vissa cancerformer)

• mykofenolsyra, som används för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av det transplanterade organet

• läkemedel mot magsår och sura uppstötningar (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

• läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. metoklopramid)

• cisaprid eller magnesium-aluminiumhydroxid, som används för att behandla halsbränna

• p-piller, hormonbehandlingar som innehåller etinylöstradiol eller hormonbehandlingar med danazol

• läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin, nikardipin, diltiazem och verapamil)

• antiarytmiska (amiodaron) läkemedel som används för att behandla arytmier (ojämna hjärtslag)

• läkemedel som kallas ”statiner”, som används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider

• fenytoin och fenobarbital som används för att behandla epilepsi

• kortikosteroiderna prednisolon och metylprednisolon, som används för att behandla inflammationer och dämpa immunförsvaret (t.ex. vid avstötning av det transplanterade organet)

• nefazodon som används för att behandla depression

• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller extrakt av Schisandra sphenanthera

Tala om för din läkare om du tar eller behöver ta ibuprofen (medel mot feber, inflammation och smärta), amfotericin B (medel mot bakterieinfektioner) eller medel mot virusinfektioner (t.ex. aciklovir). Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Modigraf.

Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel, som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdomar (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa medel som används mot feber, inflammation och smärta (så kallade NSAID, t.ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar Modigraf.

Om du behöver vaccineras, ska du tala om detta för din läkare i förväg.

Modigraf med mat, dryck och alkohol

Du bör generellt ta Modigraf på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid. Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas under tiden du behandlas med Modigraf, eftersom det påverkar läkemedlets blodnivåer.

Graviditet och amning

Om du tar Modigraf under graviditet kan det överföras till ditt barn genom moderkakan. Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Modigraf passerar över i bröstmjölk. Därför ska du inte amma medan du tar Modigraf.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Modigraf. Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.

Modigraf innehåller laktos och natrium

Modigraf innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Modigraf

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Modigraf skall förskrivas av läkare utbildade i att behandla transplantationspatienter och som har erfarenhet av att använda läkemedel som kontrollerar kroppens immunsystem (immunosuppressiva läkemedel).

Försäkra dig om att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsläkare har beslutat att du skall byta till ett annat takrolimusläkemedel.

Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen. Om det fysiska utseendet har förändrats från det normala vita granulat, eller om dosanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.

Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt. Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet 0,075 – 0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats. Vid behandling av avstötning kan samma dosering användas.

Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar skall ta doser av Modigraf beräknade på samma sätt som för vuxna. I allmänhet behöver barn högre doser per kg kroppsvikt för att uppnå samma effektiva blodkoncentrationer som vuxna.

Efter att du har påbörjat behandlingen med Modigraf kommer din doktor att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos och justera dosen från tid till annan. Dosen för Modigraf minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd stabiliserats. Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många dospåsar du ska ta.

Du kommer att behöva ta Modigraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ. Du bör vara i regelbunden kontakt med din läkare. Modigraf tas oralt två gånger dagligen, vanligtvis på morgonen och på kvällen. Ta Modigraf på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid. Vänta minst 1 timme till nästa måltid.

Hur Modigraf dospåse ska blandas innan det tas

Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du behöver öppna och mängden vatten som behövs för att göra en suspension. För att mäta upp exakt mängd vatten kan du använda en spruta eller ett graderat cylindermått.

Häll förskriven mängd vatten (rumstempererat) i ett glas eller kopp, maximalt upp till 50 ml. Placera koppen med vattnet på ett stabilt underlag. Använd inte koppar eller skedar gjorda av PVC (polyvinylklorid) då du tar Modigraf eftersom det aktiva ämnet i Modigraf kan fastna på PVC. Öppna försiktigt antalet föreskrivna dospåsar t.ex. med hjälp av en sax där den är märkt med en pil. Håll den öppnade dospåsen mellan tummen och pekfingret över koppen med den öppna sidan av påsen nedåt. Knacka försiktigt på den slutna sidan av dospåsen och häll innehållet från varje dospåse i glaset eller koppen med vatten. Använd inte något redskap eller vätska för att tömma dospåsen. Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen. Det är normalt att några granulatkorn blir kvar, dospåsen är gjord så.

Rör eller snurra försiktigt tills granulatet har lösts upp fullständigt. Suspensionen kan dras upp i en spruta eller sväljas direkt av patienten. Vätskan har en söt smak. Skölj glaset eller koppen en gång med samma mängd vatten och drick det också. Vätskan skall drickas omedelbart efter beredning.

Om du har tagit för stor mängd av Modigraf

Om du av misstag har tagit för mycket av Modigraf, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.

Om du har glömt att använda Modigraf

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömt att ta din dos

Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.

Om du slutar att ta Modigraf

Att avsluta behandlingen med Modigraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ. Sluta inte med din behandling så länge din läkare inte säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Modigraf försvagar kroppens försvarsmekanismer (immunförsvaret), vilket gör att kroppens förmåga att bekämpa infektioner blir sämre. När du tar Modigraf kan du därför få fler infektioner än vanligt.

Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner (en mycket allvarlig allergisk reaktion med förlorat medvetande och andningssvårigheter, som kräver omedelbar medicinsk behandling). Godartade och elakartade tumörer har rapporterats vid behandling med Modigraf.

Fall av ren erytrocytaplasi (mycket allvarlig minskning av antalet röda blodkroppar), agranulocytos (allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar), hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad nedbrytning) och febril neutropeni (en minskning av de vita blodcellerna som bekämpar infektion, tillsammans med feber) har rapporterats. Det är inte exakt känt hur ofta dessa biverkningar uppstår

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet.

• Sömnsvårigheter

• Darrningar, huvudvärk

• Ökat blodtryck

• Onormala leverfunktionstester

• Diarré, illamående

• Njurproblem

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar, ändringar i antal röda blodkroppar (sett i blodprover).

• Minskat magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad mängd vätska i kroppen, ökad mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, ökad syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalter (sett i blodprover)

• Oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar

• Kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar eller domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, minskad skrivförmåga, rubbningar i nervsystemet

• Dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar

• Öronringningar

• Minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag

• Blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck

• Andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

• Magproblem, såsom inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödning i magsäcken eller inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring

• Gallgångsbesvär, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation

• Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning

• Smärta i leder, lemmar, rygg och fötter, muskelryckningar

• Otillräcklig funktion hos njurarna, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering

• Allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning

• Otillräcklig funktion hos det transplanterade organet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Förändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar (sett i blodprover)

• Uttorkning, oförmåga att kasta vatten

• Onormala blodprovsresultat: minskat protein eller socker, ökat fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas

• Koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem

• Grumling i ögats lins, försämrad hörsel

• Oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls

• Blodpropp i en ven i ben eller arm, chock

• Andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma

• Hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken

• Hudinflammation, brännande känsla i solen

• Ledsjukdomar

• Smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar

• Nedsatt funktion hos flera organ, influensaliknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktminskning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Små hudblödningar på grund av blodproppar

• Ökad muskelstelhet

• Blindhet, dövhet

• Ansamling av vätska runt hjärtat

• Akuta andningssvårigheter

• Cystbildning i bukspottkörteln

• Problem med blodflödet i levern

• Allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, ökad behåring

• Törst, fall, känsla av tryck över bröstet, minskad rörelseförmåga, sår

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Muskelsvaghet

• Onormalt ekokardiogram

• Leversvikt

• Smärtsam urinering med blod i urinen

• Ökad mängd fettvävnad

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Synnervspåverkan (optisk neuropati)

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar kan uppleva samma biverkningar som vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Modigraf ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Efter beredningen ska den orala suspensionen intas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är takrolimus. En dospåse Modigraf 0,2 mg innehåller 0,2 mg takrolimus (som monohydrat). En dospåse Modigraf 1 mg innehåller 1 mg takrolimus (som . monohydrat).

• Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464) och kroskarmellosnatrium (E468).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Modigraf granulat till oral suspension innehåller vitt granulat i dospåsar. Förpackningar med 50 dospåsar tillhandahålls.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Tillverkare

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Denna bipacksedel ändrades senast

09/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.