Mirtazapin Actavis

• om du är allergisk mot mirtazapin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Mirtazapin Actavis.

• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mirtazapin Actavis.

TA INTE - ELLER - TALA OM FÖR LÄKAREN INNAN DU TAR MIRTAZAPIN ACTAVIS:

Om du någon gång har fått ett allvarligt hudutslag eller avflagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att ha tagit mirtazapin eller andra läkemedel.

Barn och ungdomar

Mirtazapin Actavis ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Actavis skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Mirtazapin Actavis till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Mirtazapin Actavis. De långsiktiga effekterna av Mirtazapin Actavis på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när man fått behandling med mirtazapin jämfört med vuxna.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

→ Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Mirtazapin Actavis

- om du har eller har haft något av följande tillstånd.

→ Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Mirtazapin Actavis om du inte har gjort det tidigare.

• kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Mirtazapin Actavis och kontakta din läkare omedelbart;

• leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Mirtazapin Actavis och kontakta din läkare omedelbart;

• njursjukdom;

• hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;

• schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart;

• manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Mirtazapin Actavis och kontakta din läkare omedelbart;

• diabetes (du kan behöva justera dosen av insulin eller andra diabetesmedel);

• ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);

• svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;

• vissa typer av hjärtproblem som kan förändra din hjärtrytm, en nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt, eller tar vissa läkemedel som kan påverka hjärtats rytm.

• om du får tecken på infektion som tex oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.
  → Sluta med Mirtazapin Actavis och ta kontakt med din läkare omedelbart för att göra ett blodtest. I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.

• om du är en äldre person. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.

Allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av mirtazapin. Sluta använda läkemedlet och sök vård omedelbart om du får något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4 i samband med dessa allvarliga hudreaktioner.

Om du någon gång har fått en allvarlig hudreaktion ska du aldrig mer behandlas med mirtazapin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Mirtazapin Actavis i kombination med:

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Mirtazapin Actavis under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Mirtazapin Actavis, ta inte heller MAO-hämmare under de första två veckorna.Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Mirtazapin Actavis i kombination med:

• antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd),

  metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet och preparat med johannesört – Hypericum perforatum (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan Mirtazapin Actavis eller Mirtazapin Actavis i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotonergt syndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Mirtazapin Actavis i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Actavis, och öka den igen när du slutar med nefazodon.

• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner; läkemedel mot schizofreni som olanzapin; läkemedel mot allergier som cetirizin; läkemedel mot kraftig smärta som morfin. Om man kombinerar dessa läkemedel med Mirtazapin Actavis kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

• läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol), läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare) och läkemedel mot magsår (som cimetidin). I kombination med Mirtazapin Actavis kan dessa läkemedel öka mängden Mirtazapin Actavis i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtazapin Actavis, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin; läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.I kombination med Mirtazapin Actavis kan dessa läkemedel minska mängden Mirtazapin Actavis i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Mirtazapin Actavis, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin. Mirtazapin Actavis kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.

• läkemedel som kan påverka hjärtats rytm såsom vissa antibiotika och vissa antipsykotiska läkemedel.

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Mirtazapin Actavis.

Du bör inte dricka någon alkohol.

Du kan ta Mirtazapin Actavis med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Begränsad erfarenhet med Mirtazapin Actavis till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.

Om du använder Mirtazapin Actavis fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

Fråga din läkare om du kan amma när du använder Mirtazapin Actavis.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Mirtazapin Actavis. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Amning:

Fråga läkaren om du kan amma när du tar Mirtazapin Actavis.

Mirtazapin Actavis kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Om läkaren har skrivit ut Mirtazapin Actavis till en patient som är under 18 år, se till att koncentrations- och reaktionsförmågan inte är påverkad innan personen ger sig ut i trafiken (t.ex. på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mirtazapin Actavis innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Mirtazapin Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

→ Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om tex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

De mest troliga tecknen på en överdos av Mirtazapin Actavis (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens. Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara förändringar i hjärtrytm (snabba, oregelbundna hjärtslag) och/eller svimning, som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsades de pointes.

Om du ska ta din dosen gång per dag

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du ska ta din dos två gånger per dag

• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

→ Sluta bara med Mirtazapin Actavis om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Mirtazapin Actavis, även om depressionen har avtagit. Om du slutar med Mirtazapin Actavis plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är mirtazapin.

  Mirtazapin Actavis 15 mg filmdragerade tabletter innehåller 15 mg mirtazapin per filmdragerad tablett.

  Mirtazapin Actavis 30 mg filmdragerade tabletter innehåller 30 mg mirtazapin per filmdragerad tablett.

  Mirtazapin Actavis 45 mg filmdragerade tabletter innehåller 45 mg mirtazapin per filmdragerad tablett.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, vattenfri kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

  Tablettdragering: hypromellos, makrogol 8000, titaniumdioxid (E171), talk.

  Mirtazapin Actavis 15 mg filmdragerade tabletter (tablettdrageringen) innehåller även gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

  Mirtazapin Actavis 30 mg filmdragerade tabletter (tablettdrageringen) innehåller även gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Mirtazapin Actavis filmdragerade tabletter är:

15 mg tabletter: gula, med skåra på båda sidorna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Märkta med ”I” på ena sidan.

30 mg tabletter: brunfärgade, med skåra på båda sidorna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Märkta med ”I” på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

45 mg tabletter: vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Märkta med ”I” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 tabletter.

Burk: 30, 100 och 500 tabletter.

Förpackningsstorleken 500 tabletter är avsedd för sjukhusbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjordur, Island

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samakovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgarien