Metojectpen

Metojectpen

7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

metotrexat

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Metojectpen är och vad det används för

Metojectpen är avsett för behandling av

• aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter

• polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har gett otillräckligt svar

• måttlig till svår psoriasis hos vuxna patienter och svår psoriasisartrit hos vuxna

• lindrig till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter när det saknas lämplig behandling med andra läkemedel.

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk kollagensjukdom, som kännetecknas av inflammation i synovialhinnorna (ledhinnorna). Dessa hinnor producerar en vätska som fungerar som ett smörjmedel för många leder. Inflammationen gör att hinnan förtjockas och leden svullnar.

Juvenil artrit förekommer hos barn och ungdomar under 16 år. Polyartritiska former är de som drabbar fem eller fler leder under sjukdomens första 6 månader.

Psoriasis är en vanlig, kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röda fläckar täckta av tjocka, torra, silvriga fastsittande fjäll.

Psoriasisartrit är ett slags artrit (inflammatorisk ledsjukdom) med psoriasissår i huden och naglarna, särskilt vid lederna i fingrar och tår.

Metojectpen lindrar och bromsar sjukdomens förlopp.

Crohns sjukdom är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som kan påverka alla delar av mag-tarmkanalen och leda till symtom som buksmärta, diarré, kräkningar eller viktminskning.

Metotrexat som finns i Metojectpen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Metojectpen

3. Hur du använder Metojectpen

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer dosen, som anpassas individuellt för dig. Vanligtvis tar det 4 - 8 veckor innan behandlingen har någon effekt.

Metojectpen ges subkutant (under huden) av eller under övervakning av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion endast en gång per vecka. Tillsammans med läkaren bestämmer du en passande dag varje vecka då du får din injektion.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren bestämmer lämplig dos för barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit.

Metojectpen rekommenderas inte till barn under 3 år på grund av otillräcklig erfarenhet av behandling av denna åldersgrupp.

Administreringssätt och varaktighet

Metojectpen injiceras en gång i veckan!

Behandlingens varaktighet bestäms av den behandlande läkaren. Behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris, psoriasisartrit och Crohns sjukdom med Metojectpen är en långtidsbehandling.

I början av behandlingen kan Metojectpen injiceras av sjukvårdspersonal. Läkaren kan dock besluta att du kan lära dig att själv injicera Metojectpen. Du kommer i så fall att få instruktioner om hur du går tillväga. Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv, om du inte har lärt dig hur man gör det.

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för att få vägledning om hur du använder Metojectpen på rätt sätt.

Observera att allt innehåll måste användas.

Hantering och kassering av läkemedlet och den förfyllda injektionspennan måste ske i enlighet med lokala föreskrifter. Gravid hälso- och sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Metojectpen.

Metotrexat bör inte komma i kontakt med huden eller slemhinnorna. Om det händer måste det berörda området omedelbart sköljas med rikliga mängder vatten.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarnas frekvens liksom deras allvarlighetsgrad beror på dosnivån och hur ofta läkemedlet ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan förekomma även vid låga doser är det viktigt att din läkare regelbundet kontrollerar dig. Din läkare kommer att utföra tester för att kontrollera om det utvecklas avvikelser i blodet (såsom lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom) och förändringar i njurarna och levern.

Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom, eftersom dessa kan tyda på en allvarlig, eventuellt livshotande biverkning, som kräver brådskande specifik behandling:

• ihållande, torr, improduktiv hosta, andfåddhet och feber; detta kan vara tecken på en lunginflammation [vanliga]

• blod i saliv eller upphostningar: det kan vara tecken på blödning från lungorna [ingen känd frekvens]

• symtom på leverskada, såsom gulfärgning av hud och ögonvitor; metotrexat kan orsaka kronisk leverskada (levercirros), bildning av ärrvävnad i levern (leverfibros), fettlever [alla mindre vanliga], leverinflammation (akut hepatit) [sällsynta] och leversvikt [mycket sällsynta]

• allergiska reaktioner såsom hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och svimningskänsla; detta kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner eller en anafylaktisk chock [sällsynta]

• symtom på njurskador såsom svullna händer, vrister eller fötter, förändrad urineringsfrekvens, minskad urinmängd (oliguri) eller avsaknad av urin (anuri); detta kan vara tecken på njursvikt [sällsynta]

• symtom på infektioner, t.ex. feber, frossbrytningar, diffus värk, halsont; metotrexat kan göra dig mer mottaglig för infektioner. Svåra infektioner såsom en viss typ av lunginflammation (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och blodförgiftning (sepsis) kan förekomma [sällsynta]

• symtom såsom svaghet i ena sidan av kroppen (stroke) eller smärta, svullnad, rodnad och ovanlig värme i det ena benet (djup ventrombos), detta kan hända när en lösgjord blodpropp täpper till ett blodkärl (tromboembolisk händelse) [sällsynta]

• feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd eller plötslig feber tillsammans med ont i halsen eller munnen, eller urineringsproblem; metotrexat kan orsaka en kraftig minskning av antalet vissa vita blodkroppar (agranulocytos) och svår benmärgshämning [mycket sällsynta]

• oväntad blödning, t.ex. blödande tandkött, blod i urinen, blodiga kräkningar eller blåmärken; detta kan vara tecken på kraftigt minskat antal blodplättar orsakad av svår benmärgshämning [mycket sällsynta]

• symtom såsom mycket svår huvudvärk ofta i kombination med feber, nackstelhet, illamående, kräkningar, förvirring och känslighet för ljus kan tyda på en inflammation i hjärnhinnorna (akut aseptisk meningit) [mycket sällsynta]

• vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som fått metotrexat. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används för att behandla andra sjukdomar. Tecken på denna typ av hjärnsjukdomar kan vara förändrat psykiskt tillstånd, rörelsestörningar (ataxi), synstörningar eller minnesstörningar [ingen känd frekvens]

• svåra hudutslag eller blåsor på huden (detta kan också drabba mun, ögon och könsorgan); detta kan vara tecken på tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom och ett brännskadeliknande tillstånd (toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom) [mycket sällsynta]

Nedan anges övriga biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• Inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, illamående, aptitförlust, buksmärta

• Avvikande leverfunktionsvärden (ASAT, ALAT, bilirubin, alkaliskt fosfatas)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Sår i munnen, diarré

• Utslag, hudrodnad, klåda

• Huvudvärk, trötthet, dåsighet

• Minskad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Halsinflammation

• Tarminflammation, kräkningar, bukspottkörtelinflammation, svart eller tjärliknande avföring, sår och blödning i mag-tarmkanalen

• Ökad ljuskänslighet, håravfall, ökat antal reumatiska knölar, hudsår, bältros, inflammation i blodkärl, herpesliknande hudutslag, nässelfeber

• Debut av diabetes mellitus

• Yrsel, förvirring, depression

• Sänkt nivå av serumalbumin

• Minskat antal av alla blodkroppar och blodplättar

• Inflammation och sår i urinblåsa eller slida, nedsatt njurfunktion, störd urinering

• Ledsmärta, muskelsmärta, minskad benmassa

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• Inflammation i tandköttet

• Ökad hudpigmentering, akne, blåmärken på huden på grund av kärlblödningar (ekkymos, petekier), allergisk inflammation i blodkärl

• Minskat antal antikroppar i blodet

• Infektion (inkl. reaktivering av inaktiv kronisk infektion), röda ögon (konjunktivit)

• Humörsvängningar (stämningssvängningar)

• Synstörningar

• Inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska runt hjärtat, hinder för hjärtats blodfyllnad på grund av vätska runt hjärtat

• Lågt blodtryck

• Bildning av ärrvävnad i lungan (lungfibros), andfåddhet och bronkialastma, ansamling av vätska i lungsäcken

• Stressfraktur

• Elektrolytstörningar

• Feber, försämrad sårläkning

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• Akut toxisk utvidgning av tarmen (toxisk megakolon)

• Ökad pigmentering av naglarna, inflammation i nagelbanden (akut paronyki), djup infektion i hårsäckarna (furunkulos), synlig förstoring av små blodkärl

• Smärta, förlust av styrka eller känsla av domningar eller krypningar/lägre känslighet för stimulering än normalt, smakförändringar (metallsmak), krampanfall, förlamning, meningism

• Nedsatt syn, icke-inflammatorisk ögonsjukdom (retinopati)

• Förlust av sexualdrift, impotens, bröstförstoring hos män, bristfällig spermiebildning (oligospermi), menstruationsrubbningar, flytning från slidan

• Förstorade lymfkörtlar (lymfom)

• Lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar)

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar

• Näsblod

• Protein i urinen

• Svaghetskänsla

• Benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar)

• Vävnadsförstöring på injektionsstället

• Hudrodnad och fjällande hud

• Svullnad

Subkutan applicering av metotrexat tolereras väl lokalt. Endast lindriga lokala hudreaktioner (såsom brännande känsla, hudrodnad, svullnad, missfärgning, svår klåda, smärta) observerades, vilka avtar under behandlingen.

5. Hur Metojectpen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektionspennan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning

Rekommendationer

• Läs nedanstående instruktioner noga innan du börjar injektionen.

• Använd alltid den injektionsteknik som läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska rekommenderat.

Övriga upplysningar

Hantering och kassering av läkemedlet och den förfyllda injektionspennan måste ske i enlighet med lokala föreskrifter. Gravid hälso- och sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Metojectpen.

Metotrexat bör inte komma i kontakt med hud eller slemhinnor. Om det händer måste det berörda området omedelbart sköljas med rikliga mängder vatten.

Beståndsdelar i Metojectpen förfylld injektionspenna:

Vad du behöver göra innan du ger injektionen

1. Tvätta dina händer mycket noga.

2. Ta ut systemet ur förpackningen.

3. Kontrollera Metojectpen förfylld injektionspenna innan du använder den:

	Om Metojectpen förfylld injektionspenna verkar vara skadad ska du inte använda den. Använd en annan injektionspenna och kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om en liten luftbubbla syns genom den genomskinliga kontrollzonen, kommer det inte att påverka dosen och inte heller kommer det att skada dig. Be någon i din omgivning om hjälp om du inte kan se eller kontrollera systemet på rätt sätt före injektion.
4. Lägg Metojectpen förfylld injektionspenna på en ren, plan yta (såsom ett bord).
Var du ska ge injektionen
	De lämpligaste områdena för injektionen är: övre delen av låren buken, utom runt naveln. Om någon i din omgivning ger dig injektionen, kan den personen även använda övre delen av armens baksida, precis under axeln. Byt injektionsställe för varje injektion. Detta kommer att minimera eventuella reaktioner vid injektionsstället. Injicera aldrig i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård eller där du har ärr eller hudbristningar. Om du har psoriasis ska du inte försöka injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjälliga hudfläckar eller sår.
Hur du förbereder injektionen
	5. Välj ett injektionsställe och rengör området på och runt det valda injektionsstället.
	Ta inte av skyddshättan förrän du är redo att ge injektionen. 6. Håll injektionspennan med en hand i hanteringsområdet med skyddshättan pekande uppåt. Använd den andra handen för att försiktigt dra skyddshättan rakt ut (böj eller vrid inte skyddshättan). Skyddshättan har ett litet nålskydd som ska avlägsnas automatiskt. Om inte nålskyddet avlägsnas, använd en annan injektionspenna och kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.  Om du inte kan ta av skyddshättan, be någon i din omgivning om hjälp.
Observera: När du har tagit av skyddshättan ska du ge injektionen utan dröjsmål.
	7. Med din fria hand gör du ett hudveck genom att försiktigt klämma ihop det rengjorda hudområdet vid injektionsstället. Vecket måste hållas hopklämt tills Metojectpen förfylld injektionspenna avlägsnats från huden efter injektionen.
	8. Placera den genomskinliga änden av Metojectpen förfylld injektionspenna utan skyddshätta vinkelrätt mot hudvecket. 9. Utan att trycka på knappen trycker du Metojectpen förfylld injektionspenna hårt mot huden för att låsa upp knappen. Be någon i din omgivning om hjälp om du inte kan trycka Metojectpen förfylld injektionspenna till stoppunkten.
Hur du ger injektionen:
	10. Tryck nu på knappen med tummen medan du håller Metojectpen förfylld injektionspenna hårt tryckt mot huden. 11. Du kommer att höra ett klick som indikerar att injektionen börjat. Fortsätt att hålla injektionspennan mot det upphöjda hudvecket tills allt läkemedel är injicerat. Detta kan ta upp till 5 sekunder.
Observera: Avlägsna inte Metojectpen förfylld injektionspenna från huden innan injektionen är avslutad för att undvika ofullständig injektion. Om injektionen inte utlöses, släpp knappen, se till att Metojectpen förfylld injektionspenna trycks hårt mot huden och tryck hårt på knappen. Om du har problem med hörseln, räkna 5 sekunder från det ögonblick då du har tryckt på knappen och lyft därefter upp Metojectpen förfylld injektionspenna från injektionsstället.
	12. Avlägsna Metojectpen förfylld injektionspenna från injektionsstället, vinkelrätt mot huden (dra uppåt). 13. Skyddet skjuts automatiskt ut över nålen. Skyddet låses därefter och nålen är skyddad. 14. Använd ett plåster om det uppstår en liten blödning. Kontrollera att det inte finns någon vätska kvar i injektionspennan, i undre delen av den genomskinliga kontrollzonen, innan du kastar Metojectpen förfylld injektionspenna. Om det finns vätska kvar i injektionspennan har inte allt läkemedel injicerats på rätt sätt och du bör kontakta din läkare.
Observera För att undvika skada ska du aldrig sticka in fingrarna i öppningen av skyddsröret som täcker nålen. Förstör inte injektionspennan. Vem du ska kontakta om det behövs Om du har några problem eller frågor, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du eller någon i din omgivning skadas av nålen, rådfråga omedelbart din läkare och kasta Metojectpen förfylld injektionspenna.