Methylprednisolone Orion

• om du har en svampinfektion som påverkar hela kroppen

• om du har en annan infektion som påverkar hela kroppen och den inte behandlas med lämpliga läkemedel

• om du är allergisk mot metylprednisolon eller någon annan kortikosteroid, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

Vid vaccination, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Tala med läkare innan du tar Methylprednisolone Orion om du har:

• känd läkemedelsallergi (se också sektionen: Ta inte Methylprednisolone Orion). Allergiska reaktioner, i sällsynta fall även livshotande allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), har förekommit i koppling till detta läkemedel. Symptom kan t.ex. vara sammandragningar i luftvägarna, lågt blodtryck, sluddrigt tal, snabb eller svag puls, blånande hud, blånande läppar och nagelbäddar, diarré, illamående och kräkningar).

• en parasitinfektion, eller misstänker att du eventuellt har en sådan infektion.

• tillstånd orsakade av en för hög nivå av hormonet kortisol i kroppen (Cushings syndrom). Detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tillståndet.

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), eftersom det kan förstärka effekterna av detta läkemedel

• kramper (epilepsi).

• en neuromuskulär sjukdom som kallas myastenia gravis, eftersom det kan göra dig mer utsatt för akut generaliserad muskelsjukdom.

• hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, högt blodtryck, nyligen genomgången hjärtinfarkt) eller riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. fetma, högt kolesterolvärde).

• magsår eller tolvfingertarmsår, eller sår i halsen, inflammatorisk tarmsjukdom

• enteroanastomos (kirurgiskt anlagd förbindelse mellan olika tarmavsnitt)

• blodproppar i blodkärl eller har en ökad känslighet för att bilda blodproppar

• tumörer på binjurarna (feokromocytom)

• svår depression, manodepressiv sjukdom (bipolär sjukdom) eller psykos. Detta omfattar tidigare depression eller psykos under behandling med steroidläkemedel som Methylprednisolone Orion eller tidigare förekomst av dessa sjukdomar hos nära släktingar.

• sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom), eftersom kortikosteroider inklusive metylprednisolon kan öka risken för en allvarlig komplikation som kallas akut njurkris. Tecken på akut njurkris inkluderar ökat blodtryck och minskad urinproduktion. Läkaren kan råda dig att regelbundet kontrollera ditt blodtryck och dina urinvärden.

Tala även om för din läkare om du har

• tuberkulos

• diabetes. Detta läkemedel kan höja blodsockernivån, förvärra diabetes eller göra dig mer utsatt för diabetes vid långvarig användning.

• en diagnos av emotionell instabilitet eller psykos.

• njursjukdom eller njursvikt

• chock pga allvarlig infektion

• använt detta läkemedel tillsammans med acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-infammatoriska läkemedel (s.k. NSAID:er)

• steroidrelaterade utsättningssymtom såsom aptitminskning, illamående, kräkningar, extrem trötthet, huvudvärk, feber, ledvärk, avskalning av huden, muskelsmärta, viktminskning och/eller sänkning av blodtrycket.

• störning i leverfunktion eller i gallvägarna.

• nervsjukdomar som orsakar domning, kraftig trötthet eller muskelsvaghet.

• glaukom (förhöjt tryck i ögat) eller om en familjemedlem har glaukom.

• herpesinfektion i ögat.

• skada i synnerv eller grå starr (kan märkas som synbortfall).

• central serös retinopati som är en ögonsjukdom som orsakar synnedsättning.

• huvudskada

Muskelsymtom

Höga doser av kortikosteroider kan orsaka en akut muskelsjukdom som påverkar hela kroppen och även leda till fullständig förlamning. Du bör därför omedelbart tala om för din läkare om du får några symtom på infektion under behandlingen.

Mottaglighet för infektioner

Detta läkemedel kan öka din mottaglighet för infektioner eller maskera symtom på infektioner. För att undvika eventuella allvarliga konsekvenser på grund av detta, tala omedelbart om för din läkare om du får några symtom på infektion under behandlingen.

Stress

Tala med din läkare om du är utsatt eller kommer att utsättas för ovanligt mycket stress under behandlingen. Det kan vara nödvändigt att justera din behandling.

Psykiska störningar

Psykiska störningar, såsom eufori, sömnlöshet, humörsvängningar, personlighetsförändringar, djup depression eller tydliga psykotiska symptom kan förekomma eller förvärras i samband med användning av detta läkemedel. Vanligtvis uppträder symptomen efter ett par dagar eller veckor från behandlingsstarten. Sådana psykiatriska effekter kan också uppträda vid minskning av dosen eller omedelbart efter att behandlingen avslutats. Om du får liknande symtom, kontakta din läkare eftersom din behandling kan behöva justeras.

Ögonsymtom

Detta läkemedel kan orsaka olika ögonsjukdomar, inklusive ökat ögontryck. Om du får några symptom från ögonen, ögoninfektion eller synstörningar (dimsyn eller andra synrubbningar) under behandlingen kontakta då läkare.

Vaccinering

Om du får detta läkemedel i doser som sätter ner ditt immunsystem ska du inte ges några levande eller försvagade vacciner. Rådgör med din läkare vilka vaccinationer som är lämpliga för dig under kortikosteroidbehandling.

Effekter på blodtryck och laboratorievärden

I sällsynta fall kan höga doser eller långvarig användning av detta läkemedel höja blodtrycket, öka natrium- och vattenretention i kroppen (svullnader), öka kalium- och kalciumutsöndringen eller förhöja blodfettsvärdena. För att hantera dessa biverkningar, kan din läkare be dig se över dina kostvanor.

Hormonella effekter

För hög nivå av kortikosteroider i kroppen, speciellt under en längre period, kan orsaka Cushings syndrom: fettansamling kring nacken, fettanhopningar över ansiktet och bildning av rosa eller lilafärgade bristningar i huden. Cushings syndrom kan även leda till högt blodtryck, benskörhet och ibland diabetes. Du kommer att följas upp angående detta och om det behövs, kommer din läkare att justera behandlingen därefter.

Långvarig användning av detta läkemedel kan också försämra kroppens binjurefunktion och kortisolbildning. För att minska risken för sådana symtom, kommer behandlingen att avslutas genom gradvis nedtrappning av dosen. Om kroppens egen kortisolbildning är försämrad, kan abrupt utsättning av detta läkemedel orsaka abstinenssymtom eller till och med en livshotande situation med allvarliga kräkningar och diarré, lågt blodtryck och medvetslöshet.

Annat

Högdos eller långvarig kortikosteroidbehandling kan även orsaka akut inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), osteoporos (benskörhet) eller elakartade tumörer i blodkärlen (Kaposis sarkom) eller epidural lipomatosis (ansamling av fettvävnad i området kring ryggmärgskanalen). Detta läkemedel ökar risken för senruptur när det används tillsammans med antibiotika som kallas fluorokinoloner, särskilt hos äldre patienter. Du kommer att följas upp angående dessa effekter och vid behov, kommer din läkare att justera behandlingen därefter.

Äldre

Vid högre ålder kan de vanliga biverkningarna av detta läkemedel ge allvarligare konsekvenser.

Barn

Hos barn, kan långvarig användning av höga doser av detta läkemedel orsaka tillväxt- och utvecklingsstörning, ökat intrakraniellt tryck (symtom: huvudvärk, illamående/kräkningar, balansstörning, sänkt medvetandegrad) eller inflammation i bukspottkörteln (symtom: smärtor i magens övre del). Du bör noga observera ditt barn för tecken och symtom på dessa tillstånd. Om detta läkemedel ges till ett för tidigt fött barn kan barnets hjärtfunktion och hjärtstruktur behöva övervakas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller effekten av Methylprednisolone Orion kan förändras eller du kan få biverkningar och din läkare kan behöva observera dig noggrant om du tar följande läkemedel samtidigt som Methylprednisolone Orion:

• vissa antibiotika (fluorokinoloner, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin)

• svampmedel som (itrakonazol, amfotericin B) (används för att behandla svampinfektioner)

• ketokonazol förutom schampo (används för att behandla Cushings syndrom – när kroppen producerar en för stor mängd kortisol).

• läkemedel som används för att behandla myastenia gravis – en muskelsjukdom (distigmin, neostigmin)

• isoniazid, rifampicin (för behandling av tuberkulos)

• aprepitant, fosaprepitant (för förebyggande av illamående)

• läkemedel såsom diltiazem eller mibefradil (för behandling av kranskärlssjukdom och högt blodtryck) eller något annat läkemedel för behandling av högt blodtryck

• läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt såsom digoxin

• vissa anti-HIV-medelsåsom indinavir, ritonavir och kobicistat

• ciklosporin (används efter en organtransplantation för att förebygga avstötning av det transplanterade organet)

• östrogen (används som preventivmedel eller vid klimakteriebesvär)

• blodförtunnande läkemedel som tas via munnen för att hindra blodkoagulation (t.ex. warfarin)

• läkemedel som används för att behandla högt blodsocker

• läkemedel som takrolimus (används efter en organtransplantation för att förebygga avstötning av det transplanterade organet)

• läkemedel som sirolimus, leflunomid, adalimumab, kanakimumab, azatioprin (används för att hämma immunsystemets aktivitet)

• antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (som ibuprofen) eller acetylsalicylsyra (aspirin)

• aminoglutetimid (för behandling av Cushings syndrom och bröstcancer med spridning)

• diuretika (vätskedrivande läkemedel som används för behandling av en rad tillstånd som högt blodtryck och ödem)

• Johannesört (Hypericum perforatum), växtbaserat läkemedel för behandling av depression

• laxermedel (används för att behandla och förebygga förstoppning)

• läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)

• somatropin (tillväxthormon)

• mifepriston (används för medicinsk abort).

Metylprednisolon kan påverka eller påverkas av muskelavslappnande läkemedel som kan användas under kirurgiska ingrepp. Informera i god tid din läkare eller sjuksköterska att du använder metylprednisolon om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp.

Undvik att dricka grapefruktjuice under behandlingen. Grapefruktjuice kan förstärka biverkningarna av detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel, eftersom det kan hämma barnets tillväxt.

Grå starr har observerats hos spädbarn vars mödrar har fått långtidsbehandling med kortikosteroider under graviditeten.

Ta endast detta läkemedel under graviditet och amning om läkaren bedömer att nyttan av behandlingen är större än de eventuella riskerna för embryo/foster eller spädbarn.

Kortikosteroider passerar över till bröstmjölken.

Behandling med kortikosteroider kan försämra spermiekvaliteten och orsaka amenorré (frånvaro av menstruation hos kvinnor i fertil ålder)

Biverkningar, såsom yrsel, synrubbningar, och trötthet kan förekomma i samband med användning av detta läkemedel. Om de inträffar, kör inte bil eller använd maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En 4 mg tablett innehåller 67 mg laktos (som monohydrat).

En 16 mg tablett innehåller 124 mg laktos (som monohydrat).

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar denna medicin.

En för hög dos av Methylprednisolone Orion ger vanligen inte allvarliga biverkningar. Långvarig överdosering kan försämra kroppens eget kortisolbildande (försämrad binjurefunktion).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering kommer du få lämplig behandling för att lindra symtomen.

Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter om du söker medicinsk vård.

Ta den glömda dosen så snart som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera innan en resa eller semester att du har tillräckligt med medicin.

Avbryt inte medicineringen utan att ha rådfrågat din läkare. Hastigt avbrott av användningen av detta läkemedel kan leda till utsättningssymtom, inklusive aptitlöshet, illamående, kräkningar, slöhet, huvudvärk, feber, ledvärk, avskalning av huden, muskelsmärta, viktminskning och/eller sänkning av blodtrycket. För att minska risken för sådana symptom, kommer behandlingen avslutas genom gradvis nedtrappning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

- Den aktiva substansen är metylprednisolon. Varje tablett innehåller 4 mg eller 16 mg metylprednisolon

- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, magnesiumstearat och talk.

Vit till benvit, rund, platt med fasade kanter, tablett med brytskåra.

Diametern för 4 mg tabletten är 7 mm och för 16 mg tabletten 9 mm. 16 mg tabletten är märkt ORN 346.

Förpackningsstorlekar:10, 20, 30, 50 och 100 tabletter.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com 2018-09-27