• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har problem med sköldkörteln

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, såsom ”anorexia nervosa”

• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar

• har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, såsom stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

• för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminoxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet ”Andra läkemedel och Methylphenidate Stada”

  • har psykiska problem såsom:

  • psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

  • psykotiska symtom eller schizofreni

  • tecken på svåra psykiska problem såsom:

    • självmordstankar

    • svår depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor

    • mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad.

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, prata med din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Stada om du eller ditt barn:

• har lever- eller njurproblem

• har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter

• har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller ”partydroger”

• är kvinna eller flicka och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet, amning och preventivmedel” nedan)

• har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte”

• har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte”.

Andra psykiska problem kan vara:

• humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

• känner sig aggressiv eller fientlig

• ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

• tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

• känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

• känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd - känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan du eller ditt barn börjar behandling med Methylphenidate Stada

Dessa kontroller är för att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

• om du eller ditt barn tar andra läkemedel

• om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

• om det finns något annat medicinskt tillstånd (såsom hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj

• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.

• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).

• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte metylfenidat om du eller ditt barn:

• tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel för depression eller ångest:

• tricykliska antidepressiva läkemedel

• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Om man tar metylfenidat med dessa typer av läkemedel kan det resultera i en livshotande ökning av serotonin i hjärnan (serotonergt syndrom), vilket kan leda till en känsla av förvirring eller rastlöshet, svettningar, skakningar, muskelryckningar eller snabb hjärtrytm. Om du eller ditt barn utvecklar dessa biverkningar ska ni genast uppsöka läkare.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar metylfenidat:

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (så som levodopa)

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan metylfenidat används om du eller din dotter:

• är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

• är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om metylfenidat ska användas.

• ammar eller planerar att amma. Metylfenidat passerar över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av metylfenidat. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du eller ditt barn fått i dig/sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 

Tala om hur många tabletter det rör sig om.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade

okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus,

förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad,

huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade

pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Metylphenidate Stada.

Kontroller som läkaren gör när du eller ditt barn står på behandlingen

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

• innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Metylphenidate Stada är säkert samt att det kommer att vara till nytta.

• efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

• kontrollerna omfattar följande:

  • kontroll av aptiten

  • mätning av längd och vikt

  • mätning av blodtryck och puls

  • kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Metylphenidate Stada tagits.

Långtidsbehandling

Metylphenidate Stada behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Metylphenidate Stada i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

• Varje tablett innehåller 18 mg, 27 mg, 36 mg eller 54 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: hypromellos, makrogol, bärnstenssyra, magnesiumstearat, natriumklorid, vattenfri kolloidal kiseldioxid, svart järnoxid (E172).

• Filmdragering: cellulosaacetat, makrogol.

• Klar dragering: hypromellos, makrogol, fosforsyra (till justering av pH).

• Färgad dragering: laktosmonohydrat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (18 mg tablett), röd järnoxid (E172) (18 mg, 27 mg och 54 mg tablett), svart järnoxid (E172) (27 mg tablett).

• 18 mg: Rund, bikonvex, gul filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm med ett litet hål i ena sidan av tabletten.

• 27 mg: Rund, bikonvex, grå filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9 mm med ett litet hål i ena sidan av tabletten.

• 36 mg: Rund, bikonvex, vit filmdragerad tablett med en diameter på cirka 10 mm med ett litet hål i ena sidan av tabletten.

• 54 mg: Rund, bikonvex, rosa filmdragerad tablett med en diameter på cirka 10 mm med ett litet hål i ena sidan av tabletten.

Detta läkemedel finns tillgängligt i plastburkar, innehållande två torkmedelsbehållare, med ett barnskyddande plastlock. Torkmedelsbehållarna håller tabletterna torra och ska inte ätas.

Förpackningsstorlekar: 28 tabletter, 29 tabletter, 30 tabletter, 60 tabletter (2x30) och 90 tabletter (3x30).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7,

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca De Henares Guadalajara, 19200, Spanien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark