MabThera

1400 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion

rituximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad MabThera är och vad det används för

Vad MabThera är

MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

MabThera finns som läkemedel som ges i dropp (MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning) och som läkemedel som ges som injektion under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion)

Vad MabThera används för

MabThera 1400 mg används för att behandla non-Hodgkins lymfom hos vuxna.

• Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

MabThera 1400 mg kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.

Du kommer alltid att få MabThera som ett dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.

Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden. Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.

Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

2. Vad du behöver veta innan du använder MabThera

3. Hur du får MabThera

Hur det ges

MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel om du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.

Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 5 minuter. På injektionsflaskan av glas sitter en avtagbar klisteretikett med en beskrivning av läkemedlet. Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.

Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.

När läkemedlet injiceras under huden, ska det ges i magtrakten och inte på andra ställen på kroppen. Det ska heller inte injiceras i områden av magen där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller där det finns födelsemärken eller ärr.

Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera

Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Detta ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.

Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.

Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Reaktioner vid injektionsstället

Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras. Dessa inkluderar: smärta, svullnad, blåmärken, blödningar, hudrodnad, klåda och utslag.

Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:

• feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

• minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under ”Andra biverkningar”

Andra biverkningar innefattar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• bakterie- eller virusinfektion, bronkit

• lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

• illamående

• kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

• lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörskatarr, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

• lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

• onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

• rastlöshet, sömnlöshet

• rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl,

• yrsel, oro

• ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (bindhinneinflammation)

• ringande ljud i öronen, smärta i öronen

• hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

• högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

• spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

• kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

• ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning

• nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

• symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

• tumörsmärta

• allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

• försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

• nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

• smakförändring

• hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

• astma, för lite syre som når kroppens organ

• svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

• nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

• hjärtsvikt

• inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

• andningssvikt

• skada på tarmväggen (perforering)

• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande

• njursvikt

• svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

• fördröjd minskning av vita blodkroppar

• minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

• hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.

MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

5. Hur MabThera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.