M-M-RVAXPRO

Använd inte M-M-RvaxPro:

• om personen som ska vaccineras är allergisk mot något mässling, påssjuke- eller röda hundvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin inklusive neomycin (anges i avsnitt 6).

• om personen som ska vaccineras är gravid (dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).

• om personen som ska vaccineras har någon sjukdom med feber som överstiger 38,5 ºC. Vid låg feber behöver dock inte vaccinationen skjutas upp.

• om personen som ska vaccineras har aktiv obehandlad tuberkulos.

• om personen som ska vaccineras har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.

• om personen som ska vaccineras får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller som ersättningsbehandling).

• om personen som ska vaccineras har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom (inklusive AIDS).

• om det i personen som ska vaccineras släkt finns en medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte immunkompetens hos personen som ska vaccineras kan påvisas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan personen som ska vaccineras får M‑M‑RvaxPro om han/hon har haft något av följande:

• en allergisk reaktion mot ägg eller något som innehåller ägg.

• han/hon eller någon i släkten haft allergier eller krampanfall.

• en biverkning såsom blåmärken eller en blödning som varat längre än vanligt, efter tidigare vaccination mot mässling, påssjuka och/eller röda hund.

• hiv-infektion utan att visa symtom på hiv-sjukdom. Personen som vaccineras skall då övervakas noga beträffande mässling, påssjuka och röda hund eftersom vaccinationen kan vara mindre effektiv än för icke hiv-infekterade personer (se avsnittet Använd inte M-M-RvaxPro).

Som för andra vacciner kanske inte M-M-RvaxPro resulterar i fullständigt skydd hos alla vaccinerade. Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling-, påssjuke- eller röda hundvirus utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte M‑M-RvaxPro kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.

M-M-RvaxPro kan ges till personer som nyligen (inom 3 dagar) varit i kontakt med ett mässlingfall och som är i inkubationstiden för sjukdomen. M-M-RvaxPro kan dock inte alltid hindra sjukdomen från att bryta ut i dessa fall.

Andra läkemedel och M-M-RvaxPro

Tala om för läkare eller apotekspersonal om personen som ska vaccineras tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vacciner).

Vaccination med M-M-RvaxPro ska skjutas upp minst 3 månader efter en blod- eller plasmatransfusion eller administrering av immunglobulin (IG). Efter vaccination med M-M-RvaxPro, ska IG inte ges på 1 månad, om inte din läkare säger något annat.

Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt som eller 4‑6 veckor efter vaccination med M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro kan ges vid samma tillfälle som Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A, dock på ett annat injektionsställe (t.ex. i andra armen eller benet).

M-M-RvaxPro kan ges med en del rutinvaccinationer till barn som kan vara lämpliga att ges samtidigt. För vacciner som inte kan ges samtidigt, bör M-M-RvaxPro ges 1 månad före eller efter administrering av dessa vacciner.

Graviditet, amning och fertilitet

M-M-RvaxPro ska inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i barnafödande ålder ska tillämpa nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet i 1 månad, eller enligt läkarens rekommendation, efter att ha fått vaccinet.

Tala om för din läkare om du ammar eller har för avsikt att amma. Din läkare kommer att avgöra om du ska få M-M-RvaxPro.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som talar för att M-M-RvaxPro påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

M-M-RvaxPro innehåller natrium, kalium och sorbitol (E420)

M-M-RvaxPro innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

M-M-RvaxPro innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.

M-M-RvaxPro innehåller sorbitol (E 420)

Detta läkemedel innehåller 14,5 mg sorbitol per dos. Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och fördointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):

* 50 % infektiös dos i vävnadskultur.

¹ framställt i cellkultur från kycklingembryo.

² framställt i WI-38 humana diploida lungfibroblaster.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver:

Sorbitol (E 420), natriumfosfat NaH₂PO₄/Na₂HPO₄), kaliumfosfat (KH₂PO₄/K₂HPO₄), sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium-L-glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat (NaHCO₃), saltsyrasaltsyra (HCl) (för att reglera pH) och natriumhydroxid (NaOH) (för att reglera pH).

Spädningsvätska:

Vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaccinet är ett pulver för injektionsvätska, suspension i endosflaskor, vilket ska blandas med den medföljande vätskan.

Vätskan är klar och färglös. Pulvret är en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller.

M-M-RvaxPro finns i förpackningar om 1, 10 eller 20, med eller utan nålar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: