Lysodren

Bipacksedel: Information till användaren

Lysodren

500 mg tabletter
Mitotan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du ska alltid ha med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lysodren är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lysodren
3. Hur du tar Lysodren
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lysodren ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lysodren är och vad det används för

Lysodren är ett läkemedel mot tumörer.

Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Lysodren

Ta inte Lysodren

- om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du ammar. Du får inte amma medan du tar Lysodren.
- om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.
Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
- om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren. Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
- om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med Lysodren, och när det är kliniskt motiverat.
- om du har allvarliga problem med njurarna.
- om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).

- om du har gynekologiska besvär såsom blödning och/eller bäckensmärtor.

Detta läkemedel bör inte hanteras av andra personer än patienten och hans/hennes vårdgivare, och särskilt inte av gravida kvinnor. Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.

Din läkare kommer eventuellt att ordinera hormonbehandling (steroider) medan du tar Lysodren.

Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.

Andra läkemedel och Lysodren

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.

Lysodren kan påverka flera andra läkemedel. Därför ska du tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
- warfarin eller andra antikoagulantia (blodförtunnande medel) som används för att förhindra blodproppar. Din dos av antikoagulantia kan behöva ändras.
- antiepileptika
- rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos
- griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner
- örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
- sunitinib, för behandling av cancer

Lysodren med mat och dryck

Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.

Graviditet, amning och fertilitet

Lysodren kan skada fostret. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats. Rådfråga läkaren.

Du får inte amma medan du tar Lysodren och inte heller efter det att behandlingen avslutats. Rådfråga läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Lysodren har stor inverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner. Rådfråga läkaren.

3. Hur du tar Lysodren

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dos och schema

Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).

För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod. Din läkare kan eventuellt avbryta Lysodrenbehandlingen tillfälligt eller minska dosen om du får vissa biverkningar.

Användning för barn och ungdomar

Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek). Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.

Administreringssätt

Svälj tabletterna med ett glas vatten under måltider som innehåller fettrik mat. Du kan dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser.

Om du har tagit för stor mängd av Lysodren

Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.

Om du har glömt att ta Lysodren

Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar:
- Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring
- Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning
- Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin
- Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel

Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.

Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt:
- Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
- Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
- Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga biverkningar
- kräkningar, illamående, diarré, magsmärta
- förlorad aptit
- onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar
- störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirring
- sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning)
- inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag
- blodstörningar (förlängd blödningstid)
- höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester)
- sänkt antal vita blodkroppar
- bröstutveckling hos män
- binjureinsufficiens

Vanliga biverkningar
- yrsel, huvudvärk
- störningar i det perifera nervsystemet: förening av känselstörningar, muskelsvaghet och muskelatrofi, försvagad senreflex och vasomotoriska symtom som värmevallningar, svettningar och sömnstörningar
- psykisk störning (t.ex. minnesförlust, koncentrationssvårigheter)
- rörelsestörning
- sänkt antal röda blodkroppar (blodbrist, med symtom som blek hud och trötthet), sänkt antal blodplättar (kan göra att du lättare får blåmärken och att du blöder lättare)
- hepatit (autoimmun) (kan göra att huden och ögonen gulnar, urinen blir mörkfärgad)
- svårt att samordna musklerna

Ingen känd frekvens
- feber
- allmän värk
- flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/svindel när du ställer dig upp snabbt
- ökad salivproduktion
- synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende, förvridning av bilder, bländning
- svampinfektion
- leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin)
- sänkt halt av urinsyra vid blodtester
- inflammation i urinblåsan med blödning
- blod i urinen, proteiner i urinen
- balansrubbning
- förändrad smakupplevelse
- försämrad matsmältning
- ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning)
- sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor
- sänkt testosteron (könshormon) i blodprov hos kvinnor
- ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov
- sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män

Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Lysodren ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat..

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är mitotan. Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
Lysodren tillhandahålls i plastburkar innehållande 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Frankrike

Tillverkare

Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km. 2.800
04010 Sermoneta (Latina)
Italien

eller

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANKRIKE

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien HRA Pharma Benelux Tél/Tel: + 32 2 709 22 95	Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: + 32 2 709 22 95
България Laboratoire HRA Pharma Teл:+ 33 (0)1 40 33 11 30	Magyarország Laboratoire HRA Pharma Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30
Česká republika Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Malta Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Danmark Laboratoire HRA Pharma Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30	Nederland HRA Pharma Benelux Tel: + 32 2 709 22 95
Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 234 516 592-0	Norge Laboratoire HRA Pharma Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30
Eesti Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	Österreich HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 234 516 592-0
Ελλάδα Laboratoire HRA Pharma Tηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30	Polska Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34 902 107 428	Portugal HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal Tel: +351-707 501 996
France HRA Pharma France Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00	România Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Hrvatska Arenda d.o.o Tel : +385-(0)1 644 4480
Ireland HRA Pharma UK & Ireland Ltd Tel: 1800 812 984	Slovenija Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30	Slovenská republika Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Italia HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87	Suomi/Finland Laboratoire HRA Pharma Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Κύπρος Laboratoire HRA Pharma Tηλ: 33 (0)1 40 33 11 30	Sverige Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30
Latvija Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30	United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Ltd Tel: 0800 917 9548
Lietuva Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Denna bipacksedel ändrades senast

09/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

LYSODREN-PATIENTKORT

Jag behandlas med Lysodren (mitotan) Jag har benägenhet för akut binjureinsufficiens Om jag skulle behöva akutvård bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas

Namn på min läkare: ……………………………………….. Telefon: ………………………………. För information om läkemedlet, kontakta: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@hra-pharma.com