Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• om du är allergisk mot losartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot sulfonamidderivat (t.ex. andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom kombinationen trimetoprim och sulfametoxazol. Fråga läkaren om du är osäker.)

• om du är gravid och mer än 3 månader har gått av graviditeten. (Det är också bättre att undvika Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz under tidig graviditet – se avsnittet Graviditet)

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

• om du har allvarligt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin

• om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling

• om du har gikt

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om du tror att något av de ovan nämnda tillstånden gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas om mer än 3 månader har gått av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga fosterskador (se avsnittet Graviditet).

Det är viktigt att tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz om du:

• tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga

• tar diuretika (vätskedrivande tabletter)

• äter saltfattig kost

• har eller har haft svåra kräkningar och/eller diarré

• har hjärtsvikt

• har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2 ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”)

• har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller om du bara har en fungerande njure, eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• får hemodialysbehandling

• har förträngning i artärerna (ateroskleros), kärlkramp (bröstsmärta på grund av dålig hjärtfunktion)

• har förträngningar av hjärtats klaffar (aorta- eller mitralklaffstenos) eller en sjukdom som förstorar hjärtmuskeln (hypertrofisk kardiomyopati)

• är diabetiker

• har haft gikt

• har eller har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledsmärta, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus)

• tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska du omedelbart söka vård.

• har höga kalcium- eller låga kaliumnivåer eller om du står på kaliumsparande kost

• ska genomgå narkos (även hos tandläkaren) eller innan ett kirurgiskt ingrepp, eller om du ska genomgå ett test för din paratyroideafunktion. Du måste i så fall tala om för läkaren eller sjukvårdspersonalen att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

• har primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren)

• har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

• får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Obehandlat kan det leda till permanent synnedsättning. Om du tidigare har haft en penicillin- och sulfonamidallergi, kan du ha en högre risk för detta.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”.

Säkerheten och effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska inte ges till barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du använder följande läkemedel:

• litium (ett läkemedel som används vid behandling av mani eller depression)

• kaliumtillskott

• saltersättningsmedel som innehåller kalium

• kaliumsparande läkemedel

• andra diuretika (vätskedrivande tabletter)

• vissa laxermedel

• läkemedel som används vid behandling av gikt

• läkemedel för att justera hjärtrytmen 

• läkemedel mot diabetes (läkemedel som tas genom munnen eller insulin)

• läkemedel som används för att sänka blodtrycket

• steroider

• läkemedel som används vid behandling av cancer

• smärtstillande läkemedel

• läkemedel mot ledinflammation

• läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner

• resiner som används vid höga kolesterolvärden (t.ex. kolestyramin)

• muskelavslappnande läkemedel

• sömntabletter

• opioider (t.ex. morfin)

• läkemedel kallade pressoraminer (t.ex. adrenalin)

• glycyrrizin (finns i lakrits)

• ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala också om för din läkare att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz om du ska genomgå en röntgenundersökning och ska få jodkontrastmedel.

Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan förstärka varandras effekter.

Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tas med eller utan mat.

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis kommer din läkare att råda dig att sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte till gravida och ska inte användas om det gått mer än 3 månader av graviditeten, eftersom läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling om du vill amma ditt barn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t.ex. framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos vid vanlig tid.

Kontakta alltid din läkare om du vill sluta att ta detta läkemedel. Även om du känner dig bra kan du behöva fortsätta att ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid.

En filmdragerad tablett innehåller 100 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kiseldioxid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171).

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med 100 och 12.5 på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i OPA/Alu/PVC/Alu-blister eller ACLAR/PVC/Alu-blister och förvarade i en kartong eller förpackade i HDPE-burkar med PP-skruvlock. HDPE-burken innehåller kiseldioxidgel som torkmedel (för att absorbera fukt) antingen i skruvlocket av plast eller i en kapsel/påse. Svälj inte kapseln/påsen med kiseldioxidgel.

Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter

Burk: 100 och 250 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien