Lopinavir/Ritonavir Accord

• om du är allergisk mot lopinavir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga leverproblem.

Ta inte Lopinavir/Ritonavir Accord tillsammans med något av följande läkemedel:

• astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom – dessa läkemedel kan vara receptfria);

• midazolam som tas via munnen, triazolam (används för att lindra ångest och/eller sömnproblem);

• pimozid (används för att behandla schizofreni);

• quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression);

• lurasidon (används för att behandla depression);

• ranolazin (används för att behandla kronisk bröstsmärta [angina]);

• cisaprid (används för att lindra vissa magproblem);

• ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (används för att behandla huvudvärk);

• amiodaron, dronedaron (används för att behandla onormala hjärtslag);

• lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet);

• lomitapid (används för att sänka kolesterolhalten i blodet);

• alfuzosin (används hos män för att behandla symtom på prostataförstoring (benign prostatahyperplasi [BPH]);

• fusidinsyra (används för att behandla hudinfektioner orsakade av Staphylococcus-bakterier som impetigo och infekterad dermatit). Fusidinsyra som används för att behandla långvariga infektioner i benvävnad och leder kan tas under övervakning av läkare (se avsnittet Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Accord);

• kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Accord);

• elbasvir/grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virus [HCV]);

• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir (används för att behandla hepatit C-virus [HCV]);

• neratinib (används för att behandla bröstcancer);

• avanafil och vardenafil (används för att behandla nedsatt förmåga att få erektion);

• sildenafil (används för att behandla pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i lungartären)).

  För behandling av nedsatt förmåga att få erektion kan sildenafil tas i samråd med läkare (se avsnittet Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Accord);

• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Läs listan med läkemedel nedan under avsnittet ”Andra läkemedel och Lopinavir/Ritonavir Accord” för information om andra läkemedel som kräver särskild uppmärksamhet.

Om du för närvarande tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om att göra nödvändiga förändringar antingen i behandlingen för dina andra besvär eller i din antiretrovirala behandling.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lopinavir/Ritonavir Accord.

Viktig information

• Personer som tar Lopinavir/Ritonavir Accord kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som har ett samband med hiv-sjukdom eller AIDS. Det är därför viktigt att du fortsätter att stå under din läkares överinseende medan du tar Lopinavir/Ritonavir Accord.

Berätta för din läkare ifall du eller ditt barn har/har haft

• Hemofili typ A eller B eftersom Lopinavir/Ritonavir Accord kan öka risken för blödning.

• Diabetes eftersom förhöjt blodsocker har rapporterats hos patienter som får lopinavir/ritonavir.

• Tidigare leverproblem då patienter med tidigare leversjukdomar, inklusive kronisk hepatit B eller C har en ökad risk för svåra och potentiellt livshotande leverbiverkningar.

Berätta för din läkare om du eller ditt barn upplever

• Illamående, kräkning, buksmärta, andningsproblem och uttalad svaghet i musklerna i ben och armar då dessa symtom kan tyda på förhöjda mjölksyrenivåer.

• Törst, täta urinträngningar, suddig syn eller viktminskning då detta kan indikera förhöjt blodsockervärde.

• Illamående, kräkning, buksmärta eftersom kraftig ökning av triglycerider (fetter i blodet) har bedömts vara en riskfaktor för pankreatit (inflammation av bukspottkörteln) och dessa symtom kan tyda på detta tillstånd.

• Hos vissa patienter med utvecklad hiv-infektion och en bakgrund av opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom från tidigare infektioner uppstå snart efter att en behandling mot hiv påbörjas. Det antas att dessa symtom beror på en förbättring i kroppens immunsvar, som gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan märkbara symtom. Förutom de opportunistiska infektionerna kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och går uppåt i kroppen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Stelhet i lederna, värk och smärta (speciellt höft, knä och skuldra) och svårighet att röra dig då vissa av de patienter som tar dessa läkemedel kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Den antiretrovirala kombinationsbehandlingens längd, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret (minskning av immunsystemets aktivitet), högre kroppsmasseindex, bland andra, kan vara några av många riskfaktorer för att utveckla denna sjukdom.

• Muskelsmärta, ömhet eller svaghet, speciellt i kombination med dessa läkemedel. Vid sällsynta tillfällen har dessa muskelproblem varit allvarliga.

• Symtom på yrsel, svimning eller känsla av onormala hjärtslag. Lopinavir/Ritonavir Accord kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta. Dessa förändringar kan ses på EKG (elektrokardiogram).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• antibiotika (t.ex. rifabutin, rifampicin, klaritromycin);

• cancerläkemedel (t.ex. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, de flesta tyrosinkinashämmare såsom dasatinib och nilotinib, även vinkristin och vinblastin);

• antikoagulantia (t.ex. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

• antidepressiva (t.ex. trazodon, bupropion);

• epilepsiläkemedel (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin och valproat);

• svampläkemedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

• läkemedel mot gikt (t.ex. kolkicin). Du får inte ta Lopinavir/Ritonavir Accord tillsammans med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Lopinavir/Ritonavir Accord ovan);

• läkemedel mot tuberkulos (bedakilin, delamanid);

• antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C virus (HCV)-infektion hos vuxna (t.ex. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);

• läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (t.ex. sildenafil och tadalafil);

• fusidinsyra som används för behandling av långvariga infektioner i benvävnad och leder (t.ex. osteomyelit);

• hjärtmediciner inklusive:

  • digoxin;

  • kalciumkanalantagonister (t.ex. felodipin, nifedipin, nikardipin);

  • läkemedel som används för att korrigera hjärtrytmen (t.ex. bepridil, systemisk lidokain, kinidin);

• hiv CCR5-antagonister (t.ex. maravirok);

• hiv -1 integrashämmare (t.ex. raltegravir);

• läkemedel för att behandlabrist på blodplättar (t.ex. fostamatinib);

• läkemedel som används för att sänka blodkolesterolet (t.ex. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin);

• läkemedel som används för behandling av astma och andra lungbesvär som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (t.ex. salmeterol);

• läkemedel som används för behandling av högt blodtryck i lungartären (pulmonell arteriell hypertoni) (t.ex. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

• läkemedel som påverkar immunsystemet (t.ex. ciklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus);

• läkemedel för rökavvänjning (t.ex. bupropion);

• smärtstillande läkemedel (t.ex. fentanyl);

• morfinliknande läkemedel (t.ex. metadon);

• icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (t.ex. efavirenz, nevirapin);

• orala preventivmedel eller användandet av preventivmedelsplåster för att förebygga graviditet (se avsnitt nedan benämnt Preventivmedel);

• proteashämmare (t.ex. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

• lugnande medel (t.ex. midazolam som ges via injektion);

• steroidpreparat (t.ex. budesonid, dexametason, flutikason propionat, etinylöstradiol, triamcinolon);

• levotyroxin (används för att behandla sköldkörtelproblem).

Läs listan av läkemedel ovan ”Ta inte Lopinavir/Ritonavir Accord tillsammans med något av följande läkemedel” för information om läkemedel som du inte får ta tillsammans med Lopinavir/Ritonavir Accord.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Ta inte Lopinavir/Ritonavir Accord om du tar avanafil eller vardenafil.

• Du får inte ta Lopinavir/Ritonavir Accord tillsammans med sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i lungartären) (se också avsnittet Ta inte Lopinavir/Ritonavir Accord ovan).

• Om du tar sildenafil eller tadalafil tillsammans med Lopinavir/Ritonavir Accord kan du riskera biverkningar såsom lågt blodtryck, svimning, synförändringar och peniserektion som varar längre än 4 timmar. Om en erektion varar längre än 4 timmar, bör du omedelbart söka medicinsk hjälp för att undvika en bestående skada på din penis. Din läkare kan förklara de här symtomen för dig.

Preventivmedel

• Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t.ex. kondom) eftersom Lopinavir/Ritonavir Accord kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.

• Berätta genast för din läkare om du planerar att skaffa barn, om du är eller tror att du är gravid.

• Om du ammar eller planerar att amma bör du diskutera det med din läkare så snart som möjligt.

• Det rekommenderas att kvinnor som lever med hiv inte ammar sina barn för det finns en risk att barnet kan infekteras av hiv via din bröstmjölk.

Lopinavir/Ritonavir Accord har inte undersökts speciellt i avseende på dess eventuella effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever några biverkningar (t.ex. illamående) som påverkar din förmåga att göra detta säkert. Kontakta istället din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lopinavir/Ritonavir Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

• Om du upptäcker att du har tagit mer Lopinavir/Ritonavir Accord än du borde, kontakta genast din läkare.

• Om du inte kan kontakta din läkare, åk till sjukhuset.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar Lopinavir/Ritonavir Accord två gånger dagligen

• Om du märker att du har glömt en dos inom 6 timmar efter din normala doseringstid, ta din glömda dos så fort som möjligt och fortsätt sedan med din normala dos enligt läkares ordination.

• Om du märker att du har glömt en dos mer än 6 timmar efter din normala doseringstid, ta inte den glömda dosen. Ta din nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du tar Lopinavir/Ritonavir Accord en gång dagligen

• Om du märker att du har glömt en dos inom 12 timmar efter din normala doseringstid, ta din glömda dos så fort som möjligt och fortsätt sedan med din normala dos enligt läkares ordination.

• Om du märker att du har glömt en dos mer än 12 timmar efter din normala doseringstid, ta inte den glömda dosen. Ta din nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Sluta inte eller ändra inte den dagliga dosen av Lopinavir/Ritonavir Accord utan att först rådfråga din läkare.

• Lopinavir/Ritonavir Accord ska alltid tas varje dag för att bidra till att kontrollera din hiv, oavsett hur mycket bättre du mår.

• Genom att ta Lopinavir/Ritonavir Accord som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot produkten.

• Om en biverkning hindrar dig från att ta Lopinavir/Ritonavir Accord som föreskrivet, ska du genast tala om det för din läkare.

• Ha alltid tillräckligt med Lopinavir/Ritonavir Accord till hands så att det inte tar slut. Om du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Lopinavir/Ritonavir Accord så att det räcker tills du kan få mer.

• Fortsätt ta detta läkemedel tills din läkare säger något annat.

De aktiva substanserna är lopinavir och ritonavir.

Varje tablett Lopinavir/Ritonavir Accord innehåller 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir.

Övriga innehållsämnen är:

Tablett: Kopovidon, sorbitanlaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

Tablettdragering: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (polyetylenglykol 400), hydroxypropylcellulosa (E463), talk (E553b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), makrogol (polyetylenglykol 3350), gul järnoxid (E172), polysorbat 80 (E433).

Lopinavir/Ritonavir Accord är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med ”H” på den ena sedan och ”L3” på den andra sidan.

Lopinavir/Ritonavir Accord filmdragerade tabletter finns i förpackningar med 120 tabletter (1 plastburk med 120 tabletter) och 360 tabletter (3 plastburkar med 120 tabletter).

Multiblisterförpackningar med 60 och 120 tabletter (1 förpackning med 120 tabletter eller 3 förpackningar med 40 tabletter) finns också tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta