Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Livial. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.
om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan).
om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)
om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer
högt blodtryck
leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)
diabetes
gallstenssjukdom
om du får migrän eller kraftig huvudvärk
om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen
epilepsi
astma
otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)
hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)
vätskeansamlig som beror på hjärt- eller njursjukdom.
Du ska omedelbart kontakta din läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:
Något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte Livial”
Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom
Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)
Om du för första gången får migränliknande huvudvärk
Om du blir gravid
Om du får symtom på blodpropp, som
För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.
Observera: Livial är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.
HRT och cancer
Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Det finns rapporter och studier om en ökad risk för livmodercancer hos kvinnor som använder Livial. Risken ökar med behandlingstidens längd.
Oregelbundna blödningar
Oregelbundna småblödningar eller stänkblödningar kan förekomma under de första 3-6 månaderna du tar Livial. Men om blödningarna:
pågår längre tid än 6 månader
börjar efter att du tagit Livial i 6 månader
fortsätter efter att du slutat ta Livial
bör du snarast uppsöka läkare.
Bröstcancer
Uppgifter visar att behandling med tibolon ökar risken för bröstcancer. Den extra risken beror på hur länge du använder tibolon. Studier av HRT visar att när behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år. Det finns inga data om huruvida det finns en kvarstående risk efter avslutad behandling med tibolon, men ett liknande mönster kan inte uteslutas.
Jämförelse
Kvinnor som tar Livial har en lägre risk än kvinnor som använder kombinerade HRT och en jämförbar risk med HRT med enbart östrogen.
Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:
indragningar eller gropar
förändringar av bröstvårtan
knölar du kan se eller känna.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).
Vid användning av Livial liknande den förhöjda risken för äggstockscancer den av andra typer av HRT.
Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation
Blodpropp i en ven (trombos)
Risken för blodpropp i venerna är 1,3-3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.
Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.
Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven ju äldre du blir och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:
du använder östrogener
du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)
du är överviktig (BMI över 30 kg/m2)
du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ
du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
du har cancer.
Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.
Jämförelse
För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4-7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.
För kvinnor i 50-årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9-12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).
Med användning av Livial är den ökade risken för blodpropp liknande den för andra typer av HRT.
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.
För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT. Då risken för hjärtsjukdom är starkt åldersberoende, är antalet extra fall av hjärtsjukdom pga användning av HRT med östrogen-gestagen mycket låg hos friska kvinnor nära menopaus, men ökar med stigande ålder.
Det finns inget som tyder p å att risken för hjärtinfarkt med Livial skiljer sig från risken för andra HRT.
Stroke
Det finns data som talar för att HRT och Livial ökar risken för stroke. Denna ökade risk har huvudsakligen observerats hos äldre postmenopausala kvinnor över 60 år. Om du tidigare har haft stroke ska du diskutera med din läkare om fördelarna med behandlingen överväger en möjlig ökad risk.
Jämförelse
För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar Livial, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 3 av 1 000 att få stroke.
För kvinnor i 50-årsåldern som tagit Livial i mer än 5 år, förväntas 7 av 1 000 användare få stroke (dvs. 4 extra fall).
För kvinnor i 60-årsåldern, som inte tar Livial, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 11 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 60-årsåldern som tagit Livial, är siffran 24 av 1 000 användare (dvs. 13 extra fall).
• Denna relativa risk är inte beroende av ålder eller behandlingstidens längd, men eftersom baslinjerisken är starkt beroende av ålder, kommer den totala risken för stroke hos kvinnor som använder HRT eller tibolon att öka med åldern (se avsnitt 4.4).
• En 2,9 år lång randomiserad kontrollerad studie har estimerat en 2,2-faldig ökning av risken för stroke hos kvinnor (medelålder på 68 år) som använde 1,25 mg tibolon (28/2 249) jämfört med placebo (13/2 257). Majoriteten (80 %) av dessa strokefall var ischemiska.
• Den underliggande risken för stroke är starkt åldersberoende. Dock estimeras den underliggande incidensen över en femårsperiod till 3 per 1 000 kvinnor i åldern 50-59 år resp. 11 per 1 000 kvinnor i åldern 60-69 år.
• För kvinnor som använder tibolon under 5 år förväntas antalet ytterligare fall bli cirka 4 per 1 000 användare i åldern 50-59 år och 13 per 1 000 användare i åldern 60-69 år.
Andra tillstånd
Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.
