Lionova

• Om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har epilepsi som inte går att behandla.

• Via annan administreringsväg än ryggradskanalen.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lionova:

• Om du har en infektion.

• Om du har haft en huvudskada. Hos patienter med spasticitet på grund av huvudskada bör man inte sätta in intratekal behandling med Lionova förrän symtomen på spasticitet är stabila och kan bedömas på ett säkert sätt.

• Om du har haft autonom dysreflexi: en reaktion på överstimulering i nervsystemet som hastigt leder till kraftigt förhöjt blodtryck.

• Om du har nedsatt cirkulation av vätskan i hjärnan och ryggmärgen som en följd av ett passagehinder, t.ex. orsakat av inflammation eller skador.

• Om du har epilepsi som går att behandla.

• Om du har haft ett mag- eller tarmsår.

• Om du har en överaktiv ringmuskel (sfinkter) i urinblåsan.

• Om du har akuta eller kroniska förvirringstillstånd.

• Om du har psykotisk sjukdom eller schizofreni (psykisk sjukdom).

• Om du har Parkinsons sjukdom.

• Om du har nedsatt njurfunktion eller en leversjukdom.

• Om du har otillräcklig blodcirkulation i hjärnan (cerebrovaskulär insufficiens).

• Om du har hjärt- eller andningsbesvär.

• Övervakning av hjärt- och andningsfunktioner är nödvändigt under den initiala testfasen, framför allt om du har hjärt- eller andningsbesvär.

• Om du har diabetes

• Om du ska genomgå en operation.

Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av dessa symtom under behandling med Lionova:

• Om du får smärta i ryggen, nacken och skinkan (kan vara symtom på en typ av ryggradsdeformation som kallas skolios).

Kontakta omedelbart läkaren om du tror att Lionova inte fungerar lika bra som vanligt. Det är viktigt att kontrollera att det inte är några problem med infusionspumpen.

Om du någon gång skulle få tankar om att skada dig själv eller begå självmord, ska du genast tala med din läkare eller uppsöka ett sjukhus. Be även en familjemedlem eller en nära vän att tala om för dig om de är oroliga för några förändringar i ditt beteende och be dem att läsa denna bipacksedel.

Du kommer att övervakas noga i en miljö med fullständig utrustning och personal under screeningfasen och under den period man fastställer rätt dos omedelbart efter implantation av infusionspumpen. Du kommer att bedömas regelbundet avseende vilken dos du behöver, för eventuella biverkningar eller tecken på infektion. Även funktion av administreringssystemet (pump och tillhörande utrustning) kommer att kontrolleras.

Behandling med Lionova får inte upphöra plötsligt på grund risken för utsättningseffekter. Se till att du inte glömmer sjukhusbesök för att fylla på infusionspumpens reservoar.

Lionova rekommenderas inte för barn under 4 år. Barn måste ha tillräckligt stor kropp för att rymma den implanterade infusionspumpen. Det finns begränsade kliniska data för barn under 4 år.

Äldre

Några patienter över 65 år har behandlats med intratekalt baklofen under kliniska studier utan specifika problem. Erfarenhet med baklofen tabletter visar dock att den här patientgruppen kan vara mer känslig för biverkningar. Äldre patienter bör därför kontrolleras noga för uppkomst av biverkningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder något att följande läkemedel eftersom de kan påverka eller påverkas av Lionova:

• Andra läkemedel för att behandla tillstånd med muskelspasm. Om möjligt kommer läkaren att långsamt sätta ut andra läkemedel som behandlar muskelspasm.

• Läkemedel för att behandla depression.

• Läkemedel för att behandla högt blodtryck.

• Levodopa, karbidopa: läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom.

• Starka smärtstillande läkemedel, t.ex. morfin.

• Läkemedel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet, t.ex. sömnframkallande läkemedel.

• Andra läkemedel som administreras i ryggraden.

• Administrering av andra läkemedel i ryggraden rekommenderas inte under behandling med Lionova.

Samtidig användning av medel för nedsövning kan öka risken för hjärtstörningar och krampanfall.

Drick inte alkohol under behandling med Lionova eftersom det kan leda till en oönskad ökning eller oförutsägbar förändring av läkemedlets effekt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad erfarenhet av användning av intratekalt baklofen under graviditet eller amning. Lionova ska inte användas under graviditet eller amning om inte den förväntade nyttan för mamman uppväger den eventuella risken för barnet.

Amning

Lionova går över i bröstmjölk, men låga nivåer förväntas efter intratekal administrering. Lionova kan således användas under amning.

Under behandling med Lionova kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.

En del personer kan känna sig sömniga, ha yrsel, problem med ögonen, svårigheter att kontrollera rörelser eller ha hallucinationer när de behandlas med Lionova. Om detta gäller dig ska du inte köra bil eller göra något som kräver skärpt uppmärksamhet, (såsom användning av verktyg eller maskiner), förrän dessa effekter har försvunnit. Innan du kör bil eller använder maskiner ska du kontakta läkaren.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

50 mikrogram/ml = 0,05 mg baklofen i ampull med 1 ml innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
0,5 mg/ml = 10 mg baklofen i ampull med 20 ml innehåller 180 mg natriumklorid motsvarande 70,81 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 3,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
2 mg/ml = 10 mg baklofen i ampull av 5 ml innehåller 45 mg natriumklorid motsvarande 17,70 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt)

per dos. Detta motsvarar 0,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Det är mycket viktigt att du, och de som vårdar dig, kan känna igen tecken på utsättning av Lionova. Dessa kan komma plötsligt eller långsamt som en följd av att pumpen inte fungerar som den ska på grund av problem med batteri, kateter eller alarm.

Tecken på utsättning är:

• Ökad spasticitet, för hög muskelspänning (muskeltonus).

• Svårigheter med muskelrörelser.

• Ökad hjärtfrekvens eller puls.

• Klåda, stickningar, sveda eller domning (parestesi) i händer eller fötter.

• Hjärtklappning.

• Ångest.

• Hög kroppstemperatur.

• Lågt blodtryck.

• Förändrat mentalt tillstånd t.ex. upprördhet, förvirring, hallucinationer, onormala tankar och avvikande beteende, krampanfall.

• Ihållande smärtsam erektion i penis (priapism).

Om du märker någon av ovanstående tecken, ska du omedelbart kontakta läkare. Dessa tecken kan följas av allvarligare biverkningar om du inte får behandling omedelbart.

Adminstreringssätt

Lionova får bara ges i ryggradskanalen (intratekal användning).

Användningstid

Bestäms av läkaren.

Under långvarig behandling tycker en del patienter att Lionova blir mindre effektivt. Läkaren kan rekommendera tillfälliga behandlingsavbrott för att motverka detta.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är mycket viktigt att du och din vårdare kan känna igen tecken på överdosering. Detta kan inträffa om infusionspumpen inte fungerar på rätt sätt.

Informera omedelbart läkare om detta gäller dig och du upplever tecken på överdosering, t.ex.:

• Ovanlig muskelsvaghet.

• Trötthet, grumlat medvetande eller medvetslöshet.

• Yrsel, ostadighetskänsla.

• Kraftig salivavsöndring, onormalt låg kroppstemperatur.

• Illamående eller kräkningar.

• Andningsbesvär, andningsstopp.

• Krampanfall.

Om du måste sluta använda detta läkemedel, får detta bara ske av läkaren som minskar dosen successivt för att förhindra biverkningar. Om du plötsligt slutar använda intratekalt Lionova kan det leda till utsättningssymtom som i vissa fall har visat sig vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är baklofen

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor

Utseende

Lionova är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning med pH 5,0 till 7,0.

Förpackningsstorlekar

Lionova 50 mikrogram/ml finns i kartonger som innehåller 5 glasampuller à 1 ml vardera.

Lionova 0,5 mg/ml finns i kartong som innehåller 1 glasampull à 20 ml.

Lionova 2 mg/ml finns i kartong som innehåller 1 glasampull à 5 ml och 5 glasampuller à 5 ml vardera.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S, Energivej 15, 5260 Odense, Danmark

Tillverkare

Bioindustria L.I.M. S.p.A., Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL), Italien

eller

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge: Lionova