Linatil comp mite

• om du är allergisk mot enalapril, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör samma grupp av läkemedel som detta (ACE-hämmare) eller sulfonamider (främst antibiotika, t.ex. sulfametoxazol)

• om du tidigare har behandlats med ett annat läkemedel som tillhör samma grupp av läkemedel som detta (ACE-hämmare) och då fått en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg och svårighet att svälja eller andas. Du ska inte ta detta läkemedel om du har haft dessa typer av reaktioner utan känd orsak eller om någon av dina släktingar tidigare har haft en sådan allergisk reaktion (dvs. du har diagnostiserats med ärftligt eller idiopatiskt angioödem).

• om du har svåra njurproblem

• om du inte kan urinera

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• om du har svåra leverproblem

• om du är gravid och mer än 3 månader har gått av graviditeten. (Det är också bättre att undvika Linatil comp mite under tidig graviditet – se avsnittet ”Graviditet”.)

• om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom den ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. svalget).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Linatil comp mite, om du:

• har förträngningar i artärerna (åderförfettning), störningar av blodflödet till hjärnan så som stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA, en ”mini-stroke”)

• lider av en sjukdom som innebär minskat blodflöde till hjärtmuskeln, oftast beroende på sjukdom i kranskärlen (ischemisk hjärtsjukdom)

• har hjärtsvikt

• har lågt blodtryck, följer en saltfattig kost eller tar diuretika (vätskedrivande)

• har onormala nivåer av vatten och mineraler i din kropp (rubbad vätske-/elektrolytbalans), vilket bland annat visar sig som illamående, bukkramper och/eller kräkningar, huvudvärk, svullnad, muskelsvaghet och/eller darrningar

• har hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati), en förträngning av den största artären som leder blodet från hjärtat, aortan (aortastenos) eller andra former av hjärtproblem som kallas utflödeshinder

• genomgår LDL-aferes (borttagning av kolesterol från ditt blod med hjälp av en maskin)

• genomgår behandling av allergi mot insektgifter såsom bi- eller getingstick (s.k. hyposensibilisering)

• har diabetes och tar läkemedel mot diabetes (du bör följa dina blodsockervärden och vara uppmärksam på låga värden, speciellt under den första månaden av behandlingen)

• har gikt, har höga halter av urinsyra i blodet eller behandlas med allopurinol

• behöver få bedövning eller narkos (även hos tandläkaren)

• nyligen har haft långvariga, kraftiga kräkningar och/eller allvarlig diarré

• ska testa din bisköldkörtelfunktion

• har eller har haft lever- eller njurproblem eller om du har trånga artärer som leder till njurarna (njurartärsstenos) eller har enbart en fungerande njure eller om du genomgår dialys

• har någon kollagen kärlsjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) eller skleroderma som kan förknippas med hudutslag, ledsmärta och feber

• får någon behandling som försvagar immunsystemet eller tar prokainamid, som bland annat används för att behandla rubbningar i hjärtrytmen

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Linatil comp mite

• har allergi eller astma

• tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Linatil comp mite ska du omedelbart söka vård.

• tar litium, som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar

• tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) öka:

  • racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

  • läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare)

  • vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

• tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren

    Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

    Se även informationen under rubriken ”Använd inte Linatil comp mite”.

• Du måste kontakta din läkare, om du tror att du är (eller kan tänkas bli) gravid. Linatil comp mite rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas om du är gravid och mer än 3 månader har gått av graviditeten, eftersom det då kan orsaka allvarliga fosterskador om det används efter den tredje graviditetsmånaden (se avsnittet Graviditet).

Linatil comp mite rekommenderas vanligen inte om följande gäller, så tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel:

• om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har höga halter av kalium i blodet. Dina kaliumvärden ska följas upp under behandlingen. Riskfaktorer som kan ge högt kaliumvärde är nedsatt njurfunktion, ålder (över 70 år), uttorkning, akut hjärtsvikt, försurning av blodet (metabolisk acidos), diabetes, samtidig användning av kaliumsparande vätskedrivande tabletter (diuretika), kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel, eller om du tar läkemedel som ökar kaliumhalten i blodet. Du kan också få låg kaliumhalt i blodet, vilket ger bl.a. högt blodtryck, rubbad hjärtrytm (t.ex. på grund av att olika läkemedel samverkar med varandra, stora urinmängder).

Se även ”Andra läkemedel och Linatil comp mite” nedan.

Äldre (över 70 år) och undernärda patienter ska vara särskilt försiktiga vid användning av detta läkemedel.

Detta läkemedel kan vara mindre effektivt hos svarta patienter.

Om du utvecklar några av följande symtom under behandling med detta läkemedel ska du genast tala med din läkare:

• Du känner dig yr efter första dosen. Ett litet antal människor reagerar på den första dosen eller på ökning av dosen med yrsel, svaghetskänsla, svimning och illamående.

• Plötslig svullnad av läppar och ansikte, hals, möjligen också händer och fötter, eller väsande andning eller heshet. Detta tillstånd kallas angioödem. Detta kan förekomma när som helst under behandlingen. ACE-hämmare orsakar högre antal angioödemfall hos svarta patienter än hos andra patienter.

• Feber, halsont eller munsår (detta kan vara symtom på en infektion orsakad av det minskade antalet vita blodkroppar).

• Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot) som kan vara tecken på leversjukdom.

• Torrhosta under lång tid. Hosta har rapporterats under användning av ACE-hämmare men kan också vara ett symtom på andra sjukdomar i de övre luftvägarna.

• Plötslig närsynthet.

• Om du får nedsatt syn eller ögonsmärta med rodnad och plötslig dimsyn.

  Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Linatil comp mite. Obehandlat kan det leda till permanent synnedsättning. Om du tidigare har haft en penicillin- och sufonamidallergi, kan du ha en högre risk för detta.

Linatil comp mite rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Linatil comp mite samtidigt med följande läkemedel:

• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), diuretika (vätskedrivande) som används för att sänka blodtrycket, såsom furosemid eller kaliumsparande diuretika såsom spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid, och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol [trimetoprim/sulfametoxazol] mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar)

• andra blodtryckssänkande läkemedel

• bedövnings- och narkosmedel, läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar eller depression (tricykliska antidepressiva), läkemedel mot psykoser eller lugnande medel

• litium (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar)

• smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, såsom acetylsalicylsyra (> 300 mg/dag), indometacin och selektiva cyklooxigenas-2-hämmare (COX-2-hämmare)

• guldinjektioner (natriumaurotiomalat), ett läkemedel som injiceras mot reumatoid artrit

• läkemedel såsom efedrin, som finns i vissa läkemedel mot hosta och förkylning, eller noradrenalin och adrenalin som används mot lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergi

• blodsockersänkande läkemedel såsom insulin och de som intas via munnen

• kolestyramin och kolestipol, aktiva substanser för att sänka halterna av blodfetter

• kortikosteroider, antiinflammatoriska hormonliknande substanser

• kortikotropin (ACTH), som används främst för att testa att dina binjurar fungerar normalt

• muskelavslappnande läkemedel (t.ex. tubokurarinklorid, muskelavslappnande läkemedel som används vid operationer)

• läkemedel mot cancer, såsom cyklofosfamid eller metotrexat

• läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar, läkemedel som förebygger avstötning vid organ- eller benmärgstransplantationer, såsom ciklosporin

• hjärtglykosider (t.ex. digoxin, läkemedel som stärker hjärtat)

• laxermedel, läkemedel som främjar tarmtömning

• barbiturater, läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet och verkar lugnande

• opioidanalgetika, starka smärtstillande medel utan inflammationsdämpande effekt

• karbenoxolon, läkemedel mot inflammation i tarmarna

• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Linatil comp mite” och ”Varningar och försiktighet”).

Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten (och kan sedan bland annat orsaka yrsel när man ställer sig upp).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är (eller kan tänkas bli) gravid, kontakta din läkare. Vanligtvis kommer din läkare att råda dig att sluta ta Linatil comp mite innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel. Linatil comp mite rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om graviditeten pågått längre än 3 månader, eftersom läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Linatil comp mite rekommenderas inte till mödrar som ammar.

Yrsel och trötthet har rapporterats av människor som tar detta läkemedel. Om du upplever något av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Linatil comp mite innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du (eller någon annan) fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering orsakar troligtvis lågt blodtryck, överdrivet snabba eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning (en känsla av alltför snabba eller oregelbundna hjärtslag), chock, snabb andning, hosta, illamående och kräkningar, kramper, yrsel, sömnighet och förvirring eller ångest, överdriven urinering eller oförmåga att urinera. Ta med denna information, eventuella kvarvarande tabletterna och kartongen till sjukhuset eller läkaren så de vet vilka tabletter som tagits.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Behandling av högt blodtryck är en långtidsbehandling och avbrytande av behandlingen måste diskuteras med läkare. Avbrytande eller avslutande av behandlingen kan leda till att ditt blodtryck stiger.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och hydroklortiazid.

Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 6 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat, talk.

Linatil comp mite tabletter är vita, ovala, bikonvexa med brytskåra på ena sidan samt brytskåra och markeringen ”EN20” på den andra sidan.

Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumblister som är förpackade i kartong.

Linatil comp mite tabletterna finns i förpackningsstorlekar om: 14, 20, 28, 30, 49, 49 x 1, 50, 50 x 1, 98, 100 och 100 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland