Levemir (InnoLet)

100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

insulin detemir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Levemir är ett modernt insulin (insulinanalog) som är långverkande. Moderna insulinpreparat är förbättrade versioner av humant insulin.

Levemir används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 1 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll.

Levemir kan användas tillsammans med snabbverkande insulinpreparat som tas i samband med måltid.

Vid behandling av typ 2-diabetes mellitus, kan Levemir även användas i kombination med tabletter för diabetes och/eller med injicerbara diabetespreparat, av annan typ än insulin.

Levemir har en långverkande och jämn blodsockersänkande effekt, som sätter in inom 3–4 timmar efter injektionen. Levemir täcker behovet av basinsulin upp till 24 timmar.

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och justera din dos exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Levemir kan användas med snabbverkande insulinpreparat som tas i samband med måltid. Vid behandling av typ 2-diabetes mellitus, kan Levemir även användas i kombination med diabetespreparat i form av tabletter och/eller injicerbara diabetespreparat, av annan typ än insulin.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan.

Läkaren kan eventuellt behöva justera din dos om:

• läkaren har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, eller

• läkaren lagt till en annan medicin för behandling av diabetes som tillägg till din Levemir-behandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

• injicerar för mycket insulin.

• äter för lite eller hoppar över en måltid.

• motionerar mer än vanligt.

• dricker alkohol (se Levemir med alkohol i avsnitt 2).

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

• Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.

• När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

• Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner mot Levemir eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

• om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

• om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

b) Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda). Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner, eller om de sprider sig över hela kroppen, ska du omedelbart kontakta läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över. Om inte kontakta läkare.

Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till synförlust): Om du har diabetesretinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt. Fråga din läkare om detta.

Sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare.

Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.

c) Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

• inte har injicerat tillräckligt med insulin.

• glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

• upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

• får en infektion eller feber.

• äter mer än vanligt.

• motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad du ska göra om du får högt blodsocker:

Om du får någon av dessa varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till InnoLet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din InnoLet när du inte använder den.

Levemir ska skyddas mot stark värme och ljus.

Före öppnande: Levemir InnoLet som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C, inte nära kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller som reserv: Levemir InnoLet som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 6 veckor.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Läs instruktionerna noga innan du använder InnoLet. Om du inte följer instruktionerna noga, kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

Din InnoLet är en enkel, kompakt, förfylld injektionspenna. Du kan ställa in doser från 1 till 50 enheter i steg om 1 enhet. InnoLet är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd, bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om den InnoLet du använder tappas bort eller skadas.

Att komma igång

Kontrollera namnet och den färgade etiketten på din InnoLet för att säkerställa att den innehåller rätt sorts insulin. Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts insulin. Om du tar fel sorts insulin, kan din blodsockernivå bli för hög eller för låg. Ta av pennhuven.

Sätta fast injektionsnålen

• Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion. Detta minskar risken för föroreningar, infektion, insulinläckage, tilltäppta nålar och felaktig dosering.

• Var försiktig så att injektionsnålen inte böjs eller skadas före användning.

• Ta bort skyddspappret från en ny nål för engångsbruk.

• Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på din InnoLet (bild A)

• Dra av det stora yttre och det inre nålskyddet. Det kan vara bra att spara det stora yttre nålskyddet i facket för injektionsnålar.

  Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen. Du kan sticka dig på injektionsnålen.

Förberedelse för tömning av luft före varje injektion

Vid normal användning kan det samlas små mängder luft i injektionsnålen och cylinderampullen.

För att undvika att injicera luft och för att garantera en korrekt dosering gör du så här:

• Ställ in 2 enheter genom att vrida dosväljaren medurs.

• Håll InnoLet så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger (bild B) så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.

• Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen. Dosväljaren går tillbaka till 0.

• Försäkra dig alltid om att en droppe visar sig på injektionsnålens spets innan injektion (bild B). Detta säkerställer att insulinet flödar. Om inte, byt injektionsnål och gör om hela proceduren, dock inte mer än 6 gånger.

Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och får inte användas.

• Om ingen droppe syns kommer du inte att injicera något insulin, även om dosväljaren rör sig. Detta kan tyda på en tilltäppt eller skadad injektionsnål.

  
  

• Förbered alltid InnoLet enligt ovan innan du injicerar. Om du inte förbereder InnoLet, kan du komma att få för lite insulin eller inget insulin alls. Detta kan leda till för hög blodsockernivå.

Ställa in dos

• Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt och att dosväljaren står på 0.

• Ställ in det antal enheter som du ska injicera genom att vrida dosväljaren medurs (bild C).

• Det hörs ett klick för varje enhet som du vrider fram på dosväljaren. Du kan ändra dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller det andra hållet. Se till att inte vrida dosväljaren eller korrigera dosen när injektionsnålen är inne i huden. Detta kan orsaka felaktig dosering, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

  
  

  Använd alltid dosskalan och dosväljaren för att se hur många enheter du har valt före du injicerar insulin. Räkna inte injektionspennans klick. Om du väljer och injicerar fel dos, kan din blodsockernivå bli för hög eller för låg. Använd inte skalan för resterande insulin, den visar endast ungefär hur mycket insulin som finns kvar i din injektionspenna.

Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.

Injicera insulinet

• Stick in injektionsnålen i huden. Använd den injektionsteknik som din läkare visat dig.

• Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt (bild D). Du kan höra hur det klickar när dosväljaren går tillbaka till noll.

• Efter injektionen bör injektionsnålen hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.

• Se till att du inte håller emot dosväljaren medan du injicerar, eftersom dosväljaren måste kunna gå tillbaka till noll medan du trycker på tryckknappen. Försäkra dig alltid om att dosväljaren återvänder till 0 efter injektionen. Om dosväljaren stannar före den återvänt till 0, har den fullständiga dosen inte givits, vilket kan leda till för hög blodsockernivå.

• Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Ta loss injektionsnålen

• Sätt tillbaka det stora yttre nålskyddet och skruva loss injektionsnålen (bild E). Kassera den på ett sådant sätt att ingen kan komma till skada.

• Sätt tillbaka pennhuven på din InnoLet för att skydda insulinet mot ljus.

Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.

Ta alltid bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara din InnoLet utan nålen fastsatt. VDetta minskar risken för förorening, infektion, insulinläckage, tilltäppta nålar och felaktig dosering.

Ytterligare viktig information

Vårdgivare måste vara mycket försiktiga när de hanterar använda injektionsnålar för att minska risken för nålstick och överföring av infektion.

Kassera din använda InnoLet på ett säkert sätt utan injektionsnålen påsatt.

Dela aldrig din injektionspenna eller dina injektionsnålar med andra personer. Det kan leda till överföring av infektion.

Dela aldrig din injektionspenna med andra personer. Din medicin kan vara skadlig för deras hälsa.

Förvara alltid din InnoLet och dina injektionsnålar utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.

Ta hand om din injektionspenna

Din InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert. Hantera den därför försiktigt. Om den tappas, skadas eller utsätts för stötar, finns risk för att insulin kan läcka ut. Detta kan orsaka felaktig dosering, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

Du kan rengöra din InnoLet genom att torka av den med en desinfektionstork. Du ska aldrig doppa ner den i vätska, spola av den eller smörja in den. Det kan skada mekanismen och kan orsaka felaktig dosering, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

Återfyll aldrig din InnoLet.