Lenalidomid Zentiva

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg hårda kapslar: ogenomskinlig vit kapselkropp och ogenomskinligt grönt till ljusgrönt kapsellock, längd på cirka 14,3 mm och märkt ”L9NL” och ”2.5”.

Lenalidomid Zentiva 5 mg hårda kapslar: ogenomskinlig vit kapselkropp och ogenomskinligt vitt kapsellock, längd på cirka 18,0 mm och märkt ”L9NL” och ”5”.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg hårda kapslar: ogenomskinlig vit kapselkropp och ogenomskinligt gult kapsellock, längd på cirka 18,0 mm och märkt ”L9NL” och ”7.5”.

Lenalidomid Zentiva 10 mg hårda kapslar: ogenomskinlig gul kapselkropp och ogenomskinligt grönt till ljusgrönt kapsellock, längd på cirka 21,7 mm och märkt ”L9NL” och ”10”.

Lenalidomid Zentiva 15 mg hårda kapslar: ogenomskinlig vit kapselkropp och ogenomskinligt blått till ljusblått kapsellock, längd på cirka 21,7 mm och märkt ”L9NL” och ”15”.

Lenalidomid Zentiva 20 mg hårda kapslar: ogenomskinlig blå till ljusblå kapselkropp och ogenomskinligt grönt till ljusgrönt kapsellock, längd på cirka 21,7 mm och märkt ”L9NL” och ”20”.

Lenalidomid Zentiva 25 mg hårda kapslar: ogenomskinlig vit kapselkropp och ogenomskinligt vitt kapsellock, längd på cirka 21,7 mm och märkt ”L9NL” och ”25”.

Lenalidomid Zentiva hårda kapslar tillhandahålls i oPA/Al/PVC/Al-blisterförpackningar.

Förpackningsstorlek: 7 eller 21 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lenalidomid Zentiva innehåller den aktiva substansen lenalidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.

Lenalidomid Zentiva används till vuxna mot:

• Multipelt myelom

• Myelodysplastiskt syndrom

• Mantelcellslymfom

• Follikulärt lymfom

Multipelt myelom

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation

Lenalidomid Zentiva används ensamt som en underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat tillräckligt efter en benmärgstransplantation.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation

Lenalidomid Zentiva tas med andra läkemedel. Dessa kan innefatta:

• ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter bortezomib

• ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason

• ett cytostatikaläkemedel som heter melfalan och

• ett immundämpande läkemedel som heter prednison.

Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart Lenalidomid Zentiva.

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.

Multipelt myelom – hos patienter som har genomgått behandling tidigare

Lenalidomid Zentiva tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason.

Lenalidomid Zentiva kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras. Lenalidomid Zentiva har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.

Myelodysplstiskt syndrom (MDS)

MDS är ett samlingsnamn på flera olika sjukdomar i blodet och benmärgen. Blodkropparna blir onormala och fungerar inte som de ska. Patienterna kan få flera olika tecken och symtom, t.ex. ett lågt antal röda blodkroppar (anemi), behov av blodtransfusioner och löpa risk för infektion.

Lenalidomid Zentiva används ensamt för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen MDS, när alla nedanstående punkter gäller:

• Du behöver regelbundna blodtransfusioner för att behandla låga nivåer av röda blodkroppar (”transfusionsberoende anemi”)

• Du har onormala celler i benmärgen vilket kallas en ”isolerad del (5q) cytogenetisk avvikelse”. Det betyder att din kropp inte producerar tillräckligt många friska blodkroppar

• Andra behandlingar har använts tidigare, är olämpliga eller fungerar inte tillräckligt bra.

Lenalidomid Zentiva kan öka antalet friska röda blodkroppar som kroppen producerar genom att minska antalet onormala celler:

• Detta kan minska antalet blodtransfusioner som behövs. Eventuellt behövs det inga transfusioner alls.

Mantelcellslymfom (MCL)

MCL är en cancer i en del av immunsystemet (lymfvävnaden). Den uppstår i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter eller B-celler och får dem att växa på ett okontrollerat sätt och ansamlas i lymfvävnaden, benmärgen eller blodet.

Lenalidomid Zentiva används ensamt för att behandla vuxna patienter som tidigare behandlats med andra läkemedel.

Follikulärt lymfom (FL)

FL är en långsamt växande cancer som påverkar B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar som medverkar i kroppens försvar mot infektioner. När man har FL kan alltför många av dessa B-lymfocyter ansamlas i blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller mjälten.

Lenalidomid Zentiva tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab för att behandla vuxna patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom.

Hur Lenalidomid Zentiva verkar

Lenalidomid Zentiva verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören. Det verkar på ett antal olika sätt:

• genom att hämma cancercellernas utveckling

• genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören

• genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.

Lenalidomid som finns i Lenalidomid Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Lenalidomid Zentiva förväntas skada fostret (se avsnitt 2, ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”).

• om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”). Om du kan bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.

• om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Lenalidomid Zentiva. Tala med din läkare om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lenalidomid Zentiva om:

• du haft blodproppar tidigare – du löper ökad risk att få blodproppar i vener och artärer under behandlingen

• du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber

• du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt: hepatit B-infektion, varicella zoster eller HIV. Rådfråga läkare om du är osäker. Behandling med Lenalidomid Zentiva kan göra att viruset aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus. Detta leder till att infektionen återkommer. Läkaren ska testa dig för hepatit B-infektion

• du har njurproblem – läkaren justerar eventuellt dosen av Lenalidomid Zentiva

• du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde

• du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter när du har tagit talidomid (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom)

• du tidigare har upplevt en kombination av följande symtom: utbredda utslag, röd hud, hög kroppstemperatur, influensaliknande symtom, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar (tecken på en svår hudreaktion som kallas för läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS, eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom) (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du påbörjar behandlingen.

Tala alltid omedelbart om för läkaren eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande:

• dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du hade dessa symtom före behandlingen med Lenalidomid Zentiva, tala om för läkare om symtomen förändras på något sätt.

• andfåddhet, trötthet, yrsel, bröstsmärta, snabbare hjärtslag eller svullnad i ben eller vrister. Dessa kan vara symtom på en allvarlig sjukdom som kallas lunghypertoni (se avsnitt 4).

Prover och kontroller

Före och under behandlingen med Lenalidomid Zentiva kommer du att få lämna vanliga blodprover. Detta beror på att lenalidomid kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar). Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

• före behandlingen

• varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna

• därefter minst en gång i månaden.

Du kan kontrolleras för tecken på hjärt-lungproblem innan och under behandling med lenalidomid.

För patienter med MDS som tar Lenalidomid Zentiva

Om du har MDS kan det vara mer sannolikt att du får ett mer avancerat tillstånd som kallas akut myeloid leukemi (AML). Det är inte heller känt om hur Lenalidomid Zentiva påverkar chanserna att du får AML. Läkaren kan därför ta prover och kontrollera för tecken som bättre kan förutsäga sannolikheten att du får AML under behandlingen med Lenalidomid Zentiva.

För patienter med MCL som tar Lenalidomid Zentiva

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

• Före behandlingen

• Varje vecka under de 8 första behandlingsveckorna (2 cykler)

• Sedan varannan vecka under cykel 3 och 4 (se avsnitt 3 ”Behandlingscykler” för mer information)

• Därefter vid starten av varje cykel

• Minst en gång i månaden.

För patienter med FL som tar Lenalidomid Zentiva

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

• före behandlingen

• varje vecka under de 3 första behandlingsveckorna (1 cykel)

• sedan varannan vecka under cykel 2 till 4 (se avsnitt 3 ”Behandlingscykler” för mer information)

• därefter vid starten av varje cykel samt

• minst en gång i månaden.

Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen. Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier i blodet. Detta kan i sin tur leda till njursvikt (”tumörlyssyndrom”).

Eventuellt undersöker läkaren dig för att se om du har några hudförändringar, t.ex. röda fläckar/prickar eller utslag.

Läkaren kan justera dosen Lenalidomid Zentiva eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna och ditt allmäntillstånd. Om du nyligen har fått diagnosen kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.

Blodgivning

Du ska inte donera blod under behandlingen och tills åtminstone 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.

Äldre personer och personer med njurbesvär

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurproblem gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.

Lenalidomid Zentiva rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

För kvinnor som tar Lenalidomid Zentiva

• Du får inte ta Lenalidomid Zentiva om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.

• Du får inte bli gravid medan du tar Lenalidomid Zentiva. Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se ”Preventivmedel” nedan).

• Om du blir gravid under behandlingen med Lenalidomid Zentiva måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.

För män som tar Lenalidomid Zentiva

• Om din partner blir gravid medan du tar Lenalidomid Zentiva ska du omedelbart informera läkare. Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare.

• Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se ”Preventivmedel”).

Preventivmedel

För kvinnor som tar Lenalidomid Zentiva

Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.

Om du kan bli gravid

• ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (före varje behandling, minst var 4:e vecka under behandling och åtminstone en gång 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan komma fram till livmodern (tubarsterilisering)

OCH

• du måste använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstarten, under behandlingen och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.

För män som tar Lenalidomid Zentiva

Lenalidomid passerar över till sädesvätska hos människa. Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i minst 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats, även om du har genomgått en sterilisering (vasektomi). Du ska inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och minst 7 dagar efter att behandlingen har avslutats.

Du får inte amma under behandling med Lenalidomid Zentiva eftersom det inte är känt om lenalidomid passerar över till bröstmjölk.

Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller får dimsyn efter att du har tagit Lenalidomid Zentiva.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lenalidomid Zentiva innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att lenalidomid kan påverka andra läkemedels effekt. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av lenalidomid.

Du ska i synnerhet tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

• vissa preventivmedel såsom p-piller eftersom de kan sluta verka

• vissa hjärtmediciner såsom digoxin

• vissa blodförtunnande medel såsom warfarin

Endast sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av multipelt myelom, MDS, MCL eller FL får ge dig Lenalidomid Zentiva.

• När Lenalidomid Zentiva används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte är lämpliga för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ”Vad Lenalidomid Zentiva används för”).

• När Lenalidomid Zentiva används för behandling av multipelt myelom hos patienter som genomgått en benmärgstransplantation eller för behandling av MDS eller MCL tas det ensamt.

• När Lenalidomid Zentiva används för behandling av FL tas det tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab

Ta alltid Lenalidomid Zentiva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du tar Lenalidomid Zentiva i kombination med andra läkemedel ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.

Behandlingscykel

Lenalidomid Zentiva tas på vissa dagar under 3 veckor (21 dagar).

• Varje 21-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.

• Beroende på vilken dag i cykeln det är ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.

• När varje 21-dagarscykel är slut ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 21 dagarna.

ELLER

Lenalidomid Zentiva tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).

• Varje 28-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.

• Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.

• När varje 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 28 dagarna.

Hur mycket Lenalidomid Zentiva ska du ta?

Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:

• hur mycket Lenalidomid Zentiva du ska ta

• hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med Lenalidomid Zentiva, om du ska ta några andra

• på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.

Hur och när du tar Lenalidomid Zentiva-kapslar

• Svälj kapslarna hela, helst med vatten.

• Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en öppnad kapsel Lenalidomid Zentiva kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.

• Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar vid hantering av blistern eller kapseln. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas i enlighet med lokala föreskrifter. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blistern eller kapseln.

• Kapslarna kan tas med eller utan mat.

• Du ska ta Lenalidomid Zentiva vid ungefär samma tidpunkt på de schemalagda dagarna.

Hur du tar detta läkemedel

När du tar ut kapseln ur blisterförpackningen:

• ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien

• tryck inte mitt på kapseln eftersom det kan göra att den går sönder.

Hur länge pågår behandlingen med Lenalidomid Zentiva

Lenalidomid Zentiva tas i behandlingscykler och varje cykel är 28 dagar lång (se ”Behandlingscykel” ovan). Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.

Om du har tagit mer Lenalidomid Zentiva än vad du ordinerats ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Lenalidomid Zentiva vid den vanliga tidpunkten och:

• det har gått mindre än 12 timmar – ta kapseln omedelbart.

• det har gått mer än 12 timmar – ta inte kapseln. Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.