Leflunomid Bluefish

• om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), soja, jordnötter eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).

• om du har leverproblem,

• om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,

• om du har en kraftig sänkning av blodprotein (äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi),

• om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS),

• om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller

• antalet blodplättar är lågt,

• om du lider av en allvarlig infektion,

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Leflunomid Bluefish:

• om du någon gång haft inflammation i lungan (interstitiell lungsjukdom).

• om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos. Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.

• om du är man och önskar skaffa barn. Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomid Bluefish passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomid Bluefish. Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomid Bluefish och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomid Bluefish från kroppen. Ett blodprov kommer bekräfta att Leflunomid Bluefish har utsöndrats tillräckligt. Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn

• om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå). Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.

• om du kommer genomgå eller nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Leflunomid Bluefish kan försämra sårläkning.

Leflunomid Bluefish kan ibland påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben. Det kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner. För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).

DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomid Bluefish för att kontrollera ditt blod och din lever. Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomid Bluefish kan orsaka förhöjt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak. Din läkare kan behöva utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.

Tala om för din läkare om du får hudsår under behandlingen med Leflunomid Bluefish (se även avsnitt 4).

Leflunomid Bluefish rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du  tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder:

• andra läkemedel mot reumatoid artrit såsom antimalariamedel (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.

• warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkemedlet

• teriflunomid vid multipel skleros

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer

• duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker

• alosetron vid behandling av svår diarré

• teofyllin vid astma

• tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel

• p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)

• cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner

• indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation

• furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande)

• zidovudin vid HIV-infektion

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol)

• sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit

• ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) eller aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Leflunomid Bluefish.

Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomid Bluefish.

Vaccinationer

Om du måste vaccineras be din läkare om råd. Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Leflunomid Bluefish, och under en period efter att behandlingen avslutats.

Leflunomid Bluefish kan tas oberoende av födointag.

Intag av alkohol rekommenderas inte under behandling med Leflunomid Bluefish. Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.

Använd inte Leflunomid Bluefish om du är eller tror att du kan vara gravid. Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomid Bluefish så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador. Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomid Bluefish utan att använda tillförlitligt preventivmedel.

Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomid Bluefish eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomid Bluefish fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid. Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomid Bluefish från din kropp. I båda fallen ska det bekräftas med ett blodprov att Leflunomid Bluefish utsöndrats tillräckligt från din kropp. Därefter måste du vänta åtminstone ytterligare en månad innan du blir gravid.

För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.

Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomid Bluefish eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest. Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomid Bluefish från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.

Använd inte Leflunomid Bluefish om du ammar eftersom Leflunomid Bluefish kan utsöndras i bröstmjölk.

Leflunomid Bluefish kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga. Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller manövrera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.

Leflunomid Bluefish innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 10 mg och 20 mg tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Leflunomid Bluefish innehåller sojabönlecitin

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är leflunomid.

  1 filmdragerad tablett innehåller 10 mg eller 20 mg leflunomid.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna:laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, (5,0 – 16,0 % hydroxypropoxygrupper), vinsyra, natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat. Tabletthölje: sojabönslecitin, poly(vinylalkohol), talk (E 553b), titandioxid (E171) och xantangummi.

Leflunomid Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, med en diameter på cirka 6 mm.

Leflunomid Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, med en diameter på cirka 8 mm och med en brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två delar.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i burkar.

Förpackningarna finns tillgängliga om 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB  

Box 49013

100 28 Stockholm

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB 

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159 Münster, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: