10 mg/ml infusionsvätska, lösning
lakosamid
Lacosamide hameln
Infusionsvätska, lösning 10 mg/ml Lakosamid 5 x 20 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte1840,60 krI apotek: 1840,60 krEAN: 04260016657711
Lacosamide hameln
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Lacosamide hameln är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide hameln
3. Hur du använder Lacosamide hameln
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lacosamide hameln ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lacosamide hameln är och vad det används för
Vad Lacosamide hameln är
Lacosamide hameln innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
Vad Lacosamide hameln används för
Lacosamide hameln används:
som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.
tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
Lakosamid som finns i Lacosamide hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide hameln
Använd inte Lacosamide hameln
om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.
om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).
Använd inte Lacosamide hameln om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Lacosamide hameln om:
du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt
du ofta är yr eller ramlar. Lacosamide hameln kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide hameln.
Om du tar Lacosamide hameln ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller försämring av de anfall som du redan har.
Om du tar Lacosamide hameln och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Barn
Lacosamide hameln rekommenderas inte för barn under 2 års ålder med epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall och det rekommenderas inte heller för barn under 4 år med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Lacosamide hameln
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Lacosamide hameln även kan påverka ditt hjärta:
läkemedel för hjärtproblem,
läkemedel som kan öka ”PQ”-tiden vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide hameln.
Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Lacosamide hamelns effekt på din kropp:
läkemedel mot svampinfektioner, till exempel flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol
ett läkemedel mot HIV, till exempel ritonavir
läkemedel för att behandla bakterieinfektioner, till exempel klaritromycin eller rifampicin
ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och som kallas för Johannesört.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide hameln.
Lacosamide hameln med alkohol
Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Lacosamide hameln tillsammans med alkohol.
Graviditet, amning och fertilitet
Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera lämpliga preventivmedel med sin läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det rekommenderas inte att använda Lacosamide hameln om du är gravid eftersom effekterna av Lacosamide hameln på graviditet och foster är okända.
Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Lacosamide hameln eftersom lakosamid passerar över i bröstmjölk.
Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Lacosamide hameln eller inte.
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Lacosamide hameln kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Lacosamide hameln innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du använder Lacosamide hameln
Lacosamide hameln ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Hur lakosamid används
Lakosamid kan börja användas:
genom att läkemedlet tas via munnen eller
genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v. infusion) då en läkare eller sjuksköterska ger dig läkemedlet via en ven. Det ges under 15 till 60 minuter.
Den intravenösa infusionen används vanligtvis under en kort tidsperiod när du inte kan ta läkemedlet via munnen.
Din läkare kommer att bestämma hur många dagar du kommer att få infusioner. Det finns erfarenhet av att ge lakosamid som infusioner två gånger dagligen i upp till 5 dagar. För en långvarigare behandling ska sirap eller tabletter användas.
När du byter från att få infusioner till att ta tabletter via munnen (eller tvärtom) kommer du sammanlagt att få samma mängd varje dag och du tar läkemedlet lika ofta som tidigare.
Använd lakosamid två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Försök att använda det vid samma tid varje dag.
Hur mycket som ska användas
Nedan listas de doser av Lacosamide hameln som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.
Användning för barn och ungdomar
Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
När du använder Lacosamide hameln som enda behandling
Den vanliga startdosen Lacosamide hameln är 50 mg två gånger per dag.
Behandlingen med Lacosamide hameln kan även startas med en dos på 100 mg Lacosamide hameln två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.
När du använder Lacosamide hameln tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi:
Den vanliga startdosen Lacosamide hameln är 50 mg två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 200 mg två gånger per dag.
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide hameln-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
Barn och ungdomar som väger under 50 kg
Vid behandling av partiellt anfall: Observera att Lacosamide hameln inte rekommenderas för barn under 2 år.
Vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall: Observera att Lacosamide hameln inte rekommenderas för barn under 4 år.
När du använder Lacosamide hameln som enda behandling
Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide hameln baserat på din kroppsvikt.
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos.
Doseringstabeller inklusive maximal rekommenderad dos följer nedan. Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn från 2 års ålder som väger från 10 kg till under 40 kg
Vikt | Vecka 1 Startdos: 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 0,4 ml/kg | Vecka 5 0,5 ml/kg | Vecka 6 Maximal rekommenderad dos: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 40 kg till under 50 kg.
Vikt | Vecka 1 Startdos 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 0,4 ml/kg | Vecka 5 Maximal rekommenderad dos: 0,5 ml/kg |
|---|---|---|---|---|---|
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
När du använder Lacosamide hameln tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide hameln baserat på din kroppsvikt.
För barn och ungdomar som väger från 10 kg till under 50 kg är den vanliga startdosen 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos.
Doseringstabeller inklusive maximal rekommenderad dos följer nedan. Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn från 2 års ålder som väger från 10 kg till under 20 kg
Vikt | Vecka 1 Startdos: 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/k g | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 0,4 ml/kg | Vecka 5 0,5 ml/kg | Vecka 6 Maximal rekommenderad dos: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg
Vikt | Vecka 1 Startdos: 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 0,4 ml/kg | Vecka 5 Maximal rekommenderad dos: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg
Vikt | Vecka 1 Startdos:0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 Maximal rekommenderad dos: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Om du slutar att använda Lacosamide hameln
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide hameln kommer denne att minska dosen stegvis. Detta görs för att förhindra att din epilepsi kommer tillbaka eller blir värre.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
5. Hur Lacosamide hameln ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid temperaturer upp
till 25 °C och i 48 timmar vid lagring vid 2 °C-8 °C för produkt som blandats med de rekommenderade spädningsvätskorna och som förvarats i glas eller PVC- påsar.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Varje injektionsflaska med Lacosamide hameln infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras.
Endast klar lösning fri från partiklar och utan missfärgning ska användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lakosamid.
1 ml infusionsvätska, lösning av Lacosamide hameln innehåller 10 mg lakosamid.
En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide hameln infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra 1 N, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lacosamide hameln 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Lacosamide hameln infusionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Tyskland
Lokal företrädare
hameln pharma AB, Gustavlundsvägen, 143, 5 TR, 167 51 Bromma quality@hameln-pharma.se
Tillverkare
ANFARM HELLAS S.A
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias 32009
Grekland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-02-07
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Lacosamide hameln 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med Lacosamide hameln infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras (se avsnitt 3).
Lacosamide hameln infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp
till 25 °C och i 48 timmar vid lagring vid 2 °C-8 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC- påsar.