Komboglyze

• Om du är allergisk mot saxagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot några andra liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.

  Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan omfatta:

  • Utslag

  • Upphöjda röda fläckar på huden (nässelfeber)

  • Svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.

    Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska.

• Om du någon gång har haft diabeteskoma.

• Om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• Om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller problem med din lever.

• Om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller andningssvårigheter som kan vara ett tecken på hjärtproblem.

• Om du har en allvarlig infektion eller är uttorkad (din kropp har förlorat mycket vätska).

• Om du ammar (se även ”Graviditet och amning”).

• Om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller endast då och då) (se avsnitt ”Komboglyze med alkohol”).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Risk för laktatacidos

Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Komboglyze under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Komboglyze och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Komboglyze:

• Om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte något insulin). Detta läkemedel ska inte användas för behandling av detta tillstånd.

• Om du har eller har haft någon sjukdom i bukspottkörteln.

• Om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas ”sulfonureid”, kan din läkare vilja sänka din insulin- eller sulfonureiddos när du tar något av dem tillsammans med detta läkemedel, för att undvika för lågt blodsocker.

• Om du har haft allergiska reaktioner mot något annat läkemedel som du tar för att reglera mängden socker i blodet.

• Om du har ett tillstånd eller tar ett läkemedel som kan försämra kroppens försvar mot infektioner.

• Om du någon gång har haft hjärtsvikt eller har andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna. Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt. Du ska omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom. Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem).

• Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.

Diabeteshudskador är en vanlig komplikation vid diabetes. Hudutslag har setts vid behandling med saxagliptin och med vissa diabetesmedel i samma klass som saxagliptin. Följ de rekommendationer för hud- och fotvård som din läkare eller sjuksköterska gav dig. Kontakta din läkare om du drabbas av blåsor i huden eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Läkaren kan be dig att sluta ta Komboglyze.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Njurtester eller njurkontroller

Under behandling med Komboglyze kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Komboglyze före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Komboglyze. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• cimetidin, ett läkemedel som används för behandling av magproblem

• ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner

• luftrörsvidgande (beta-2-agonister), som används för behandling av astma

• diltiazem, som används mot högt blodtryck

• rifampicin, ett antibiotikum som används för behandling av infektioner såsom tuberkulos

• kortikosteroider, som används för behandling av inflammation vid sjukdomar såsom astma och ledinflammation

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin, som används för kontroll av krampanfall eller långvarig smärta

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel som innehåller alkoholoch COX 2‑hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Undvik högt alkoholintag medan du tar Komboglyze, etersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller kan bli gravid, eftersom det kan påverka barnet.

Ta inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma, eftersom metformin i små mängder passerar över till bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Saxagliptin och metformin har en försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda verktyg eller maskiner. Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.

Om du tar för stor mängd av Komboglyze ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel, ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det däremot är tid för nästa dos, hoppar du över den missade dosen och tar nästa dos vid vanlig tid.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta. Detta är för att hålla ditt blodsocker under kontroll.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

• Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.

• Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172).

• Märkbläck: schellack, indigokarmin-aluminiumlack (E132).

• Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (”tabletter”) är blekgula till ljusgula och ovala märkta med ”2,5/1 000” på ena sidan och med ”4247” på den andra sidan med blått bläck.

• Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie. Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister, flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister och 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: