Kineret

100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

anakinra

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra som är en typ av cytokin (ett immunsuppressivt medel) som används för att behandla:

• reumatoid artrit (RA)

• covid‑19 hos patienter som har lunginflammation, behöver extra syrgas och som löper risk för andningssvikt

• periodiska febersyndrom:

  • kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS)

    • systemisk multiinflammatorisk sjukdom som bryter ut under spädbarnsperioden; neonatal debut (NOMID), även kallad kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA)

    • Muckle-Wells syndrom (MWS)

    • familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)

  • familjär medelhavsfeber (FMF)

• Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).

Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar kommunikationen mellan celler och hjälper till att styra cellernas aktivitet. Om du har RA, CAPS, FMF, Stills sjukdom eller covid‑19‑lunginflammation producerar din kropp för mycket av en cytokin som kallas interleukin‑1. Detta resulterar i skadliga effekter som leder till inflammation och orsakar symtom på sjukdomen. Normalt producerar din kropp ett protein som blockerar de skadliga effekterna av interleukin‑1. Den aktiva substansen i Kineret är anakinra som verkar på samma sätt som det naturliga interleukin-1-blockerande proteinet. Anakinra tillverkas med DNA‑teknik genom användning av mikroorganismen E. coli.

Vid RA används Kineret för att behandla tecken och symtom på sjukdomen hos vuxna (18 år och äldre) i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat. Kineret är avsett till patienter vars svar på behandling med enbart metotrexat är otillräckligt för att kontrollera reumatoid artrit.

Vid covid‑19 används Kineret för att behandla hyperinflammationen (kraftigare än den vanliga inflammationen) associerad med sjukdomen hos vuxna (18 år och äldre) som har lunginflammation, behöver extra syrgas för att underlätta andningen (syrgasbehanding med låg- eller högflöde) och löper risk för andningssvikt.

Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).

Vid FMF används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. återkommande feber, trötthet, buksmärta, muskel- eller ledsmärta och utslag. Kineret kan om lämpligt användas tillsammans med kolkicin.

Vid Stills sjukdom används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen, t.ex. hudutslag, ledsmärta och feber.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kineret ska injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen. Injektionen bör tas vid samma tid varje dag.

Rekommenderad dos är antingen 20 till 90 mg eller 100 mg. Din läkare talar om för dig vilken dos du behöver eller om du behöver en högre dos än 100 mg.

Covid‑19: Rekommenderad dos är 100 mg som injiceras under huden (subkutant) varje dag i 10 dagar.

Att injicera Kineret själv

Din läkare kan avgöra att det bästa för dig är att själv injicera Kineret. Läkaren eller sköterskan kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion. Försök inte att själv injicera om du inte blivit anvisad hur du ska göra.

För anvisningar om hur du injicerar dig själv eller ditt barn med Kineret, se ”Anvisningar för beredning och administrering av injektion med Kineret” i slutet av denna bipacksedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga biverkningar är desamma oavsett om du behandlas med Kineret för RA, CAPS, FMF, Stills sjukdom eller covid‑19.

Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:

• Allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner kan inträffa under behandling med Kineret. Symtom kan vara ihållande hög feber, darrningar, hosta, huvudvärk och rodnad och ömhet i huden. Även ihållande låg feber, viktnedgång och ihållande hosta kan vara tecken på infektion.

  
  

• Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga. Något av följande symtom kan emellertid tyda på en allergisk reaktion mot Kineret, så kontakta då omedelbart läkare. Injicera inte mer Kineret.

  • svullnad i ansikte, tunga eller hals

  • svårighet att svälja eller att andas

  • plötslig känsla av snabb puls eller svettning

  • klåda eller hudutslag

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

• rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället. Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga och är mer vanliga i början av din behandling.

• huvudvärk.

• förhöjda totala blodkolesterolnivåer.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

• neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov. Detta kan medföra ökad risk för att du får en infektion. Symtom på infektion kan vara feber eller ont i halsen.

• allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner.

• trombocytopeni (låg nivå av blodplättar).

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

• allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad i ansikte, tunga eller hals, svårighet att svälja eller att andas, plötslig känsla av snabb puls eller svettning, klåda eller hudutslag.

• förhöjda nivåer av leverenzymer som bestäms med blodprov.

Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• tecken på leversjukdomar som t.ex. gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, mörkfärgad urin och ljusfärgad avföring.

• om Kineret injiceras upprepade gånger vid samma ställe finns en risk för att en knöl (amyloidinlagring) bildas under huden. Byt injektionsställe för att undvika detta.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du tror att det har varit fryst. När en spruta har tagits ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (högst 25 °C) måste den användas inom 72 timmar eller kastas. Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet efter att den har förvarats vid rumstemperatur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv eller ditt barn en injektion med Kineret. Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller ditt barn en injektion om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal har givit dig särskilda anvisningar om detta. Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal för att få hjälp.

Hur använder du, eller den person som hjälper dig, den förfyllda sprutan med Kineret?

Du ska ge dig själv eller ditt barn en injektion Kineret vid samma tid varje dag. Kineret injiceras i vävnaden alldeles under huden. Detta kallas för en subkutan injektion.

Utrustning:

För att ge dig själv eller ditt barn en subkutan injektion behöver du:

• en ny förfylld spruta med Kineret

• desinfektionstork eller liknande och

• steril gasväv eller pappersservett.

Vad ska du göra innan du ger dig själv eller ditt barn en subkutan injektion med Kineret?

1. Ta ut den förfyllda sprutan med Kineret ur kylskåpet.

   
   

2. Skaka inte den förfyllda sprutan.

   
   

3. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.). Använd den inte om utgångsdatum, dvs. den sista dagen i angiven månad, är passerat.

   
   

4. Se efter hur Kineret ser ut. Vätskan ska vara klar och färglös till vit. Det kan finnas en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein i lösningen. Förekomst av dessa partiklar påverkar inte produktens kvalitet. Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om det förekommer andra partiklar än halvgenomskinliga till vita.

   
   

5. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter eller om du håller den försiktigt i handen under några minuter. Kineret ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).

   
   

6. Ta inte av nålskyddet förrän du är klar att injicera.

   
   

7. Tvätta händerna noggrant.

   
   

8. Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.

   
   

9. Försäkra dig om att du vet vilken dos som läkaren förskrivit; 20 till 90 mg, 100 mg, eller en högre dos.

• Om läkaren har förskrivit en dos på 100 mg ska du fortsätta till avsnittet ”Hur du bereder en dos på 100 mg”.

• Om läkaren har förskrivit en lägre dos ska du fortsätta till avsnittet ”Hur du bereder en dos på 20 till 90 mg”.

Hur du bereder en dos på 100 mg

Hur du bereder en dos på 20 till 90 mg

Var ska du ta injektionen?

När du injicerar dig själv eller ditt barn är de lämpligaste injektionsställena (se bild D):

• buken (förutom området runt naveln)

• högt upp på låren

• övre och yttre området på skinkorna och

• yttre området på överarmarna.

Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område. Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon också använda baksidan på dina armar.

Hur ger du injektionen?

Kom ihåg

Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.

Kassering av använda sprutor och förbrukningsartiklar

• Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar.

• Förvara använda sprutor utom syn‑ och räckhåll för barn.

• Kasta aldrig använda förfyllda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.

• Om din dos var lägre än 100 mg ska din läkare eller sjuksköterska ha instruerat dig att trycka ut vätska från sprutan på en gasväv eller pappersservett. Efter injektionen ska du kasta den fuktiga gasväven eller pappersservetten tillsammans med sprutan och rengöra ytan med en ny pappersservett.

• Den använda förfyllda sprutan och eventuell gasväv eller pappersservett med Kineret-lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.