Ketanest

• om du är allergisk mot esketamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om högt blodtryck eller förhöjt tryck i hjärnan (intrakraniellt tryck) utgör en allvarlig risk för dig

• om du har bröstsmärtor (kärlkramp) och/eller hjärtsjukdom (Ketanest ska då inte ges som enda anestesiläkemedel)

• om du har ett sjukdomstillstånd som kallas eklampsi eller preeklampsi (en graviditetskomplikation som orsakar förhöjt blodtryck)

• om du använder vissa andra läkemedel. Se ”Andra läkemedel och Ketanest”

• i kombination med xantinderivat och ergometrin (används för att sätta igång förlossning).

Om något av de ovan nämnda gäller dig, ska detta läkemedel inte ges åt dig.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Ketanest om något av följande gäller dig. Detta hjälper dem att avgöra om Ketanest är lämplig för dig:

• om du har svagt hjärta (hjärtsvikt) och obehandlat högt blodtryck

• om du har bröstsmärtor

• om du har förhöjt tryck i hjärnan och en skada eller sjukdom i centrala nervsystemet. Förhöjt tryck kring hjärnan eller ryggmärgen har setts hos personer som ges ketamin (ett liknande medel) som anestesiläkemedel.

• om dina ögon ska undersökas eller opereras och där trycket i ögat ej får höjas

• om du är alkoholpåverkad

• om du har eller har haft allvarliga psykiska problem

• om du har överaktiv sköldkörtel (otillräckligt behandlad hypertyreos)

• vid situationer under förlossning då livmodermuskeln måste vara avslappnad (t.ex. vid hotande livmoderbristning eller navelsträngsframfall)

• om du har leversjukdom

• om du tidigare har missbrukat eller varit beroende av droger.

Öppenvårdsbehandling

Efter öppenvårdsbehandling bör du ledsagas hem, och du bör avstå från alkohol under de närmaste 24 timmarna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Sympatomimetika (t.ex.adrenalin eller noradrenalin), sköldkörtelhormoner och vasopressin kan höja blodtrycket, öka pulsen eller orsaka rubbningar i hjärtrytmen.

• Xantinderivat (t.ex. aminofyllin och teofyllin) kan orsaka epileptiska anfall och kramper. Dessa kombinationer ska därför undvikas.

• Sömnmedel, bensodiazepiner (t.ex.diazepam) eller neuroleptika för behandling av psykiska störningar, eftersom de kan förlänga effekten av Ketanest.

• Barbiturater och opiater (t.ex. morfin) som ges tillsammans med Ketanest kan förlänga uppvakningsskedet efter narkos (nedsövning).

• Administrering av Ketanest kan förstärka effekten av vissa anestesigaser (nedsövningsmedel som man andas in) (t.ex. halotan, isofluran, desfluran och sevofluran) och därför kan doseringen behöva minskas.

• Användning av Ketanest kan förlänga effekten av muskelavslappnande medel av exempelvis typen pankuron och suxameton.

• Ketanest ska inte användas tillsammans med ergometrin (som används för att sätta igång förlossningar).

• Användning av Ketanest med läkemedel som kan minska CYP3A4-enzymaktivitet kan kräva att dosen av Ketanest minskas.

• Användning av Ketanest med läkemedel som kan öka CYP3A4-enzymaktivitet kan kräva att dosen av Ketanest ökas.

Som vid användning av alla anestesiläkemedel bör du fasta i 4–6 timmar innan du ges Ketanest.

Du bör inte dricka alkohol inom 24 timmar efter att du fått detta anestesiläkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte läkaren bedömer att det inte finns något säkrare alternativ. Om läkemedlet ges under förlossningen kan det påverka barnets andningsfrekvens.

Amning

Detta läkemedel kan passera över i modersmjölk, men vid rekommenderade doser är risken för påverkan hos barnet osannolik.

Kör inte bil och använd inte maskiner inom 24 timmar efter att du fått detta läkemedel. Ketanest sänker reaktionsförmågan vilket kan ha betydelse i situationer då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 3,2 mg natrium (huvudbeståndsdel i matlagnings- och bordssalt) per ml (5 mg/ml lösning).

Detta läkemedel innehåller 1,2 mg natrium (huvudbeståndsdel i matlagnings- och bordssalt) per ml (25 mg/ml lösning).

• Den aktiva substansen är esketamin.

Ketanest 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg esketamin som 5,77 mg esketaminhydroklorid.

1 ampull med 5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 25 mg esketamin som 28,85 mg esketaminhydroklorid.

Ketanest 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 25 mg esketamin som 28,83 mg esketaminhydroklorid.

1 ampull med 2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg esketamin som 57,66 mg esketaminhydroklorid.

1 ampull med 10 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 250 mg esketamin som 288,3 mg esketaminhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2.

Injektions-/infusionsvätskan, lösningen, är en klar, färglös lösning för injektion eller infusion, i en klar glasampull, endast avsedd för engångsbruk.

Förpackningsstorlekar:

5 mg/ml: 10 x 5 ml; 10 x (10 x 5 ml) ampuller

25 mg/ml: 10 x 2 ml; 10 x (10 x 2 ml) ampuller

25 mg/ml: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml; 5 x (5 x 10 ml) ampuller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Pfizer AB

113 63 Stockholm

Telefon: 08- 550 520 00

E-mail: medical.information@pfizer.com

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12,

2870 Puurs,-Sint-Amands

Belgien