Jinarc

• om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).

• om du har fått veta att du har förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet vilket gör att du inte kan behandlas med tolvaptan.

• om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion).

• om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).

• om du har ett tillstånd som gör att mängden natrium i blodet ökar.

• om du inte känner när du är törstig.

• om du är gravid.

• om du ammar.

Tala med läkaren innan du tar Jinarc:

• om du lider av en leversjukdom.

• om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se ”Dricka tillräckligt med vatten” nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag.

• om du har svårt att urinera (t.ex. har en förstorad prostata).

• om du lider av alltför högt eller alltför lågt blodnatrium.

• om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har diabetes.

• om du har fått veta att du har för höga nivåer av ämne som kallas urinsyra i blodet (vilket kan ha gett anfall av gikt).

• om du har en framskriden njursjukdom.

Detta läkemedel kan göra att levern inte fungerar normalt. Därför måste du genast informera din läkare om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:

• illamående

• kräkning

• feber

• trötthet

• förlorad aptit

• smärta i magen

• mörk urin

• gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)

• klåda i huden

• influensaliknande syndrom (led- och muskelvärk med feber)

Under behandlingen med detta läkemedel ser din läkare till att det görs blodprov varje månad för att se om din leverfunktion har förändrats.

Dricka tillräckligt med vatten

Detta läkemedel orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen. Denna vattenförlust kan leda till biverkningar som muntorrhet och törst eller till och med allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4). Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig. Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten. Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré. På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats för dessa åldersgrupper.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Följande läkemedel kan öka effekten av Jinarc:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir och fosamprenavir (används vid behandling av HIV/AIDS)

• aprepitant (används för att undvika illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling)

• krizotinib och imatinib (används vid cancerbehandling)

• ketokonazol, flukonazol eller itrakonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• makrolidantibiotika såsom erytromycin eller klaritromycin

• verapamil (används vid behandling av hjärtsjukdomar och högt blodtryck)

• ciprofloxacin (ett antibiotikum)

• diltiazem (används vid behandling av högt blodtryck och bröstsmärtor).

Följande läkemedel kan minska effekten av Jinarc:

• fenytoin eller karbamazepin (används vid behandling av epilepsi)

• rifampicin, rifabutin eller rifapentin (används vid behandling av tuberkulos)

• johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel för att lindra lättare nedstämdhet och lindrigare ångest).

Jinarc kan öka effekten av följande läkemedel:

• digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm och hjärtsvikt)

• dabigatran (används som blodförtunnande medel)

• sulfasalazin (används vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism)

• metformin (används vid behandling av diabetes).

Jinarc kan minska effekten av följande läkemedel:

• vasopressinanaloger såsom desmopressin (används för att öka koagulationsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).

Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Jinarc:

• diuretika (används för att påverka urinproduktionen). Om dessa tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för biverkningar som beror på vätskeförlust eller leda till njurproblem.

• diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck. Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.

• läkemedel som ökar blodets natriumhalt eller innehåller stora saltmängder (t.ex. vattenlösliga tabletter eller medel mot matsmältningsbesvär). Dessa kan förstärka effekten av Jinarc. Det finns en risk att detta kan leda till att du får för mycket natrium i blodet.

Det kan hända att du ändå kan ta dessa läkemedel tillsammans med Jinarc. Din läkare kan avgöra vad som är bäst för dig.

Drick inte grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.

Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Fertila kvinnor måste använda pålitliga preventivmetoder under användning av detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Jinarc. Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit. Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.

Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag. Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.

Om du slutar att ta detta läkemedel kan cystorna i dina njurar växa lika snabbt som de gjorde innan du började behandlas med Jinarc. Därför ska du bara sluta att ta detta läkemedel om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tolvaptan.

  En Jinarc 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.

  En Jinarc 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.

  En Jinarc 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.

  En Jinarc 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.

  En Jinarc 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.

  
  

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2), majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlack (E 132).

De olika styrkorna av Jinarc tabletter har olika former och prägling:

15 mg tablett: blå, trekantig, präglad med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan.

30 mg tablett: blå, rund, präglad med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan.

45 mg tablett: blå, fyrkantig, präglad med ”OTSUKA” och ”45” på ena sidan.

60 mg tablett: blå, modifierat rektangulär, präglad med ”OTSUKA” och ”60” på ena sidan.

90 mg tablett: blå, femsidig, präglad med ”OTSUKA” och ”90” på ena sidan.

Ditt läkemedel finns i följande förpackningsstorlekar:

Jinarc 15 mg tabletter: förpackning med 7 eller 28 tabletter

Jinarc 30 mg tabletter: förpackning med 7 eller 28 tabletter

Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: förpackningar (blister med eller utan fickförpackning) med

14 tabletter (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan),

28 tabletter (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller

56 tabletter (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan).

Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: förpackningar (blister med eller utan fickförpackning) med

14 tabletter (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan),

28 tabletter (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller

56 tabletter (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan).

Jinarc 90 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: förpackningar (blister med eller utan fickförpackning) med

14 tabletter (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan),

28 tabletter (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller

56 tabletter (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Irland

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: