Bipacksedel: Information till användaren

Ivabradine Accord 

5 mg, 7,5 mg, filmdragerade tabletter
ivabradin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ivabradine Accord  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ivabradine Accord 
3. Hur du använder Ivabradine Accord 
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ivabradine Accord  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ivabradine Accord  är och vad det används för

Ivabradine Accord är en hjärtmedicin som används för att behandla

• Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.

• Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.

Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):

Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Den uppstår vanligen i 40‑50 års ålder. Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag. Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngningar, emotion, vid kyla eller efter måltid. Pulsökningen kan ge bröstsmärtor hos personer som lider av kärlkramp.

Om kronisk hjärtsvikt:

Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar.

Hur verkar Ivabradine Accord?

Ivabradine Accord verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut. Detta minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår. På detta sätt bidrar Ivabradine Accord till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.

Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ivabradine Accord 

Använd inte Ivabradine Accord 

• om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut)

• om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus)

• om du har hjärtrytmstörningar

• om du har en hjärtattack

• om du har mycket lågt blodtryck

• om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)

• om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre

• om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker

• om du har allvarliga leverproblem

• om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV‑infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris)

• om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradine Accord

• om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT‑syndrom”.

• om du har symtom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket)

• om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)

• om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)

• om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad

• om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling

• om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas ”grenblock”

• om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom

• om du har medelsvåra leverproblem

• om du har allvarliga problem med njurarna.

Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Accord.

Barn och ungdomar

Ivabradine Accord ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Ivabradine Accord 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradine Accord eller uppföljning kan vara nödvändigt:

• flukonazol (ett läkemedel mot svamp)

• rifampicin (antibiotikum)

• barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi)

• fenytoin (mot epilepsi)

• hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression)

• QT‑förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:

  • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)

  • bepridil (mot angina pectoris)

  • vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol)

  • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)

  • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)

  • pentamidin (antiparasitmedel)

  • cisaprid (mot sura uppstötningar)

• Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).

Ivabradine Accord  med mat, dryck och alkohol

Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Accord.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Ivabradine Accord om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Ivabradine Accord”). Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Ivabradine Accord.

Använd inte Ivabradine Accord om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Ivabradine Accord”).

Använd inte Ivabradine Accord om du ammar (se ”Ta inte Ivabradine Accord”). Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Ivabradine Accord.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ivabradine Accord kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.

Ivabradine Accord  innehåller hjälpämnen

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Ivabradine Accord 

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ivabradine Accord bör tas i samband med måltider.

Om du behandlas för stabil angina pectoris

Startdosen skall inte överstiga en tablett Ivabradine Accord 5 mg två gånger dagligen. Om du fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen ökas.

Underhållsdosen skall inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen. Läkaren förskriver rätt dos för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.

Om du behandlas för kroniskhjärtsvikt

Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradine Accord 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradine Accord 7,5 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att bedöma vilken dos som är rätt för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv Ivabradine Accord 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.

Om du använt för stor mängd av Ivabradine Accord 

En hög dos Ivabradine Accord kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket. Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.

Om du har glömt att använda Ivabradine Accord 

Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Ivabradine Accord. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Accord.

Om du slutar att använda Ivabradine Accord 

Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbrytar behandlingen med denna produkt.

Om du tror att effekten av Ivabradine Accord är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:

Mycket vanliga:

Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden). De kan även beskrivas som en ljusring, färgade blixtar, upplösning av bild eller multipla bilder. De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.

Vanliga:

Påverkan på hjärtats arbete (symptomen är långsam puls). De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.

Andra biverkningar har också rapporterats:

Vanliga:

Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat, onormal uppfattning av hjärtslagen, okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).

Mindre vanliga:

Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel, andningssvårigheter (dyspné), muskelspasmer, ändrade laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG hjärtmönster, dubbelseende, försämrad syn.

Sällsynta:

Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.

Mycket sällsynta:

Oregelbundna hjärtslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ivabradine Accord  ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid)

Ivabradine Accord 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid).

Ivabradine Accord 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: vattenfri laktos, magnesiumstearat (E470b), pregelatiniserad stärkelse (majs), hydreratiserad kolloidal kiseldioxid (E551), och i filmdrageringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”FK” på den ena sidan och ”2” på andra sidan.

Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med ”FK” på den ena sidan och ”1” på andra sidan.

Tabletterna finns i aluminium/aluminiumperforerade endosblister i förpackningsstorlekar om 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

eller

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona, Spanien

eller

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Ungern

eller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

02/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.eu