1 mg, 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
osilodrostat
Isturisa
Filmdragerad tablett 5 mg Osilodrostat 60 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 3663502002018
Isturisa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Isturisa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Isturisa
3. Hur du tar Isturisa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Isturisa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Isturisa är och vad det används för
Vad Isturisa är
Isturisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen osilodrostat.
Vad Isturisa används för
Isturisa används till vuxna för behandling av endogent Cushings syndrom, som innebär att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol. En för stor mängd kortisol i kroppen leder till olika symtom såsom viktökning (särskilt runt midjan), runt ansikte (”månansikte”), lätt att få blåmärken, oregelbundna menstruationer, ökad hårväxt på kroppen och i ansiktet samt en allmän känsla av att vara svag, trött eller sjuk.
Hur Isturisa verkar
Isturisa blockerar det viktigaste enzymet som tillverkar kortisol i binjurarna. Därmed minskar överproduktionen av kortisol och symtomen på Cushings syndrom minskar.
2. Vad du behöver veta innan du använder Isturisa
Ta inte Isturisa:
om du är allergisk mot osilodrostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Isturisa.
Om något av följande gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Isturisa:
om du har en hjärtsjukdom eller rubbning av hjärtrytmen, t.ex. oregelbundna hjärtslag eller så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall).
om du har en leversjukdom. Läkaren kan behöva ändra dosen av Isturisa.
Kontakta läkaren omedelbart om du får två eller flera av följande symtom under behandlingen med Isturisa. Det kan tyda på binjuresvikt (låga kortisolnivåer):
svaghet
ostadighet
trötthet
aptitlöshet
illamående
kräkningar.
Efter utsättning av Isturisa kan dessa symtom fortgå i månader. Du bör kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare övervakning och/eller behandling.
Provtagning före och under behandlingen
Läkaren kommer att ta prover på ditt blod och/eller din urin innan behandlingen startar och med jämna mellanrum under behandlingen. Detta gör man för att upptäcka eventuella onormala magnesium-, kalcium- eller kaliumvärden, och även för att mäta mängden kortisol. Beroende på vad provresultaten visar kan läkaren behöva ändra din dos.
Detta läkemedel kan ha en oönskad effekt på hjärtfunktionen (så kallad QT-förlängning). Läkaren kommer därför att kontrollera detta genom att ta EKG innan du börjar med behandlingen och under behandlingen.
Om ditt Cushings syndrom orsakas av en godartad tumör (kallad adenom) i hypofysen, kan din läkare överväga att stoppa din behandling om en skanning av hypofysen visar att adenomet har vuxit till omgivande områden.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år. Det finns inte tillräckligt med data om användning till dessa patienter.
Andra läkemedel och Isturisa
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du informerar läkaren om du tar något av följande läkemedel:
läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtats funktion (så kallad QT-förlängning). Dessa inkluderar läkemedel som används för onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol och amiodaron, läkemedel som används mot allergier (antihistaminer), antidepressiva medel såsom amitriptylin och läkemedel för psykiska störningar (antipsykotiska läkemedel), antibiotika inklusive följande typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol och andra läkemedel för Cushings sjukdom (pasireotid, ketokonazol)
teofyllin (används mot andningsproblem) eller tizanidin (används för behandling av muskelsmärtor och muskelkramper).
Graviditet, amning och fertilitet
Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller amning, såvida inte läkare har rekommenderat dig att göra det. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Preventivmedel
Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst en vecka efter den sista dosen. Innan du börjar ta Isturisa ska du fråga läkaren om du behöver använda preventivmedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel och trötthet kan förekomma under behandling med Isturisa. Kör inte några fordon och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Isturisa innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Isturisa
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den vanliga startdosen är två 1 mg tabletter två gånger dagligen (omkring var 12:e timme). Patienter med asiatiskt ursprung och patienter med leversjukdom kan behöva en lägre startdos (en 1 mg tablett två gånger dagligen).
Läkaren kan ändra dosen efter att du har börjat med behandlingen. Det beror på hur du svarar på behandlingen. Den högsta dos som rekommenderas är 30 mg två gånger dagligen.
Isturisa-tabletterna tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Om du har tagit för mycket Isturisa
Om du har tagit mer Isturisa än du ska och du inte mår bra (t.ex. känner dig svag, ostadig, trött eller illamående eller om du måste kräkas) eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd. Medicinsk behandling kan behövas.
Om du har glömt att ta Isturisa
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Vänta i stället tills det är dags för nästa dos och ta den på den planerade tiden.
Om du slutar att ta Isturisa
Sluta inte ta Isturisa om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du slutar ta Isturisa kan dina symtom komma tillbaka.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Var särskilt uppmärksam på följande:
Tala omedelbart om för läkaren om du får en hjärtsjukdom eller en rubbning av hjärtrytmen, t.ex. snabba och oregelbundna hjärtslag, även när du är i vila, hjärtklappning, tillfällig medvetslöshet eller svimning (kan vara tecken på så kallad QT-förlängning, en biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)).
Tala omedelbart om för läkaren om du får två eller flera av följande symtom: svaghet, ostadighet, trötthet, aptitlöshet, illamående och kräkningar. Detta kan tyda på binjuresvikt (låga kortisolnivåer) en biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer. Binjuresvikt kan uppkomma om Isturisa leder till en alltför kraftig minskning av mängden kortisol. Det är mer troligt att det inträffar under perioder med ökad stress. Läkaren rättar till detta genom att använda ett hormonpreparat eller genom att ändra dosen av Isturisa.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
låga kortisolnivåer (binjureinsufficiens)
kräkningar
illamående
diarré
magsmärtor
trötthet
vätskeansamling som leder till svullnad (ödem), särskilt kring fotlederna
onormala värden på blodprover (höga testosteronnivåer, hög nivå adrenokortikotropt hormon; ACTH, låg kaliumnivå)
minskad aptit
yrsel
snabba hjärtslag (takykardi)
myalgi (muskelvärk)
artralgi (ledvärk)
huvudvärk
hudutslag
lågt blodtryck (hypotoni)
kraftig hårväxt i ansiktet eller på kroppen (hirsutism)
acne.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
allmän sjukdomskänsla
onormala resultat på leverprover
svimning
avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet som påverkar hjärtats rytm.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Isturisa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är osilodrostat. Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg osilodrostat, 5 mg osilodrostat eller 10 mg osilodrostat.
Övriga innehållsämnen är
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium
(se avsnitt 2 ”Isturisa innehåller natrium”), magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Dragering: hypromellos, titandioxid (E171), järnoxider (E172, se nedan, makrogol och talk.
Isturisa 1 mg filmdragerade tabletter innehåller gul järnoxid och röd järnoxid.
Isturisa 5 mg filmdragerade tabletter innehåller gul järnoxid.
Isturisa 10 mg filmdragerade tabletter innehåller gul järnoxid, röd järnoxid och svart järnoxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Isturisa finns i förpackning innehållande 60 filmdragerade tabletter.
1 mg-tabletterna är ljust gula, runda, utan skåra och märkta med ”1” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 6,1 mm.
5 mg-tabletterna är gula, runda, utan skåra och märkta med ”5” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 7,1 mm.
10 mg-tabletterna är ljust orangebruna, runda, utan skåra och märkta med ”10” på ena sidan. Ungefärlig diameter är 9.1 mm.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Tillverkare
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Irland
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrike
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie | Magyarország Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
Danmark Recordati AB. Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige | Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 | Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi | Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 | Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 | Polska Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 |
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska | România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa |
Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France | Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
Ísland Recordati AB. Sími: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð | Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 | Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige |
Κύπρ ος Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία | Sverige Recordati AB. Tel: +46 8 545 80 230 |
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
Denna bipacksedel ändrades senast: 18/11/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu