Isotretinoin Actavis

• Om du är gravid eller ammar.

• Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under "Graviditetsförebyggande program", se avsnittet i "Varningar och försiktighet".

• om du är allergisk mot isotretinoin, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). 

• om du har en leversjukdom.  

• om du har mycket höga nivåer av blodfetter (t.ex. kolesterol eller triglycerider).

• om du har mycket höga nivåer av vitamin A i din kropp (hypervitaminos A). 

• om du samtidigt behandlas med tetracykliner (en typ av antibiotika) (se ” Andra läkemedel och Isotretinoin Actavis”).

Om något av detta gäller dig ska du tala med läkaren innan du tar Isotretinoin Actavis.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Isotretinoin Actavis:

• om du har eller har haft några psykiska problem. Detta innefattar depression, aggressiva tendenser eller humörförändringar samt även tankar om att skada dig själv och självmordstankar. Anledningen till detta är att humöret kan förändras när man tar Isotretinoin Actavis.

Graviditetsförebyggande program

Kvinnor som är gravida får inte ta Isotretinoin Actavis 

Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) – det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln). Det ökar också risken för missfall. Detta kan hända även om Isotretinoin Actavis bara tas under en kort tid av graviditeten.

• Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

• Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du ammar. Isotretinoin Actavis går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.

• Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.

Du får inte bli gravid under en månad efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

Kvinnor som kan bli gravida får Isotretinoin Actavis utskrivet under mycket strikta förutsättningar. Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.

Detta är förutsättningarna:

• Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.

• Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet. Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.

• Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest, detta måste vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja behandling med Isotretinoin Actavis.

Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med Isotretinoin Actavis

• Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom). Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.

• Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar Isotretinoin Actavis, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen

• Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)

Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med Isotretinoin Actavis

• Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.

• Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med Isotretinoin Actavis avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall).

• Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.

• Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom en månad efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

• Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den. I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.

Om du blir gravid under behandlingen med Isotretinoin Actavis ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Om du blir gravid inom en månad efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Råd för män

Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder Isotretinoin Actavis är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn. Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.

Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 1 månad efter avslutad behandling med Isotretinoin Actavis eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.

Psykiska problem

Det kan hända att du märker vissa förändringar i ditt humör och beteende. Det är därför mycket viktigt att du talar om för familj och vänner att du tar detta läkemedel. De kanske märker förändringarna och kan hjälpa dig att snabbt upptäcka problem som du behöver diskutera med läkaren.

Råd till alla patienter

• Tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft psykiska problem (som depression, självmordsbeteende eller psykos), eller om du tar något läkemedel för dessa problem.

• Allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)) har rapporterats vid användning av Isotretinoin Actavis. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning och fjällande hud. Var också uppmärksam på om du får sår i mun, svalg, näsa eller könsorgan, eller om du får konjunktivit (röda och svullna ögon).

• I sällsynta fall kan Isotretinoin Actavis orsaka allvarliga allergiska reaktioner som bland annat kan ge eksem, nässelutslag, blåmärken eller röda fläckar på armar och ben. Om du får en allergisk reaktion ska du sluta ta Isotretinoin Actavis, omedelbart söka läkare och informera om att du tar detta läkemedel.

• Dra ner på intensiv träning och fysisk aktivitet. Isotretinoin Actavis kan orsaka muskel- och ledvärk, särskilt hos barn och ungdomar som ägnar sig åt ansträngande fysiska aktiviteter.

• Tala med läkare om du upplever ihållande smärta i nedre delen av ryggen eller skinkorna under behandlingen med Isotretinoin Actavis. Dessa symtom kan vara tecken på sakroilit, en typ av inflammatorisk ryggsmärta. Det kan hända att läkaren sätter ut behandlingen med Isotretinoin Actavis och remitterar dig till en specialist för behandling av inflammatorisk ryggsmärta. Ytterligare bedömning kan behövas, bland annat med bilddiagnostiska metoder som MR.

• Isotretinoin Actavis har satts i samband med inflammatorisk tarmsjukdom. Om du får svåra blodiga diarréer utan att tidigare ha haft problem med mage eller tarmar kommer läkaren att avbryta behandlingen med Isotretinoin Actavis.

• Isotretinoin Actavis kan orsaka torra ögon, göra det svårt att använda kontaktlinser och ge synproblem, bland annat försämrat mörkerseende. Torra ögon som inte har försvunnit efter avslutad behandling har rapporterats. Tala om för läkaren om du får något av dessa symtom. Läkaren ber dig eventuellt att använda återfuktande ögonsalva eller tårersättningsmedel. Om du använder kontaktlinser och har blivit överkänslig mot att använda dem kan du bli rekommenderad att använda glasögon under behandlingen. Läkaren kan remittera dig till specialist för rådgivning om du får synproblem, och du måste kanske sluta ta Isotretinoin Actavis.

• Ökat tryck innanför skallbenet (Benign intrakraniell hypertension) har rapporterats med Isotretinoin Actavis och i vissa fall när Isotretinoin Actavis användes samtidigt med tetracykliner (en typ av antibiotika). Sluta ta Isotretinoin Actavis och kontakta omedelbart läkaren om du får symtom som huvudvärk, illamående, kräkningar och synrubbningar. Läkaren remitterar dig eventuellt till specialist för att kontrollera om synnervspapillen är svullen (papillödem).

• Isotretinoin Actavis kan orsaka förhöjda leverenzymer. Läkaren tar blodprover före, under och efter behandlingen med Isotretinoin Actavis för att kontrollera enzymvärdena. Om de förblir höga kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen med Isotretinoin Actavis.

• Isotretinoin Actavis ökar ofta blodfetterna, t.ex. kolesterol och triglycerider. Läkaren testar dessa värden före, under och efter behandlingen med Isotretinoin Actavis. Det bästa är om du inte dricker alkohol, eller åtminstone drar ner på mängden alkohol under tiden du behandlas. Tala om för läkaren om du redan har höga blodfetter, diabetes (högt blodsocker), är överviktig, eller har alkoholproblem. Läkaren kan behöva ta blodprover oftare. Om blodfetterna inte förblir höga kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen med Isotretinoin Actavis.

• Tala om för läkaren om du har njurproblem. Läkaren kan inleda behandlingen med en lägre dos Isotretinoin Actavis och sedan öka den till den högsta dos du kan tolerera.

• Isotretinoin Actavis kan öka blodsockervärdena. I sällsynta fall kan man få diabetes. Läkaren kontrollerar eventuellt dina blodsockervärden under behandlingen, särskilt om du redan har diabetes, är överviktig eller har alkoholproblem.

• Din hud kommer sannolikt att bli torr. Använd fuktgivande hudsalva eller kräm och läppbalsam under behandlingen. För att förhindra hudirritation ska du inte använda peeling eller akneprodukter.

• Undvik för mycket sol och använd inte sollampa eller solarium. Huden kan bli känsligare för solljus. Använd solskyddsprodukter med hög skyddsfaktor (SPF 15 eller högre) innan du gå ut i solen.

• Genomgå inte några kosmetiska hudbehandlingar. Isotretinoin Actavis kan göra huden känsligare. Använd inte vax för hårborttagning och gör ingen hudslipning eller laserbehandling (för att jämna ut huden eller ta bort ärr) under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen. Detta kan orsaka ärrbildning, hudirritation och i sällsynta fall färgförändringar i huden.

Isotretinoin Actavis rekommenderas inte till barn under 12 år, eftersom effekt och säkerhet för denna åldersgrupp inte är känd. Isotretinoin Actavis ska inte användas för att behandla akne före puberteten eller hos barn under 12 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

• Ta inte A-vitamintillskott eller tertracykliner (en typ av antibiotika) och använd inte några hudbehandlingar mot akne samtidigt med Isotretinoin Actavis. Det går bra att använda hudkrämer och mjukgörare (hudkrämer eller preparat som förhindrar vattenförlust och har en mjukgörande effekt på huden).

• Undvik att använda keratolytiska eller exfoliativa hudbehandlingar mot akne samtidigt med Isotretinoin Actavis.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

För mer information om preventivmedel, graviditet och amning, se avsnitt 2 ”Graviditetsförebyggande program”.

Du kanske inte ser lika bra i mörker under behandling. Detta kan inträffa plötsligt. I sällsynta fall har detta fortsatt efter att behandlingen upphört. Dåsighet och yrsel har rapporterats i mycket sällsynta fall. Om detta händer dig ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Sorbitol

Detta läkemedel innehåller 5,31 mg sorbitol per 10 mg kapsel och 16,99 mg sorbitol per 20 mg kapsel. 

Sojaolja

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Nykockin

Färgämnet Nykockin (E124) kan ge allergiska reaktioner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kan. Om det snart är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den glömda dosen och fortsätta som tidigare. Ta inte dubbel dos (två doser på kort tid).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är isotretinoin: Varje kapsel innehåller 10 mg isotretinoin eller 20 mg isotretinoin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselns innehåll: Raffinerad sojaolja, all-rac-alfa-Tokoferol, dinatriumedetat, butylhydroxianisol, hydrogenerad vegetabilisk olja, delvis hydrogenerad sojaolja, gult bivax.

  Kapselskal:

  10 mg kapslar: Gelatin, glycerol 98 % - 101 %, flytande sorbitol, renat vatten, nykockin (E124), svart järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).

  20 mg kapslar: Gelatin, glycerol 98 %- 101 %, flytande sorbitol, renat vatten, nykockin (E124), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).

Isotretinoin Actavis 10 mg kapslar: Ljuslila, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en gul/orange ogenomskinlig viskös vätska, 10 mm x 7 mm.

Isotretinoin Actavis 20 mg kapslar: Rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en gul/orange ogenomskinlig viskös vätska, 13 mm x 8 mm.

Förpackningsstorlekar:

Isotretinoin Actavis 10 mg: 10, 20, 30, 60 , 90 och 100 kapslar.

Isotretinoin Actavis 20 mg: 10, 20, 30, 60, 90 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur

Island

Lokal företrädare
Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg