Irinotecan Accord

• Om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• Om du har eller har haft kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller haft stopp i tarmen (tarmobstruktion)

• Om du ammar

• Om du har svår leversjukdom (bilirubinnivå är högre än 3 gånger det övre normalspannet)

• Om du har svår benmärgspåverkan

• Om du har allvarligt nedsatt allmäntillstånd (utvärderat med hjälp av en internationell standard, allmäntillstånd/Performance Status (PS) högre än 2 på WHOs skala)

• Om du använder naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum)

• Om du ska få eller nyligen har fått levande, försvagade vacciner (vaccin mot gula febern, vattkoppor, bältros, mässling, påssjuka, röda hund, tuberkulos, rotavirus, influensa) och inte under 6 månader efter avslutad kemoterapi.

Om du får Irinotecan Accord i kombination med andra läkemedel, se till att du läser bipacksedeln även för dessa läkemedel, då de kan vara olämpliga för dig.

Särskild försiktighet ska iakttas när detta läkemedel ges till äldre patienter.

Eftersom Irinotecan Accord är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges på en speciell vårdavdelning under översyn av en läkare som är utbildad i användningen av läkemedel mot cancer. Avdelningens personal kommer att förklara vad du behöver tänka på under och efter behandlingen. Denna bipacksedel hjälper dig att komma ihåg detta.

Innan du får behandling med Irinotecan Accord, tala om för läkaren om något av följande gäller dig:

• du har leverproblem

• du har njurproblem

• du har astma

• du har någon gång fått strålbehandling

• du har tidigare upplevt svår diarré eller feber efter behandling med Irinotecan Accord.

• du har hjärtproblem

• du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde eftersom det kan öka risken för hjärtproblem under behandling med Irinotecan Accord

• du har fått eller ska få vaccinationer

• du tar andra läkemedel; se avsnitt ”Andra läkemedel och Irinotecan Accord” nedan.

• du har Gilberts syndrom, en ärftlig sjukdom som kan orsaka förhöjda bilirubinnivåer och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).

  
  

1) De första 24 timmarna efter administrering av Irinotecan Accord

Under tiden som Irinotecan Accord ges (30‑90 minuter) och kort därefter kan du uppleva några av följande symtom:

• diarré

• ökat tårflöde

• svettningar

• synrubbning

• magsmärta

• ökad mängd saliv i munnen

Akut kolinergt syndrom

Detta läkemedel kan påverka den del av nervsystemet som kontrollerar kroppsutsöndring vilket kan leda till så kallat kolinergt syndrom. Symtomen kan innefatta rinnande näsa, ökad salivproduktion, ökat tårflöde, svettningar, rodnad, magkramper och diarré. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du noterar något av dessa symtom, eftersom det finns läkemedel som kan hjälpa till att hålla dem under kontroll.

2) Från dagen efter behandling med Irinotecan Accord fram till nästa behandling

Under den här perioden kan du uppleva olika typer av symtom, som kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning.

Diarré

Om du får diarré efter mer än 24 timmar efter att du fått Irinotecan Accord (”fördröjd diarré”) kan det vara allvarligt. Diarrén uppkommer oftast cirka 5 dagar efter att du fått läkemedlet. Diarrén ska behandlas omedelbart och övervakas noggrant. Om den inte behandlas kan den leda till uttorkning och allvarlig kemisk obalans i kroppen, vilket kan vara livshotande. Läkaren ordinerar läkemedel för att förebygga eller kontrollera denna biverkning. Se till att du får detta läkemedel direkt, så att du har det hemma när du behöver det. Gör följande omedelbart efter den första lösa avföringen:

1. Ta den behandling mot diarré som läkaren har gett dig, exakt enligt läkarens anvisningar. Denna behandling ska inte ändras utan att läkare kontaktas. Rekommenderad behandling mot diarré är loperamid (4 mg som en första dos och därefter 2 mg varannan timme, också under natten). Denna behandling bör fortgå minst 12 timmar efter sista lösa avföringen. Den rekommenderade doseringen av loperamid bör inte tas under längre tid än 48 timmar.

2. Drick omedelbart stora mängder vatten och vätskeersättningsmedel (t.ex. vatten, sodavatten, kolsyrad dryck, soppa eller vätskeersättning).

3. Informera omedelbart läkaren som ansvarar för behandlingen om diarrén. Om du inte kan nå läkaren, kontakta den vårdavdelning på sjukhuset där du får behandling med Irinotecan Accord. Det är mycket viktigt att de känner till diarrén.

Du måste omedelbart informera läkare eller vårdavdelning som behandlar dig om:

• du är illamående, har kräkningar eller feber och diarré

• du fortfarande har diarré 48 timmar efter att du började med behandlingen mot diarrén

Observera! Ta ingen annan behandling mot diarré än den som du har fått av läkaren samt de vätskor som nämns ovan. Följ läkares anvisningar. Behandlingen mot diarré ska inte användas för att förebygga nya diarréanfall även om du har haft fördröjd diarré under tidigare behandlingscykler.

Feber

Om kroppstemperaturen ökar över 38 °C kan det vara tecken på infektion, speciellt om du samtidigt har diarré. Kontakta omedelbart läkare eller vårdavdelningen om du har feber (över 38 °C) så att de kan ge dig nödvändig behandling.

Illamående och kräkningar

Om du är illamående och/eller har kräkningar, kontakta omedelbart läkare eller vårdavdelningen. Innan du får behandling kan läkaren ge dig läkemedel som förebygger illamående och kräkningar. Läkaren kommer sannolikt att ordinera läkemedel mot illamående och kräkningar som du kan ta hemma. Se till att du har dessa läkemedel tillgängliga när du behöver dem. Kontakta läkare om du inte kan få i dig vätska på grund av illamående och kräkningar.

Neutropeni

Irinotecan Accord kan orsaka en minskning av antalet av vissa vita blodkroppar, som har en viktig roll för att bekämpa infektioner. Detta kallas neutropeni. Neutropeni förekommer ofta vid behandling med Irinotecan Accord och går tillbaka efter behandlingens slut. Läkare ska ordinera regelbundna blodprover så att antalet vita blodkroppar kan följas upp. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och noggrant följas upp. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får tecken på infektion, såsom feber (38 °C eller högre), frossa, smärta vid urinering, nytillkommen hosta eller hosta med slem. Undvik att vara nära personer som är sjuka eller som har infektioner. Tala omedelbart om för läkare om du får tecken på infektion.

Uppföljning av blodvärden

Läkaren kommer sannolikt att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur läkemedlet påverkar antalet blodkroppar och olika blodvärden. Baserat på provresultaten kan du behöva ta läkemedel för behandling av dessa effekter. Läkaren kan också behöva minska nästa dos eller ge den senare, eller till och med helt avbryta behandlingen med detta läkemedel. Gå på alla läkarbesök och provtagningar.

Detta läkemedel kan minska antalet blodplättar veckorna efter att det har getts, vilket kan öka risken för blödning. Tala med läkaren innan du tar läkemedel eller kosttillskott som kan påverka kroppens förmåga att stoppa en blödning, såsom läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, warfarin eller E‑vitamin. Tala omedelbart om för läkaren om du får ovanliga blåmärken eller blödningar såsom näsblod, blödande tandkött när du borstar tänderna eller svart, tjärliknande avföring.

Lungsjukdomar

I sällsynta fall kan detta läkemedel orsaka allvarliga lungproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du har nytillkommen eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och feber. Läkaren kan behöva avbryta behandlingen för att hantera dessa problem.

Detta läkemedel kan öka risken för allvarliga blodproppar i venerna i underbenen eller lungorna. Dessa blodproppar kan förflytta sig till andra delar av kroppen, såsom lungorna eller hjärnan. Tala omedelbart om för läkaren om du får bröstsmärta, andnöd eller svullnad, smärta, rodnad eller värme i en arm eller ett ben.

Kronisk tarminflammation och/eller stopp i tarmen

Kontakta läkare om du har magsmärta och inte kan tömma tarmen, framför allt om du också har svullen mage och aptitlöshet.

Strålbehandling

Om du nyligen har fått strålbehandling av bäcken- eller bukområdet kan du löpa en ökad risk att utveckla benmärgssuppression. Tala med läkaren innan du påbörjar behandlingen med Irinotecan Accord.

Njurfunktion

Försämrad njurfunktion har rapporterats.

Hjärtsjukdomar

Tala om för läkaren om du har eller har haft en hjärtsjukdom eller om du tidigare har fått cancerläkemedel. Läkaren kommer att följa upp dig noggrant och diskutera hur riskfaktorer (t.ex. rökning, högt blodtryck, höga kolesterolvärden) kan minskas.

Kärlsjukdomar

Irinotecan Accord har i sällsynta fall förknippats med problem med blodcirkulationen (blodproppar i blodkärlen i benen och lungorna) och detta kan i sällsynta fall uppkomma hos patienter med flera riskfaktorer.

Nedsatt leverfunktion

Innan behandling med Irinotecan Accord påbörjas och före varje ny behandlingscykel ska leverfunktionen kontrolleras (genom blodprover).

Övrigt

Detta läkemedel kan orsaka sår i munnen och på läpparna, ofta inom de första veckorna efter behandlingsstart. Detta kan orsaka smärta i munnen, blödning och även svårigheter att äta. Läkaren eller sjuksköterskan kan ge dig råd hur du kan lindra detta, t.ex. genom att ändra hur du äter eller borstar tänderna. Vid behov kan läkaren ordinera läkemedel för att lindra smärtan.

Information om preventivmedel och amning finns i avsnittet "Preventivmedel, graviditet, amning och fertilitet" nedan.

Tala om för läkare eller tandläkare att du får detta läkemedel om en operation eller annat ingrepp planeras.

Om detta läkemedel används tillsammans med andra cancerläkemedel, se till att du även läser bipacksedlarna för dessa läkemedel.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta inkluderar naturläkemedel, vitaminer och mineraler.

• Läkemedel för behandling av krampanfall (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och fosfenytoin)

• Läkemedel för behandling av svampinfektion (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol)

• Läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (klaritromycin, erytromycin och telitromycin)

• Läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin och rifabutin)

• Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel)

• Levande, försvagade vacciner

• Läkemedel för behandling av hiv (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir med flera)

• Läkemedel som används för att sänka kroppens immunförsvar för att förebygga avstötning efter organtransplantation (ciklosporin och takrolimus)

• Cancerläkemedel (regorafenib, krizotinib, idelalisib och apalutamid)

• Vtamin K‑hämmare (vanliga blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin)

• Muskelavslappnande läkemedel i samband med narkos och kirurgi (suxametonium)

• 5‑fluorouracil/folinsyra

• Bevacizumab (hindrar blodkärlstillväxt)

• Cetuximab (blockerare av epidermal tillväxtfaktorreceptor)

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Irinotecan Accord om du redan får eller nyligen har fått kemoterapi (eller strålbehandling).

Om du behöver genomgå en operation, informera läkare eller narkosläkare att du får behandling med irinotekan, eftersom det kan förändra effekten av vissa läkemedel som används under operation.

Börja eller sluta inte ta några läkemedel under tiden du behandlas med Irinotecan Accord utan att först ha talat med din läkare.

Detta läkemedel kan orsaka allvarlig diarré. Försök undvika laxerande medel och medel som gör avföringen mjukare medan du tar detta läkemedel.

Det kan finnas ytterligare läkemedel som påverkar eller påverkas av Irinotecan Accord. Stäm av med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska rörande andra läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och tillskott som du använder, samt om alkohol kan orsaka problem med detta läkemedel.

Preventivmedel

Om du är en fertil kvinna måste du använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling

Som man måste du använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling. Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren vilken typ av preventivmedel du kan använda med detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel kan orsaka problem med fostret om du tar det vid tidpunkten för befruktning eller under graviditet. Innan du påbörjar behandling kommer läkaren att säkerställa att du inte är gravid.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Irinotekan och dess metabolit har uppmätts i bröstmjölk. Amning ska avbrytas under den tid behandling med Irinotecan Accord pågår. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Fertilitet

Inga studier har utförts. Detta läkemedel kan påverka fertiliteten. Innan du tar detta läkemedel ska du tala med läkare om den eventuella risken med detta läkemedel och vad du har för alternativ för att bevara din möjlighet att få barn.

I vissa fall kan Irinotecan Accord ge biverkningar som påverkar körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Under de första 24 timmarna efter att du fått behandling med Irinotecan Accord kan du känna dig yr eller ha synstörningar. Om detta inträffar, kör inte och använd inte verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 45 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.

Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Det är osannolikt att du kommer få för mycket Irinotecan Accord. Skulle detta ändå inträffa kan du få svåra blodsjukdomar och diarré. Maximal understödjande behandling ska sättas in för att förebygga uttorkning på grund av diarré och för att behandla eventuella infektionskomplikationer. Tala med läkaren som ger dig läkemedlet.

Det är mycket viktigt att du får alla planerade doser. Om du missar en dos, kontakta omedelbart läkare.

• Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• 1 ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat motsvarande 17,33 mg irinotekan.

• En 2 ml injektionsflaska innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• En 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• En 15 ml injektionsflaska innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• En 50 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), mjölksyra, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, ljusgul lösning.

Förpackningsstorlekar:

2 ml

5 ml

15 ml

25 ml

50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: