Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis

• om du är allergisk mot irbesartan, hydroklortiazid, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot något annan sulfonamidbaserad medicin (fråga din läkare eller apotekare vid behov).

• om du är gravid. Gravida kvinnor ska inte använda Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis, se Varningar och försiktighet samt Graviditet och amning).

• om du har allvarliga lever- eller njurproblem

• om du har svårigheter att ‘kasta vatten’

• om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Tala med läkare innan du tar Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis

• om du får kraftig kräkning eller diarré

• om du har njurproblem eller har ett njurtransplantat

• om du har hjärtproblem

• om du har leverproblem

• om du har diabetes

• om du utvecklar låga blodsockernivåer (symtom kan vara svettningar, svaghet, hunger, yrsel, darrningar, huvudvärk, rodnad eller blekhet, domningar, ha en snabb, bultande hjärtrytm), särskilt om du behandlas för diabetes

• om du har lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE)

• om du har primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av blodtrycket).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  - aliskiren

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis.

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis ska du omedelbart söka vård.

  
  

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Du bör också tala om för din läkare:

• om du står på saltfattig diet

• om du har symtom som onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, sömnighet, muskelvärk eller muskelkramp, illamående, kräkning, eller en onormalt snabb hjärtfrekvens vilket kan indikera en alltför stark effekt av hydroklortiazid (som finns i Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis)

• om du märker ökad solkänslighet hos huden, som blir bränd (med rodnad, klåda, svullnad, blåsbildning) snabbare än vanligt

• om du skall opereras eller få narkos

• om du upplever nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ditt öga och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis kan påverka andra mediciner. Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis utan noggrann kontroll av din läkare.

Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar:

• kaliumtillägg

• saltersättning innehållande kalium

• kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel

• vissa laxermedel

• läkemedel för behandling av gikt

• vitamin D-tillägg

• mediciner för att kontrollera hjärtrytmen

• mediciner mot diabetes (tabletter som repaglinid eller insulin)

• karbamazepin (läkemedel för behandling av epilepsi)

Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande, medel mot ledinflammationer, kolestyramin- och kolestipolresiner för att sänka kolesterolnivåerna i blodet, icke-depolariserande muskelavslappnande medel (t.ex. tubokurarin), antikolinergika (t.ex. atropin, beperiden) eller amantadin.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis” och ”Varningar och försiktighet”).

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis kan tas med eller utan föda.

På grund av hydroklortiazidinnehållet i Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis kan du, om du dricker alkohol under behandling med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis före graviditet, eller så snart du vet att du är gravid, och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig. Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis bör inte användas under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Om du är gravid eller ammar, om du tror att du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen av Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis är en tablett dagligen. Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis ordineras vanligtvis av din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt. Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis.

Administreringssätt

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis tabletter ska sväljas med en tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas med vatten). Du kan ta Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis med eller utan föda. Du bör försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Användning för barn och ungdomar

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Kontakta omedelbart din läkare om ett barn sväljer några tabletter.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid, 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid respektive 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mannitol (E 421, povidon (K29-32 eller likvärdigt), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

  Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) (endast för Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis 300 mg/12,5 mg och Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter).

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter:

Rosa, bikonvex, ovalformad, 6,5 x 12,7 mm filmdragerad tablett med H graverat på ena sidan och I på den andra sidan.

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter:

Rosa, bikonvex, ovalformad, 8,2 x 16,0 mm filmdragerad tablett med H graverat på ena sidan och I på den andra sidan.

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter:

Mörkrosa, bikonvex, ovalformad, 8,2 x 16,0 mm filmdragerad tablett med H graverat på ena sidan och I på den andra sidan.

Blister: 14, 28, 30, 56, 60, 98 och 100 filmdragerade tabletter

Burkar: 100, 250 och 500 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgarien

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg