Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• är allergisk mot irbesartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• är allergisk (överkänslig) mot ämnen som härstammar från sulfonamiderna (t.ex. andra tiazider och vissa antibiotika, såsom trimetoprim-sulfa, fråga din läkare om du är osäker)

• är gravid och graviditeten har pågått i över tre månader (det är också bättre att undvika Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz under tidig graviditet – se avsnittet ”Graviditet och amning”)

• har kraftigt nedsatt leverfunktion

• har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar urin

• har något tillstånd som orsakar bestående hög kalciumhalt eller låg kaliumhalt i ditt blod

• har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Barn och ungdomar

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Dessa tabletter rekommenderas i allmänhet inte om du:

• har primär aldosteronism (Conns syndrom), tumör i binjuren som orsakar muskelsvaghet, kraftig törst och tät urinering

• har problem med levern eller njurarna

• samtidigt använder litium för behandling av psykiska sjukdomar (se också ”Andra läkemedel och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” nedan)

• tar aliskiren, ett läkemedel för att behandla högt blodtryck.

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om du är gravid och graviditeten har pågått i över tre månader, eftersom användning av läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används i detta skede av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du:

• tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

• använder vätskedrivande mediciner (diuretika)

• följer en saltfattig diet

• har eller har haft svåra kräkningar och/eller diarré

• har hjärtsvikt

• har avsmalnade njurartärer

• har nyligen genomgått njurtransplantation

• har förträngda hjärtklaffar (aorta- eller mitralstenos) eller en sjukdom som leder till hjärtmuskelförtjockning (hypertrofisk kardiomyopati)

• har diabetes

• har ett tillstånd som förorsakar ledvärk, hudutslag och feber (vilket kallas systemisk lupus erythematosus eller lupus, förkortat SLE)

• får ljuskänslighetsreaktioner (huden är känslig mot solljus) medan du använder läkemedlet

• har högt kalcium- eller kaliumvärde eller om du följer en kaliumfattig diet

• behöver anestesi t.ex. hos tandläkaren eller före ett kirurgiskt ingrepp

• har symtom som kraftig törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller -kramper, illamående, kräkning eller snabb puls, vilket kunde vara tecken på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid (som ingår i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz)

• får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Obehandlat kan det leda till permanent synnedsättning. Om du tidigare har haft en penicillin- och sulfonamidallergi, kan du ha en högre risk för detta. Sluta ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz och sök läkare.

• har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska du omedelbart söka vård.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar:

• litium (ett läkemedel för behandling av mani eller depression)

• en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” och ”Varningar och försiktighet”)

• kaliumtillskott

• kaliumhaltiga ämnen som ersätter salt

• kaliumsparande läkemedel

• andra urindrivande medel (diuretika)

• vissa laxermedel

• läkemedel för behandling av gikt

• vitamin D-tillskott i terapeutiskt syfte

• läkemedel för kontroll av hjärtrytmen

• läkemedel för behandling av diabetes (tabletter eller insulinpreparat)

• steroider

• läkemedel mot cancer

• värkmediciner eller läkemedel för behandling av ledinflammation

• kolestyramin och kolestipolresiner för behandling av hög kolesterolhalt i blodet

• karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).

Använd inte alkohol då du tar dessa tabletter, eftersom alkohol och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan öka varandras effekter. Om du dricker alkohol under behandling med det här läkemedlet, kan du få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.

Stora mängder salt i kosten kan motverka effekten av dessa tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tas med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid), kontakta din läkare. Vanligtvis kommer din läkare att råda dig att sluta ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och att istället rekommendera ett annat läkemedel. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ska inte användas under graviditet och dess användning är förbjuden om graviditeten pågått i längre än 3 månader, eftersom läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz rekommenderas inte vid amning och din läkare kan komma att välja en annan behandling om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz innehåller laktos

Laktos ingår i detta läkemedel. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du tar för många tabletter ska du omedelbart kontakta akutmottagningen vid närmaste sjukhus eller din läkare. Om överdosering inträffar, kan du uppleva symtom som beror på lågt blodtryck, t.ex. yrsel eller en svimningskänsla som kan avhjälpas om du lägger dig ner och lyfter upp benen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar läkemedlet varje dag. Men om du glömmer en eller flera doser, ska du ta dosen så fort du minns och sedan fortsätta använda läkemedlet enligt det normala schemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Rådfråga alltid din läkare om du skulle önska sluta använda detta läkemedel. Också om du känner dig bättre kan det vara nödvändigt att du fortsätter använda detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärnan:

  Mikrokristallin cellulosa,

  Laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information),

  Kroskarmellosnatrium,

  Kolloidal vattenfri kiseldioxid,

  Hypromellos 3 mPas, 

  Mikrokristallin cellulosa med kiseloxid och

  Magnesiumstearat.

  
  

  Tablettöverdraget:

  Hypromellos 6 mPas,

  Hydroxipropylcellulosa,

  Makrogol 6000,

  Laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information),

  Titandioxid (E171),

  Järnoxid (150 mg/12,5 mg: gul och röd; 300 mg/25 mg: svart och röd) (E172) och

  Talk.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter:

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är en aprikosfärgad, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med märkningen 150H på den ena sida.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter:

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz är en mörkrosa, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med märkningen 300 på den ena sidan och 25H på den andra sidan.

De filmdragerade tabletter är förpackade i antingen PVC/PDVC/ALU-blister eller ALU/ALU-blister och införda i en kartong eller förpackade i en HDPE-flaska med PP-skruvkork och torkmedel av kiseloxid.

Förpackningsstorlekar:

PVC/PVDC/ALU-blister: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter

ALU/ALU-blister: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter

HDPE-flaska: 100, 250 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande for försäljning

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien