Använd inte Ipratropium/Salbutamol Orion

• om du vet att ditt hjärta är förstorat eller att du har sjukdomen hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Detta innebär att väggen mellan hjärtats två kammare förtjockas och blockerar blodflödet.

• om du har onormalt snabba hjärtslag (kallas takykardi)

• om du är allergisk mot salbutamol, ipratropiumbromid, atropin (inklusive läkemedel som liknar atropin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

• om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt. Detta för att det saknas information om säker användning av ipratropiumbromid och salbutamol tillsammans hos gravida kvinnor.

Använd inte om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du använder Ipratropium/Salbutamol Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ipratropium/Salbutamol Orion:

• om du har eller tror att du kan ha en ögonsjukdom som kallas glaukom (förhöjt tryck i ögonen) eller om du har någon annan ögonsjukdom. Din läkare kan rekommendera dig att skydda ögonen när du använder Ipratropium/Salbutamol Orion.

• om du vet att du (om du är man) har förstorad prostata eller om du har problem med att tömma blåsan

• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt

• om du har problem med artärerna eller får ont i benen när du går

• om du tidigare har haft någon hjärtsjukdom, oregelbundna hjärtslag eller kärlkramp (tala om det för läkaren innan du börjar med detta läkemedel)

• om du har diabetes

• om du har en överaktiv sköldkörtel

• om du har cystisk fibros

• om du har fått veta att du har en binjuretumör, kallad ”feokromocytom”. Detta är en sällsynt tumör som inte är elakartad. Användning av inhalatorn kan göra symtomen av detta värre.

Karies i tänderna har rapporterats i samband med användning av salbutamol. Det rekommenderas, särskilt hos barn, att vara noggrann med ordentlig munhygien och att göra regelbundna kontroller.

Kontakta din läkare om du plötsligt blir sämre i din andning eller om den förskrivna dosen inte ger dig den effekt du är van vid. Öka inte dosen utan att rådfråga din läkare.

Om du använder höga doser av Ipratropium/Salbutamol Orion under en lång tid, ska dina kaliumnivåer i blodet mätas, särskilt om du samtidigt tar vissa läkemedel såsom: kortison (kortikosteroider), läkemedel som ökar din urinproduktion (diuretika) eller andra läkemedel som öppnar upp luftvägarna såsom teofyllin (xantiner).

Om du är osäker på om något av dessa gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Ipratropium/Salbutamol Orion

Barn och ungdomar

Iptratropium/Salbutamol Orion ska inte användas till barn under 12 års ålder

Andra läkemedel och Ipratropium/Salbutamol Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta inkluderar växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Ipratropium/Salbutamol Orion kan påverka sättet som vissa andra läkemedel fungerar på. Även vissa andra läkemedel kan påverka hur Ipratropium/Salbutamol Orion fungerar.

Vissa läkemedel kan påverka Ipratropium/Salbutamol Orion och kan orsaka svårare biverkningar eller minska effekten av Ipratropium/Salbutamol Orion. Du måste alltid tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• andra läkemedel som hjälper dig med din andning, t.ex. salbutamol, eller förebygger symtomen t.ex. beklometasondipropionat. Dessa kan öka effekten av Ipratropium/Salbutamol Orion och göra att biverkningarna blir svårare.

• betablockerare, dvs. läkemedel som ofta används vid hjärtproblem såsom bröstsmärta vid ansträngning (kärlkramp), oregelbundna hjärtslag eller arytmier, samt högt blodtryck (hypertoni). Detta omfattar läkemedel som propranolol, som kan göra att kaliumhalten i blodet sjunker när det ges samtidigt som Ipratropium/Salbutamol Orion.

• läkemedel som kallas "beta-mimetika" som fenoterol mot andningssvårigheter

• vissa läkemedel mot depression (antidepressiva). I denna läkemedelsklass ingår till exempel monoaminoxidashämmare (t.ex. fenelzin) och tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin).

• digoxin (mot hjärtproblem) kan ge problem med hjärtrytmen när det tas samtidigt som Ipratropium/Salbutamol Orion.

• läkemedel som kallas antikolinergika. Dessa kan användas för att behandla koliksmärta, Parkinsons sjukdom, svårigheter med att tömma blåsan eller svårt att kontrolla blåsan eller tarmarna.

• salbutamolkomponenten i Ipratropium/Salbutamol Orion kan göra att mängden kalium i blodet sjunker (hypokalemi). Risken för att detta ska hända är större om du tar Ipratropium/Salbutamol Orion samtidigt med någon annan astmabehandling med inhalationskortison eller kortisontabletter, eller med vätskedrivande läkemedel. En låg kaliumnivå i blodet kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar och onormal hjärtrytm. Läkaren kan behöva ta blodprov för att testa dina kaliumnivåer då och då.

• narkosmedel kan öka hjärtats känslighet för salbutamol. Om du ska opereras kommer du att övervakas noga. Eventuellt beslutar läkaren att behandlingen med Ipratropium/Salbutamol Orion ska stoppas om du ska opereras. Om du ska få narkos på sjukhus (bli sövd) ska du tala om för narkosläkaren vilka läkemedel du tar.

Ipratropium/Salbutamol Orion med mat, dryck och alkohol

Ipratropium/Salbutamol Orion påverkas inte av mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Ipratropium/Salbutamol Orion om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att fördelarna för dig överväger eventuella risker för barnet.

Ipratropium/Salbutamol Orion kan användas under amning. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner av biverkningar som yrsel, svårt att fokusera och dimsyn när du behandlas med Ipratropium/Salbutamol Orion ska du undvika att göra sådant som kan innebära risker, t.ex. köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn och ungdomar

Ipratropium/Salbutamol Orion rekommenderas inte för barn under 12 år.

Hur mycket du ska ta och hur ofta anges på etiketten.

Svälj inte eller injicera inte detta läkemedel.

Ta aldrig mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat. Tala om för din läkare om dina andningsproblem blir värre eller om läkemedlet inte ger samma lindring av dina andningsproblem som tidigare, eller om du använder den blå snabbverkande inhalatorn oftare än du brukar.

Din läkare kan behöva kontrollera hur bra ditt läkemedel fungerar och i vissa fall behöva byta ut den.

Ipratropium/Salbutamol Orion ska användas med lämplig nebulisator t.ex. en PARI LC PLUS-nebulisator eller jetnebulisator. Läs den fullständiga bruksanvisningen till nebulisatorn i informationen som medföljer PARI LC PLUS innan du börjar inhalera.

Bruksanvisning

• Gör i ordning nebulisatorn för användning enligt tillverkarens anvisningar och läkarens rekommendationer.

• Ta försiktigt bort en endosbehållare från den märkta remsan genom att vrida och dra. Använd aldrig en endosbehållare som redan har öppnats eller om nebulisatorlösningen är missfärgad (bild A).

• Håll endosbehållaren upprätt och vrid av locket (bild B).

• Pressa ut innehållet in i kammaren i din nebulisator (bild C).

• Följ tillverkarens anvisningar och läkarens råd om hur man sätter ihop och använder nebulisatorn.

• När du har använt nebulisatorn ska du kasta bort den nebulisatorlösning som finns kvar i kammaren. Nebulisatorlösning som finns kvar i endosbehållaren ska också kastas.

• Rengör nebulisatorn noga enligt tillverkarens instruktioner.

A B C

Späd inte nebulisatorlösningen och blanda den inte med andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Endosbehållarna med Ipratropium/Salbutamol Orion innehåller inte konserveringsmedel och det är därför viktigt att innehållet används omedelbart efter öppnandet. Du måste ta en ny behållare varje gång du använder Ipratropium/Salbutamol Orion i din nebulisator.

Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållare ska kastas. Använd aldrig en endosbehållare som har öppnats tidigare.

Det är viktigt att följa dessa instruktioner för att undvika att nebulisatorlösningen i endosbehållaren förorenas.

Svälj inte nebulisatorlösningen och använd den inte för injektion.

Låt inte nebulisatorlösningen eller ångan komma in i ögonen. Om något av vätskan eller ångan av misstag kommer i ögonen kan du få smärtsamma, stickande eller röda ögon, vidgade pupiller, dimsyn, se färger eller ljus. Om detta händer, kontakta läkare om råd. Om du får problem med ögonen vid något annat tillfälle, kontakta läkare om råd.

Om du använt för stor mängd av Ipratropium/Salbutamol Orion

Om du har tagit en något större dos än vanligt kan du känna att hjärtat slår snabbare (hjärtklappning) eller att du får skakningar. Andra symtom kan vara bröstsmärtor, förändrat blodtryck, rodnad, rastlöshet eller yrsel. Dessa symtom försvinner oftast inom några timmar. Mängden kalium i blodet kan sjunka och läkaren kan vilja kontrollera blodets kaliumhalt genom att då och då ta blodprov och mäta nivån. Tala om för läkaren om känner dig orolig över något symtom eller om de inte försvinner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du behöver uppsöka läkare eller sjukhus ska du ta med dig alla dina läkemedel, även de som är receptfria. Om möjligt ska de ligga kvar i sin originalförpackning. Ta med denna bipacksedel och visa den för din läkare.

Om du har glömt att använda Ipratropium/Salbutamol Orion

Om du har glömt att ta en dos vid rätt tidpunkt ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ipratropium/Salbutamol Orion

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska använda Ipratropium/Salbutamol Orion. Du ska inte sluta använda Ipratropium/Salbutamol Orion utan att först prata med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ipratropiumbromid och salbutamol. Varje ampull (2,5 ml) Ipratropium/Salbutamol Orioninnehåller 0,5 mg ipratropiumbromid (motsvarande 525 mikrogram ipratropiumbromidmonohydrat och 2,5 mg salbutamol (som sulfat).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och svavelsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Endosbehållaren är en FFS-ampull (Plastic Form fill Seal) som innehåller 2,5 ml klar,färglös lösning för nebulisator, förpackade om fem endosbehållare i treskikts-foliepåse och därefter i pappkartong innehållande 10, 20, 40, 60, 80 eller 100 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finland

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerp, Belgien

AMRING FARMA S.R.L., Mircea Eliade Boulevard Nr. 7, Block 1, Floor 1, Ap. 3, Sector 1,

Bukarest, Rumänien

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308, Tjeckien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB
medinfo@orionpharma.com