Ta inte Ipaflex

• om du är allergisk mot naproxennatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot jordnötter eller soja eftersom detta läkemedel kan innehålla spårmängder av sojalecitin

• om du har svår njursjukdom

• om du har svår leversjukdom

• om du har eller har haft inre blödningar efter att ha använt acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra smärtstillande NSAID-läkemedel

• om du har eller har haft fler än 2 tillfällen av inre blödningar så som blödningar från magen eller tarmarna eller om du har haft en stroke

• om du har eller har haft magsår, inflammerad magslemhinna eller om du har ont i magen

• om du någon gång fått allergiska symtom som astma, rinnande näsa eller klåda efter att ha använt acetylsalicylsyra, ibuprofen, andra smärtstillande läkemedel eller NSAID-läkemedel

• om du har ökad blödningstendens eller om du behandlas med blodförtunnande läkemedel (så kallade antikoagulantia)

• om du har svår hjärtsvikt

• om du är under 12 år

• under de tre sista månaderna av graviditeten

Använd inte Ipaflex om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ipaflex.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ipaflex om:

• du har problem med blodkoagulationen

• du har en infektion

• du har problem med levern

• du har problem med njurarna

• du nyligen har genomgått en större operation

• du någon gång har haft astma eller allergier (t ex hösnuva) eller svullnad av ansikte, läppar eller tunga

• du får mag- eller tarmproblem som t ex ont i magen eller halsbränna

• smärtan inte blir bättre eller om den återkommer ofta eller blir värre (även om den är lätt)

• du har kolit eller Crohns sjukdom. Symtomen är inflammation i tarmen, smärta i mag-tarmkanalen, diarré, kräkningar och viktminskning. Det kan uppstå knölar i näsan (polyper) frekventa nysningar eller rinnsnuva, nästäppa eller klåda i näsan (rinit).

• du har en autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus som ger ledvärk, utslag på huden och feber

• du är över 65 år

• du har vattkoppor

Om du tidigare har haft magproblem så skall du inte använda Ipaflex annat än på ordination av läkare.

Hjärtproblem

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:

• du har hjärtproblem

• du har haft en stroke

• du har högt blodtryck

• du har diabetes

• du har högt kolesterol

• du röker

Risk för hjärtinfarkt och stroke

Läkemedel som Ipaflex kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Risken ökar med högre doser och ju längre du använder läkemedlet. Överskrid ej rekommenderad dos.

Använd inte detta läkemedel längre än 5 dagar. Tala med läkare om du vill ta det under en längre tid.

Hudreaktioner

I mycket sällsynta fall har allvarliga hudreaktioner rapporterats i samband med NSAID-användning. Dessa inkluderade rödhet och blåsbildning och var i vissa fall dödliga (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom, se avsnitt 4).

Risken för dessa reaktioner verkar vara störst i ett tidigt skede av användningen eftersom de uppträdde under den första månaden av behandlingen i de flesta fallen. Vid första tecken på hudutslag, skador på slemhinnor eller andra tecken på en allergisk reaktion ska du sluta ta Ipaflex och genast kontakta läkare.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år utan läkares ordination.

Ska inte ges till ungdomar över 12 år som väger under 50 kg utan läkares ordination.

Andra läkemedel och Ipaflex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar från följande läkemedel kan öka om de tas tillsammans med Ipaflex:

• metotrexat för behandling av hudåkommor eller ledgångsreumatism

• ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister mot högt blodtryck

• ciclosporin eller takrolimus mot autoimmuna sjukdomar

• andra läkemedel mot smärta och inflammation inklusive andra NSAID-läkemedel såsom acetylsalicylsyra och ibuprofen. Använd inte olika sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Risken för blödningar från mag-tarmkanalen kan öka om Ipaflex tas tillsammans med följande läkemedel:

• steroider som prednisolon, hydrokortison och dexametason

• klopidogrel och andra antikoagulantia för att förhindra blodproppar

• selektiva serotoninåterupptagshämmare mot depression

Ipaflex kan öka effekten av vissa andra läkemedel, t ex:

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t ex warfarin

• litium mot psykiska sjukdomar

Ipaflex kan minska effekten av vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck, t ex:

• diuretika (vätskedrivande läkemedel).

Probenecid (används för behandling av gikt) kan göra att av naproxen finns kvar i kroppen längre. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar probenecid.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar acetylsalicylsyra för att förebygga blodproppar.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ipaflex med alkohol

Undvik alkohol eftersom risken för vissa biverkningar kan öka om du dricker alkohol samtidigt som du tar Ipaflex.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Ipaflex under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Ipaflex under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker

på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt.

Från och med 20:e graviditetsveckan kan Ipaflex orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Naproxen, det aktiva ämnet i Ipaflex, passerar över i bröstmjölk. Därför ska Ipaflex inte användas under amning.

Fertilitet

Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna påverkan upphör när du slutar ta läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Naproxen kan göra att du blir trött eller yr vilket kan påverka din uppmärksamhet. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ipaflex innehåller

• 17,7 mg propylenglykol per kapsel

• 76,8 mg sorbitol per kapsel. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

• Detta läkemedel kan innehålla spårmängder av sojalecitin, ta inte Ipaflex om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Om du har tagit för stor mängd av Ipaflex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Följande symtom kan uppstå:

• Illamående eller kräkningar, ont i magen, diarré

• Sömnighet eller yrsel

Om du har glömt att ta Ipaflex

• Om du har glömt att ta en dos, ta den när du kommer ihåg det. Om det är nära till nästa dos kan du hoppa över den glömda dosen.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är naproxen. En kapsel innehåller 220 mg naproxennatrium motsvarande 200 mg naproxen.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är makrogol, mjölksyra, propylenglykol (E 1520), povidon, spårmängder av sojalecitin.

• Kapselskalet innehåller gelatin, sorbitol (E 420), glycerol, renat vatten, patentblått V (E131). 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Ipaflex är genomskinliga, blå, avlånga kapslar

• Blistret är av PVDC/PE/PVDC/Alu.

• En förpackning innehåller 10 eller 20 kapslar.

• Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

McNeil Sweden AB

Solna

Tel: 08-503 385 00

med-info@its.jnj.com