Bipacksedel: Information till användaren

Instanyl

50 mikrogram/dos, 100 mikrogram/dos, 200 mikrogram/dos nässpray, lösning
fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Instanyl är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Instanyl
3. Hur du använder Instanyl
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Instanyl ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Instanyl är och vad det används för

Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl som tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan. Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta. Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel.

2. Vad du behöver veta innan du använder Instanyl

Använd inte Instanyl

• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.

• om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.

• om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

• om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.

• om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.

• om du har återkommande näsblödningar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Instanyl:

• om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av Instanyl.

• om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg blodvolym.

• om du har problem med lever eller njurar.

• om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller ökat tryck inne i huvudet.

• om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.

• om du eller någon i din familj någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger.

• om du är rökare.

• om du någonsin har haft problem med ditt humör (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har fått behandling av en psykiater för andra psykiska problem.

• om du tar du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel (se även avsnittet "Andra läkemedel och Instanyl").

• om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl” för mer information.

• om du använder andra nässprayer, t.ex. för förkylning eller allergi.

Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare eller sjukhus.

Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om:

• du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.

• du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl, måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din genombrottssmärta.

Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du informerar läkaren.

Barn och ungdomar

Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Instanyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel:

• alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel, läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel.

  Användning av sådana andra läkemedel samtidigt med Instanyl kan orsaka djup sedering och påverka förmågan att andas, vilket kan leda till koma och vara livshotande.

• alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex.

  • ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera hiv-infektion)

  • eller CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att behandla svampinfektioner)

  • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner)

  • aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående)

  • diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar)

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för svår depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.

• risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.

• läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (smärtstillande läkemedel). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).

• andra läkemedel som tas via näsan, särskilt oxymetazolin, xylometazolin och liknande läkemedel, som används för att lindra nästäppa.

Instanyl med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga andningsbesvär hos det nyfödda barnet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte Instanyl om du ammar. Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar sedan den sista dosen Instanyl.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl. Instanyl kan leda till yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. 

3. Hur du använder Instanyl

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen Instanyl är oberoende av din vanliga behandling mot cancersmärta.

När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar din genombrottssmärta.

Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av genombrottssmärta. Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.

Om din genombrottssmärta inte lindras efter 10 minuter, får du bara ta en puff till under den här episoden.

Du ska vanligtvis vänta 4 timmar innan du behandlar ännu en episod av genombrottssmärta. I undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta. Om du regelbundet har episoder av genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar, kontakta läkaren eftersom din vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du kan använda Instanyl för att behandla upp till fyra episoder av genombrottssmärta per dag.

Om du upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag, kontakta läkaren eftersom din vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du ska kryssa i rutorna i broschyren på ovansidan av den yttre, barnskyddande asken för att hålla reda på hur många doser av Instanyl du har använt.

Ändra inte själv dosen av Instanyl eller dina andra smärtläkemedel. Dosändring måste göras tillsammans med läkaren.

Instanyl ska användas i näsan.

Läs instruktioner för användning i slutet av bipacksedeln för att lära dig använda Instanyl

Om du har använt för stor mängd Instanyl eller om du tror att någon av misstag har använt Instanyl

Kontakta läkare, sjukhus eller akutmottagning för bedömning av risken och för råd om du har använt för stor mängd Instanyl.

Symtom på överdos är:

Sömnighet, dåsighet, yrsel, nedsatt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera armar och ben.

Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär (mycket långsam eller ytlig andning).

Om du upplever något av ovanstående symtom ska du omedelbart söka läkare.

Information till vårdare

Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om du har svårigheter att väcka personen:

• ska du omedelbart ringa ambulans.

• när du väntar på hjälp måste du försöka hålla personen vaken genom att prata med personen eller då och då försiktigt skaka personen.

• om personen har svårt att andas ska du uppmana personen att andas var 5:e–10:e sekund.

• om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen kommer.

Ring omedelbart efter ambulans om du tror att någon av misstag tagit Instanyl. Försök hålla personen vaken tills ambulansen kommer.

Om någon av misstag har tagit Instanyl kan de få samma symtom som de som beskrivs ovan för överdosering.

Om du har glömt att använda Instanyl

Om du fortfarande har genombrottssmärta, kan du ta Instanyl enligt läkarens anvisningar. Om genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.

Om du slutar att använda Instanyl

Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta ta dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta. Kontakta läkare för att bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker. Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar använda Instanyl. Om du märker av abstinenssymtom ska du kontakta läkare. Din läkare kommer att utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna upphör ofta eller minskar i intensitet om du fortsätter använda läkemedlet.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller akutmottagning om du:

• upplever svårigheter att andas,

• har ett rosslande ljud när du andas in,

• upplever en krampaktig smärta,

• får extrem yrsel.

Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.

Andra biverkningar som rapporteras efter användning av Instanyl:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Sömnighet, yrsel, även med svårigheter att hålla balansen, huvudvärk, halsirritation, illamående, kräkningar, blodvallningar, värmekänsla, omfattande svettning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Sömnighet, dåsighet, krampaktiga muskelsammandragningar, onormal och till och med obehaglig känsla i huden, smakförändringar, åksjuka, lågt blodtryck, allvarliga andningsbesvär, näsblödningar, sår i näsan, rinnsnuva, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, smärta i huden, hudklåda, feber.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Fall, diarré, konvulsioner (krampanfall), medvetslöshet, svullnad av armar och ben, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk, trötthet, sjukdomskänsla, abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning), andfåddhet.

Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna åt).

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).

Du ska tala om för läkaren om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Instanyl ska förvaras

Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn. Instanyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Placera alltid nässprayen i den barnskyddande asken efter användning.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30ºC. Förvara nässprayen stående. Får ej frysas. Om Instanyl nässpray fryses kan spraypumpen spricka. Om du är osäker på hur pumpen har förvarats, ska du kontrollera spraypumpen före användning.

Instanyl vars utgångsdatum har passerat eller inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadligt för andra personer, särskilt barn. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Alla oanvända nässprayer ska alltid lämnas tillbaka på ett systematiskt sätt och helst i den barnskyddande asken och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in på apoteket. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. Innehållet är:

50 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Instanyl är en nässpray, lösning. Lösningen är klar och färglös. Den förvaras i en brun glasflaska med en doseringspump.

Nässprayen levereras i en barnskyddande ask och finns i tre olika förpackningsstorlekar: 1,8 ml (motsvarande 10 doser), 2,9 ml (motsvarande 20 doser) och 5,0 ml (motsvarande 40 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

De tre olika dosstyrkorna för Instanyl skiljer sig åt genom olika färg på etiketterna:

50 mikrogram/dos har en orange etikett

100 mikrogram/dos har en lila etikett

200 mikrogram/dos har en grön-blå etikett.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danmark

Tillverkare

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Tyskland

Curida AS

Solbærvegen 5

NO‑2409 Elverum

Norge

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda‑belgium@takeda.com	Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
България Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234722722	Malta / Κύπρος Takeda Pharma A/S Tel/Τηλ: +45 46 77 11 11
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11	Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de	Norge Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee	Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com	Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com	Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
France Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16	România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96	Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 6420021	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is	Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601	Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Κύπρος Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11	United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

Denna bipacksedel ändrades senast

oktober 2020

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL NÄSSPRAY

Läs följande instruktioner noga för att lära dig använda Instanyl nässpray:

Hur du förbereder Instanyl nässpray för användning:

Innan du använder nässprayen första gången: 

• Pumpen måste tryckas ner 3 eller 4 gånger (förberedas) tills en fin dimma kommer ut.

När produkten förbereds på detta sätt avges läkemedel. Därför gäller följande:

• Förberedelsen ska göras i ett välventilerat utrymme.

• Rikta inte nässprayen mot dig själv eller andra.

• Rikta inte nässprayen mot ytor och föremål som kan komma i kontakt med andra, särskilt barn.

Om du inte har använt Instanyl på mer än 7 dagar måste du förbereda pumpen igen genom att spraya en gång i luften innan du tar nästa dos.

Instanyl nässpray ska användas på följande sätt:

1. Snyt dig om du känner dig täppt eller om du är förkyld.

2. Sitt eller stå upp.

3. Ta bort skyddshatten från sprayen.

4. Håll nässprayen upprätt.

5. Böj huvudet lätt framåt.

6. Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans sida och sätt in sprayspetsen i den andra näsborren (ca 1 cm). Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder. Om du behöver ta en andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra näsborren.

7. Tryck snabbt ner pumpen helt med två fingrar, en gång, medan du andas in genom näsan. Du måste se till att trycka ner pumpen hela vägen ner. Det är möjligt att du inte känner av dosen i näsan, men du har fått den när du har tryckt ner pumpen.

8. Rengör spetsen på nässprayen med en näsduk efter varje användning. Släng sedan bort näsduken.

Om du behöver en andra dos av Instanyl efter 10 minuter för att lindra smärtan upprepar du steg 1 till 8 i den andra näsborren.

Sätt alltid tillbaka Instanyl i den barnskyddande asken efter användning. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Håll reda på hur många doser du har använt och hur många som finns kvar i nässprayen med hjälp av dosräkningskortet som medföljer Instanyl nässpray. Varje gång du använder Instanyl nässpray ska du se till att du eller din vårdare fyller i informationen på kortet. 

Om Instanyl nässpray är blockerad eller inte sprayar ordentligt:

• Om den är blockerad ska du rikta nässprayen bort från dig själv (och andra personer) och trycka ner pumpen kraftigt. Då bör eventuellt stopp i pumpen åtgärdas.

• Om nässprayen fortfarande inte fungerar ordentligt ska du kontakta apotekspersonal. Försök aldrig laga nässprayen eller ta isär den själv. Den kan då avge felaktig dos.