Bipacksedel: Information till användaren

Inlyta

1 mg, 3 mg, 5 mg och 7 mg filmdragerade tabletter
axitinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Inlyta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Inlyta
3. Hur du tar Inlyta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Inlyta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Inlyta är och vad det används för

Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib. Axitinib minskar blodflödet till tumören och gör att cancern växer långsammare.

Inlyta är avsett för behandling av avancerad njurcancer (framskridet njurcellskarcinom) hos vuxna, när andra läkemedel (sunitinib eller cytokin) inte längre kan förhindra att sjukdomen förvärras.

Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.

2. Vad du behöver veta innan du använder Inlyta

Ta inte Inlyta:

Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:

• Om du har högt blodtryck.
  Inlyta kan höja ditt blodtryck. Det är viktigt att ditt blodtryck mäts innan du tar detta läkemedel och regelbundet under tiden du tar det. Om du har högt blodtryck (hypertoni) kan du få läkemedelsbehandling för att sänka blodtrycket. Din läkare bör kontrollera att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Inlyta påbörjas, och under tiden du tar detta läkemedel.

• Om du har problem med sköldkörteln.
  Inlyta kan ge problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du blir lättare trött, fryser mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel. Din sköldkörtelfunktion bör kontrolleras innan du tar Inlyta och regelbundet under tiden du tar läkemedlet. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon före, eller under behandlingen med detta läkemedel, bör du få behandling med hormonersättnings­preparat.

• Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.

  Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel när du behandlas med detta läkemedel.

• Om du har problem med blödningar.

  Inlyta kan öka risken för blödningar. Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

  
  

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får svåra magsmärtor eller magsmärtor som inte vill ge med sig.

  Inlyta kan öka risken för att ett hål ska uppstå i magsäcken eller tarmarna, eller för fistel­bildning (en onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla, eller till huden).
  Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.

• Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
  Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen. Behandlingen kan återupptas när såret har läkts tillräckligt.

  
  

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synföränd­ringar, med eller utan högt blodtryck.

  Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare. Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.

• Om du har problem med levern.

  Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen med Inlyta.

  
  

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.

  Inlyta kan öka risken för hjärtsviktshändelser. Läkaren bör regelbundet följa upp dig med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt under behandlingen med axitinib.

Barn och ungdomar

Inlyta rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Inlyta

Vissa läkemedel kan påverka Inlyta, eller påverkas av Inlyta. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel. Det kan även finnas andra läkemedel än de som nämns i denna bipacksedel som kan påverka eller påverkas av Inlyta.

Följande läkemedel kan öka risken för att få biverkningar av Inlyta:

• ketokonazol eller itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner

• klaritromycin, erytromycin eller telitromycin: antibiotika mot bakterieinfektioner

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir: används för att behandla hiv-infektioner/AIDS

• nefazodon: läkemedel mot depression.

Följande läkemedel kan minska effekten av Inlyta:

• rifampicin, rifabutin eller rifapentin: läkemedel mot tuberkulos (TBC)

• dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar

• fenytoin, karbamezapin eller fenofarbital: läkemedel mot epilepsi för att stoppa krampanfall

• Johannesört (Hypericum perforatum): ett naturläkemedel mot depression.

Du ska inte använda dessa läkemedel när du behandlas med Inlyta. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Inlyta eller ge dig ett annat läkemedel.

Inlyta kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och andra lungsjukdomar.

Inlyta med mat och dryck

Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

• Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.

• Ta inte detta läkemedel under graviditet. Tala med din läkare innan du tar läkemedlet om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.

• Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.

• Amma inte när du behandlas med Inlyta. Om du ammar ska din läkare diskutera med dig om amningen eller behandlingen med Inlyta ska avbrytas.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Inlyta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen. Din läkare kan senare höja eller sänka dosen beroende på hur väl du tål behandlingen med Inlyta.

Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten, med eller utan mat. Ta Inlyta-doserna med ungefär 12 timmars mellanrum.

Om du har tagit för stor mängd av Inlyta

Om du skulle råka ta för många tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd. Visa denna information för läkaren, om möjligt. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att ta Inlyta

Ta nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks när du tar Inlyta

Om du kräks, ta inte en till dos. Ta nästa dos i vanlig tid.

Om du slutar att ta Inlyta

Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Inlyta”):

• Hjärtsviktshändelser. Tala om för läkaren om du upplever överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.

• Blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos. Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, om du blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, får svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel.

• Blödning. Berätta omedelbart för läkaren om du får några av följande symtom eller allvarliga problem med blödningar när du behandlas med Inlyta: svart tjäraktig avföring, du hostar blod eller blodblandat slem, eller du får förändringar av ditt mentala hälsotillstånd.

• Hål i magsäcken eller tarmarna eller fistelbildning (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden). Tala om för din läkare om du får svåra magsmärtor.

• Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris). Tala om för din läkare om du har mycket högt blodtryck, svår huvudvärk eller svåra bröstsmärtor.

• Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom). Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synrubbningar, med eller utan högt blodtryck.

Andra biverkningar av Inlyta kan vara:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Högt blodtryck, eller ökat blodtryck.

• Diarré, illamående eller kräkningar, ont i magen, matsmältningsbesvär, ont i munnen, på tungan eller i halsen, förstoppning

• Andfåddhet, hosta, heshet

• Orkeslöshet, svaghet eller trötthet

• Underaktiv sköldkörtel (kan påvisas i blodprov)

• Rodnad och svullnad i handflator eller på fotsulor (hand-fot-syndrom), hudutslag, torr hud

• Ledvärk, smärta i händer eller fötter

• Dålig aptit

• Protein i urinen (kan påvisas i urinprov)

• Viktnedgång

• Huvudvärk, smakförändringar eller förlorat smaksinne

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Uttorkning (vätskeförlust).

• Njursvikt.

• Gasbildning, hemorrojder, blödande tandkött, blödning från ändtarmen, en brännande eller stickande känsla i munnen

• Överaktiv sköldkörtel (kan påvisas i blodprov)

• Ont i halsen eller näsan och irriterad hals

• MuskelsmärtorNäsblod

• Klåda, hudrodnad, håravfall

• Öronsusning/-ringning (tinnitus)

• Minskat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)

• Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) (kan påvisas i blodprov)

• Röda blodkroppar i urinen (kan påvisas i urinprov)

• Förändrad mängd av vissa kemiska ämnen/enzymer i blodet (kan påvisas i blodprov)

• Ökat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov).

• Svullen mage, svullna ben eller vrister, utstående halsvener, överdriven trötthet, andfåddhet (tecken på hjärtsviktshändelser).

• Fistel (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden)

• Yrsel

• Inflammation av gallblåsan

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Minskat antal vita blodkroppar (kan påvisas i blodprov).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Inlyta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan eller burken efter ”EXP” eller ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är axitinib. Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.

  Inlyta 1 mg: varje tablett innehåller 1 mg axitinib.

  Inlyta 3 mg: varje tablett innehåller 3 mg axitinib.

  Inlyta 5 mg: varje tablett innehåller 5 mg axitinib.

  Inlyta 7 mg: varje tablett innehåller 7 mg axitinib.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och ”1 XNB” på den andra. Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.  Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter är röda, runda och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och ”3 XNB” på den andra. Inlyta 3 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter är röda, trekantiga och präglade med ”Pfizer” präglat på den ena sidan och ”5 XNB” på den andra. Inlyta 5 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter är röda, rombformade och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och ”7 XNB” på den andra. Inlyta 7 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333	Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000	Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Norge Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690	Sverige Pfizer Innovation AB Tfn: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775	United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

11/2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.