50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
durvalumab
om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med läkaren om du är osäker.
Imfinzi
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 mg/ml Durvalumab 2,4 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte7110,50 krI apotek: 7110,50 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 7110,50 kr
EAN: 05000456030595
IMFINZI
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad IMFINZI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
3. Hur du ges IMFINZI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IMFINZI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad IMFINZI är och vad det används för
IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen. IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna. Det används som enda läkemedel när din NSCLC:
har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Det används i kombination med tremelimumab och cellgift när din NSCLC:
har spritt sig i båda lungorna (och/eller till andra delar av kroppen) och inte kan avlägsnas med operation, och
inte har visat ändringar (mutationer) i gener som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) eller ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
IMFINZI i kombination med cellgift används för att behandla en typ av lungcancer som kallas utbredd småcellig lungcancer (ES‑SCLC) hos vuxna. Det används när din SCLC:
har spridit sig i lungorna (eller till andra delar av kroppen) och
inte har behandlats tidigare.
IMFINZI i kombination med cellgift används för att behandla en typ av cancer i gallgångarna (kolangiokarcinom) och gallblåsan som tillsammans kallas gallvägscancer (BTC). Det används när din BTC:
har spridit sig i gallgångarna och gallblåsan (eller till andra delar av kroppen).
IMFINZI används som enda läkemedel eller i kombination med tremelimumab för att behandla en typ av levercancer, så kallad avancerad eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) hos vuxna. Det används när din levercancer:
inte kan avlägsnas med operation (icke-resektabel), och
kan ha spridit sig i levern eller till andra delar av kroppen.
Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.
När IMFINZI ges i kombination med andra läkemedel mot cancer är det viktigt att du också läser bipacksedlarna för de övriga läkemedlen. Om du har frågor om dessa läkemedel, fråga läkaren.
2. Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Du ska inte ges IMFINZI
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:
du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
du har genomgått en organtransplantation.
du har lungproblem eller andningsproblem.
du har leverproblem.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren. Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom. Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet, hål i tarmen
inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk, magsmärta, illamående och kräkningar.
diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt, snabb och djup andning, förvirring, eller att andedräken får en sötaktig lukt, en söt eller metallisk smak i munnen eller att din urin eller svett luktar annorlunda.
inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
inflammation i ryggmärgen (transversell myelit): symtomen kan innefatta smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben; problem med urinblåsan eller tarmarna, däribland ett behov av att kissa oftare än vanligt, urininkontinens, svårigheter att kissa och förstoppning.
infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit): symtomen kan innefatta krampanfall, nackstelhet, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, ljuskänsliga ögon, förvirring och sömnighet.
inflammation i nerverna: symtomen kan innefatta smärta, svaghet och förlamning i armar och ben (Guillain-Barrés syndrom).
inflammation i lederna: tecken och symtom innefattar smärta, svullnad och/eller stelhet i lederna (immunmedierad artrit).
inflammation i ögat: tecken och symtom innefattar ögonrodnad, ögonsmärta, ljuskänslighet och/eller förändringar i synen (uveit).
lågt antal blodplättar: symtomen kan innefatta blödning (blödning i näsa eller tandkött) och/eller blåmärken.
Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
IMFINZI påverkar ditt immunsystem. Det kan orsaka inflammation i vissa delar av kroppen. Risken för dessa biverkningar kan vara högre om du redan har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppen angriper sina egna celler). Du kan också uppleva frekventa skov av din autoimmuna sjukdom. I de flesta fall är dessa perioder milda.
Barn och ungdomar
IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Andra läkemedel och IMFINZI
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Graviditet och amning
Graviditet
Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.
Amning
Tala om för läkaren om du ammar.
Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att IMFINZI skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
3. Hur du ges IMFINZI
IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.
Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg per kg kroppsvikt varannan vecka eller 1 500 mg var tredje eller fjärde vecka.
Läkaren kommer att ge dig IMFINZI via en infusion (dropp) i en ven under cirka 1 timme.
Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
Beroende på din typ av cancer kan IMFINZI ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
När IMFINZI ges i kombination med tremelimumab och cellgift för din lungcancer får du tremelimumab först, följt av IMFINZI och sedan cellgift.
När IMFINZI ges i kombination med cellgift för din lungcancer får du IMFINZI först och sedan cellgift.
När IMFINZI ges i kombination med tremelimumab för din levercancer får du tremelimumab först och sedan IMFINZI.
Se bipacksedeln för de övriga läkemedlen mot cancer för att förstå hur dessa övriga läkemedel används. Om du har frågor om dessa läkemedel, fråga läkaren.
Om du missar ett besök för att få IMFINZI
Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
När du får IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt 2).
Tala genast med läkaren om du får någon av nedanstående biverkningar. De har rapporterats i kliniska studier på patienter som endast fick IMFINZI:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
infektioner i övre luftvägarna
underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
hosta
diarré
magsmärta
hudutslag eller klåda
feber
ledsmärta (artralgi)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
svampinfektion i munnen
infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
influensaliknande sjukdom
överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
inflammation i lungorna (pneumonit)
heshet (dysfoni)
avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
nattliga svettningar
muskelsmärta (myalgi)
avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
smärta vid urinering (dysuri)
svullnad i benen (perifert ödem)
reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
inflammation i sköldkörteln (tyreoidit)
minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
ärrvävnad i lungorna
blåsbildning på huden
inflammation i mage eller tarm (kolit)
inflammation i muskel (myosit)
inflammation i hjärtat (myokardit)
inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden
inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
röda, kliande, torra, fjälliga fläckar av förtjockad hud (psoriasis)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit)
glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
lågt antal blodplättar som orsakas av en immunreaktion (immunologisk trombocytopeni)
inflammation i urinblåsan (cystit). Tecken och symptom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
inflammation i ögat (uveit)
inflammation i lederna (immunmedierad artrit).
Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
inflammation i nerverna: (Guillain-Barrés syndrom).
brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på patienter som fått IMFINZI i kombination med cellgifter (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kan variera beroende på vilka cellgifter som ges):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
lågt antal vita blodkroppar
lågt antal röda blodkroppar
lågt antal blodplättar
illamående; kräkningar; förstoppning, magsmärta, diarré
avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
håravfall
utslag, röda upphöjda utslag, torr eller kliande hud, hudinflammation
feber
minskad aptit
känna sig trött eller svag
hosta
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
lågt antal vita blodkroppar med tecken på feber
underaktiv sköldkörtel; överaktiv sköldkörtel; inflammation i sköldkörteln
brist på energi, allmän känsla av obehag eller sjukdomskänsla
inflammation i nerverna som orsakar domning, svaghet, en stickande känsla eller brännande smärta i armar och ben (perifer neuropati)
andfåddhet
allvarliga lunginfektioner (pneumoni)
infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
svullnad (ödem)
svullnad i benen (perifert ödem)
inflammation i munnen eller läpparna
muskelsmärta (myalgi)
inflammation i lungorna (pneumonit)
blodpropp i lungorna (lungemboli)
infektion i övre luftvägarna
lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)
minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
smärta vid urinering (dysuri)
reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
svampinfektion i munnen
ledsmärta (artralgi)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
influensaliknande sjukdom
diabetes mellitus typ 1
heshet (dysfoni)
ärrvävnad i lungorna
inflammation i mage eller tarm (kolit)
nattliga svettningar
röda, kliande, torra, fjälliga fläckar av förtjockad hud (psoriasis)
inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
blåsor i huden
inflammation i lederna (immunmedierad artrit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
inflammation i ögat (uveit).
glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på patienter som fått IMFINZI i kombination med tremelimumab och platinum-baserade cellgifter (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kan variera beroende på vilka cellgifter som ges):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
infektion i övre luftvägarna
infektion i lungorna (pneumoni)
lågt antal röda blodkroppar
lågt antal vita blodkroppar
lågt antal blodplättar
underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
minskad aptit
hosta
illamående
diarré
förstoppning
kräkningar
avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
håravfall
hudutslag
klåda
ledsmärta (artralgi)
känna sig trött eller svag
feber
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
influensaliknande sjukdom
svampinfektion i munnen
lågt antal vita blodkroppar med tecken på feber
lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)
överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
underaktivitet i hypofysen, inflammation i hypofysen
inflammation i sköldkörteln (tyreoidit)
inflammation i nerverna som orsakar domning, svaghet, en stickande känsla eller brännande smärta i armar och ben (perifer neuropati)
inflammation i lungorna (pneumonit)
heshet
inflammation i munnen eller läpparna
avvikande bukspottkörtelfunktionstester
magsmärta
mag- eller tarminflammation (kolit)
inflammation i bukspottkörteln
inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
muskelsmärtor
avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)
smärta vid urinering
svullnad i benen (perifert ödem)
reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
tandinfektioner och infektioner i munnens mjukdelar
lågt antal blodplättar med tecken på onormalt riklig blödning och blåmärken (immunologisk trombocytopeni)
diabetes insipidus
diabetes mellitus typ 1
inflammation i hjärnan (encefalit)
inflammation i hjärtat (myokardit)
ärrbildning i lungvävnaden
blåsbildning i huden
nattliga svettningar
inflammation i huden
inflammation i muskeln
inflammation i muskler och blodkärl
inflammation i njurarna (nefrit) som kan innefatta minskad urinmängd
inflammation i urinblåsan (cystit). Tecken och symtom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
inflammation i ögat (uveit)
inflammation i lederna (immunmedierad artrit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
ett tillstånd med svaghet i musklerna eller där musklerna snabbt blir uttröttade (myasthenia gravis)
inflammation i nerverna (Guillain-Barrés syndrom)
inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit)
hål i tarmen (tarmperforation)
brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos patienter som tar IMFINZI i kombination med tremelimumab:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
hosta
diarré
magsmärta
avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
hudutslag
klåda
feber
svullnad i benen (perifert ödem)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
infektioner i övre luftvägarna
infektion i lungorna (pneumoni)
influensaliknande sjukdom
tandinfektioner och infektioner i munnens mjukdelar
överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
inflammation i sköldkörteln (tyreoidit)
minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet
inflammation i lungorna (pneumonit)
avvikande bukspottkörtelfunktionstester
mag- eller tarminflammation (kolit)
inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
leverinflammation (hepatit)
inflammation i huden
nattliga svettningar
muskelsmärtor
avvikande njurfunktionstest (förhöjt blodkreatinin)
smärtsam urinering
reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svampinfektion i munnen
underaktivitet i hypofysen, inflammation i hypofysen
ett tillstånd med svaghet i musklerna eller där musklerna snabbt blir uttröttade (myasthenia gravis)
inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit)
inflammation i hjärtat (myokardit)
heshet
ärrbildning i lungvävnaden
blåsbildning i huden
muskelinflammation
inflammation i muskler och blodkärl
inflammation i njurarna (nefrit) som kan innefatta minskad urinmängd
inflammation i lederna (immunmedierad artrit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
inflammation i ögat (uveit)
glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Andra biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
lågt antal blodplättar med tecken på onormalt riklig blödning och blåmärken (immunologisk trombocytopeni)
diabetes insipidus
diabetes mellitus typ 1
inflammation i nerverna: (Guillain-Barrés syndrom)
inflammation i hjärnan (encefalit)
hål i tarmen (tarmperforation)
inflammation i urinblåsan (cystit). Tecken och symtom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken.
brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur IMFINZI ska förvaras
IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är durvalumab.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.
En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Innehavare av godkännande för försäljning
Astra Zeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lietuva UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550 |
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 | Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Beredning och administrering av lösningen
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Skaka inte injektionsflaskan.
Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 1 till 15 mg/ml. Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.
Den beredda lösningen bör användas omedelbart. Lösningen får inte frysas. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC), från tidpunkten för beredning.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden, före och under användning, användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C), såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används. Administrera infusionslösningen intravenöst under 1 timme genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
IMFINZI är en engångsdos. Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.